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Erschienen in: Pädiatrie & Pädologie 2/2015

01.09.2015 | Leitthema

Der Beitrag der pharmazeutischen Industrie zu Diagnostik und Therapie von Kindern und Jugendlichen, insbesondere mit seltenen und komplexen Erkrankungen

Ein Überblick zu den wirtschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bis hin zu Beispielen erfolgreicher Umsetzung und zusätzlichen Versorgungsinitiativen

verfasst von: Dr. jur. Jan Oliver Huber, Dr. jur. Martina Schmidt

Erschienen in: Pädiatrie & Pädologie | Sonderheft 2/2015

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Zusammenfassung

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche, insbesondere mit seltenen und komplexen Erkrankungen, stellt die Gesellschaft sowie die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen.
Die Zahlen zu den Orphan Drug Designations und Zulassungen zeigen jedoch deutlich, dass die Anreize der Orphan-Drug-Verordnung (EG) Nr. 141/2000 von den forschenden Unternehmen angenommen werden, um auch für Patienten mit seltenen Erkrankungen Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel verpflichtet Pharmaunternehmen seit 2007, bei der Arzneimittelentwicklung die Patientengruppe „Kinder und Jugendliche“ mit zu berücksichtigen. Die tatsächlichen Auswirkungen dieser Verordnung sind derzeit noch nicht eindeutig messbar, aber die Anzeichen sind ermutigend, und so wird die Verordnung von allen als wichtiger Katalysator zur Verbesserung der Situation junger Patienten gesehen.
Die pharmazeutische Industrie bietet aber nicht nur Tabletten an, sondern ist auch wichtiger Systempartner und Experte im Gesundheitswesen. Speziell bei der Versorgung von Patienten mit komplexen und seltenen Erkrankungen hat sie erkannt, dass nicht nur ein rascher und sicherer Zugang zu Medikamenten wichtig ist, sondern auch zusätzliche Serviceleistungen notwendig sind, um eine optimale Versorgung zu gewährleisten.
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
3.
Zurück zum Zitat Bericht der Kommission an das europäische Parlament und den Rat. Bessere Arzneimittel für Kinder – Vom Konzept zur Wirklichkeit. Allgemeiner Bericht über die bei der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel gewonnenen Erfahrungen (24. Juni 2013) Bericht der Kommission an das europäische Parlament und den Rat. Bessere Arzneimittel für Kinder – Vom Konzept zur Wirklichkeit. Allgemeiner Bericht über die bei der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel gewonnenen Erfahrungen (24. Juni 2013)
4.
Zurück zum Zitat Mitteilung der Kommission – Leitlinien für Format und Inhalt der Anträge auf Billigung oder Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und von Anträgen auf Freistellung oder Zurückstellung sowie für die Überprüfung auf Übereinstimmung und Kriterien für die Bewertung der Signifikanz von Studien (2014/C 338/01) Mitteilung der Kommission – Leitlinien für Format und Inhalt der Anträge auf Billigung oder Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und von Anträgen auf Freistellung oder Zurückstellung sowie für die Überprüfung auf Übereinstimmung und Kriterien für die Bewertung der Signifikanz von Studien (2014/C 338/01)
5.
Zurück zum Zitat Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden
6.
Zurück zum Zitat Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Meeting report on the review of applications for orphan designation, January 2015 Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Meeting report on the review of applications for orphan designation, January 2015
8.
Zurück zum Zitat Verzeichnis der Arzneimittel für seltene Krankheiten in Europa, Orphanet Berichtsreihe Oktober 2014 Verzeichnis der Arzneimittel für seltene Krankheiten in Europa, Orphanet Berichtsreihe Oktober 2014
9.
Zurück zum Zitat Bundesministerium für Gesundheit (BMG) (2015) Nationaler Aktionsplan für seltene Erkrankungen NAP.se/2014–2018. BMG, Wien (Erstellt von der Nationalen Koordinationsstelle für Seltene Erkrankungen (NKSE) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit) Bundesministerium für Gesundheit (BMG) (2015) Nationaler Aktionsplan für seltene Erkrankungen NAP.se/2014–2018. BMG, Wien (Erstellt von der Nationalen Koordinationsstelle für Seltene Erkrankungen (NKSE) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit)
Metadaten
Titel
Der Beitrag der pharmazeutischen Industrie zu Diagnostik und Therapie von Kindern und Jugendlichen, insbesondere mit seltenen und komplexen Erkrankungen
Ein Überblick zu den wirtschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bis hin zu Beispielen erfolgreicher Umsetzung und zusätzlichen Versorgungsinitiativen
verfasst von
Dr. jur. Jan Oliver Huber
Dr. jur. Martina Schmidt
Publikationsdatum
01.09.2015
Verlag
Springer Vienna
Erschienen in
Pädiatrie & Pädologie / Ausgabe Sonderheft 2/2015
Print ISSN: 0030-9338
Elektronische ISSN: 1613-7558
DOI
https://doi.org/10.1007/s00608-015-0277-0