Technologiebewertung digitaler Gesundheitsanwendungen für Refundierungsentscheidungen

Digitale Technologien sind Teil unseres Alltags. Dabei hat in den letzten Jahren insbesondere die Nutzung mobiler digitaler Technologien an Bedeutung gewonnen und macht inzwischen den Großteil der Nutzung digitaler Technologien aus [1]. Diese vermehrte Nutzung digitaler Technologien betrifft auch den Gesundheitsbereich. Das Angebot reicht von rein informativen Anwendungen über Anwendungen mit diagnostischen Funktionen sowie Anwendungen für therapeutische Zwecke.

Mit dem Einsatz von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind große Erwartungen verbunden: DiGA haben das Potenzial, das Monitoring und das Management von Krankheiten zu verbessern, und könnten unnötige Wege für Patient*innen und Therapeut*innen vermeiden. Durch eine Fernüberwachung, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, könnten Krankenhausaufenthalte vermieden werden. Bei kontinuierlich gemessenen Vitalparametern könnte eine Entgleisung eines Werts rasch erkannt und entsprechende Maßnahmen könnten gesetzt werden. Für die Mehrzahl der verfügbaren DiGA liegt bislang aber wenig Evidenz zum tatsächlichen Nutzen vor. Die gründliche Evaluation einer DiGA erfordert zusätzlich zu einer Nutzen-Risiko-Abwägung auch technologiespezifische Aspekte. Bisher verfügbare Bewertungsinstrumente umfassen häufig nicht alle Domänen eines vollen Health Technology Assessments (HTA). Entscheidungsträger*innen werden somit vor neue Herausforderungen in der Evaluation dieser Applikationen gestellt.

Durch die neue EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, die im Mai 2021 in Kraft tritt, ist auch medizinische Software als Medizinprodukt einzustufen, wenn die Software laut Hersteller dazu bestimmt ist, medizinische Zwecke zu erfüllen [2]. Zusätzlich zu Medizinproduktsoftware („medical device software“, etwa die Software eines EKG-Gerätes) kann auch Software als Medizinprodukt („software as a medical device“, etwa eine DiGA mit diagnostischen und/oder therapeutischen Funktionen) betrachtet werden. Durch diese neue EU-Verordnung 2017/745 wird es zu einer Höherstufung der Risikoklasse vieler digitaler Gesundheitsanwendungen kommen [3].

Erste DiGA werden bereits als medizinische Leistung von einzelnen Krankenkassen in Deutschland, den Niederlanden und Belgien in Selektivverträgen übernommen. Für eine verbesserte Regulierung von medizinischer Software wird eine generelle, nationale Refundierung von geeigneten DiGA empfohlen [4, 5]. In Europa hat man in einzelnen Ländern begonnen, einen Prozess der Registrierung aufzusetzen, der infolge für einzelne DiGA auch zu einer Refundierung durch Sozial- und Krankenversicherungen führen kann.

Die Intention dieser Arbeit, die auf einem ausführlichen Projektbericht basiert [6], war es, eine kritische Analyse verschiedener Bewertungsinstrumente für DiGA durchzuführen und eine Übersicht unterschiedlicher Zugänge einzelner europäischer Länder bei der Einführung und Implementierung von DiGA im Gesundheitswesen aufzuzeigen. Daraus abgeleitet, verfolgte die Arbeit das Ziel, eine Orientierungshilfe über den Umgang mit DiGA für Entscheidungsträger*innen zu erstellen.

Um weitere Bewertungsinstrumente für DiGA zu identifizieren, wurde ebenfalls im Juni 2020 eine Anfrage an alle Mitglieder des International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) gestellt. Dabei wurde erhoben, welche Bewertungsinstrumente von verschiedenen HTA-Institutionen als adäquat für DiGA erachtet werden und ob die jeweilige HTA-Institution an einer Entwicklung oder Adaptierung eines Bewertungsinstruments für DiGA arbeitet.

Die ausgewählten Bewertungsinstrumente wurden miteinander verglichen und auf Ähnlichkeiten und Unterschiede analysiert. Kriterien für die Datenextraktion aus den Bewertungsinstrumenten waren Institution/Land, Finanzierung, Zeitpunkt der Veröffentlichung, Zielgruppe, Entwicklungsstatus, Anwendungsbereich, Berücksichtigung von Risikoklassen, Evidenzerfordernisse, Zeitpunkt der Bewertung, Format, Bewertungsdomänen, technologiespezifische Aspekte, Involvierung Patient*innenvertretung und sonstige Spezifika des Bewertungsinstruments.

Es liegt eine Vielzahl an Bewertungsinstrumenten für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor. Nach einer detaillierten Analyse verschiedener Bewertungsinstrumente konnte eine große Heterogenität der Bewertungsinstrumente festgestellt werden. Um bei der Vielzahl an digitalen Gesundheitsanwendungen ein effektives, zeitsparendes Assessment zu ermöglichen und andererseits die Limitationen der jeweiligen Bewertungsinstrumente zu berücksichtigen, wird als Orientierungshilfe für Entscheidungsträger*innen eine Kombination verschiedener Bewertungsinstrumente in einem abgestuften Vorgehen empfohlen.

Ein systematisches Review zu Bewertungsinstrumenten für eHealth-Anwendungen von Vis et al. [7] identifizierte und analysierte 21 Bewertungsinstrumente. Als mögliches Bewertungsmodell für eHealth-Anwendungen wurde von Vis et al. eine Kombination des TEMPEST Frameworks [17], des CHEATS Frameworks [15], des UVON Frameworks [20] und des MAST Frameworks [16] genannt. Ebenso wird das NICE Evidence Standards Framework [10] von den Autor*innen empfohlen. Der Scope des systematischen Reviews von Vis et al. [7] lag jedoch bei eHealth-Anwendungen und berücksichtigte nur teilweise die Entwicklungen im Bereich mobiler digitaler Gesundheitsanwendungen („mHealth“).

Die in dieser Arbeit analysierten Bewertungsinstrumente können für mHealth-Anwendungen eingesetzt werden. In der Analyse zeigte sich insbesondere in Bezug auf eine Einteilung in Risikoklassen sowie auf technologiespezifische Aspekte wie Datenschutz und künstliche Intelligenz eine große Heterogenität. Bisher bietet nur das NICE Evidence Standards Framework [10] eine genaue Einteilung in definierte Risikoklassen mit entsprechend geforderten Studiendesigns, es stößt bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit adaptiven Algorithmen jedoch an Grenzen. Die Herangehensweise für die Regulierung nach Risikoklassen von DiGA wurde bereits 2016 durch das IGES-Institut empfohlen [4]. Das Digi-HTA legt einen Fokus auf Aspekte der künstlichen Intelligenz, klammert jedoch rechtliche, soziale und ethische Aspekte aus. Insgesamt bestehen für die jeweils analysierten Bewertungsinstrumente Limitationen.

Die größte internationale Aufmerksamkeit bekommt das NICE Evidence Standards Framework [10]. So empfiehlt das IQWiG in der Befragung des INAHTA die Anwendung des NICE Evidence Standards Frameworks. Zudem wurde in einer Kolumne des Netzwerks evidenzbasierter Medizin eine Visualisierung der NICE Evidence Standards Framework-Anforderungen an neue DiGA erstellt [25]. Der hohe internationale Zuspruch für das NICE Evidence Standards Framework ergibt sich durch dessen praktische Anwendbarkeit: Mithilfe dieses Bewertungsinstruments wird eine DiGA zunächst einer funktionellen Klassifizierung nach Evidenzstufen unterzogen. DiGA, die trotz hoher Klassifizierung der Evidenzstufe 3b keinerlei Studien mit Komparator (bestenfalls randomisiert kontrollierte Studien) vorweisen können, können mithilfe dieses Bewertungsinstruments eindeutig von einer Refundierung ausgeschlossen werden.

In der Analyse ausgewählter Länder zeigt sich, dass Deutschland der gegebenen Situation (unzählige verfügbare Apps, geringe Evidenz zu Nutzenbelege) Rechnung trägt und nicht nur eine Registrierung möglicher verschreibbarer mHealth-Applikationen regelt, sondern darüber hinaus die Apps nach Risikoklassen – orientiert an der Medizinprodukteverordnung – kategorisiert und für höhere Risikoklassen (IIb und III) entsprechende Nutzenbelege durch Studien vorsieht. Diese können in Erprobungsstudien – nach Zulassung – erbracht werden. Deutschland ist mit dieser sehr klaren Vorgangsweise und der Einräumung der Möglichkeit prospektiver Evaluationsstudien (neben England) in Europa am weitesten fortgeschritten.

Eine gute Anwendbarkeit eines Bewertungsinstruments setzt eine bestmögliche Grundlage zur Entscheidungsfindung bei Refundierungsentscheidungen voraus. Auf der anderen Seite bietet ein Bewertungsinstrument auch Herstellern der Technologien eine wertvolle Orientierungshilfe für die Art von Evidenz, die für die jeweilige DiGA vorzulegen ist. Auch wenn sich DiGA von konventionellen Interventionen im Gesundheitswesen unterscheiden, sollten sie dabei dieselben Evidenzanforderungen zu Nutzen, möglichen Schäden und entstehenden Kosten erfüllen. Für evidenzbasierte Refundierungsentscheidungen einzelner digitaler Gesundheitsanwendungen bedarf es Mindestvoraussetzungen für gewünschte Studiendesigns. Nur wenige der identifizierten Bewertungsinstrumente bieten hier eine solide Orientierungshilfe. Eine Möglichkeit ist ein abgestufter Bewertungsprozess, wie er in Abb. 1 dargestellt ist.

Für Österreich wird vorgeschlagen, sich an den ersten Erfahrungen aus anderen Ländern zu orientieren [6]: zunächst zu überprüfen, ob eine CE-Kennzeichnung vorliegt und nach welcher Risikoklasse nach EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte [2] die DiGA klassifiziert wurde. Anschließend ist ein Abgleich der Risikoklasse nach EU-Verordnung 2017/745 mit den Evidenzerfordernissen der Evidenzstufen des NICE Evidence Standards Frameworks [10] zu empfehlen. In einem nächsten Schritt sollten ein Screening und Scoping der vorhandenen Evidenz erfolgen. Randomisierte, kontrollierte Studien, die die DiGA mit dem derzeitigen Versorgungsstandard vergleichen, stellen das höchste Maß an Evidenz dar. DiGA ohne entsprechend vorliegende Studien sollten (vorerst) von einer Refundierung ausgeschlossen werden, bis Evidenz vorgelegt wird. Für DiGA, welche die Anforderungen erfüllen, können dann die relevanten HTA-Aspekte definiert, die sich an den Erwartungen der Krankenkassen und Versprechungen der Hersteller orientieren, und infolge bewertet werden, um eine fundierte Entscheidung zum nachgewiesenen Nutzen und den erwartbaren Effekten der digitalen Gesundheitsanwendung treffen zu können. Zuletzt wird empfohlen, diesen abgestuften Prozess zu pilotieren und ggf. zu adaptieren.