Roboterassistierte Chirurgie zur Behandlung des Rektumkarzinoms

Die kolorektalen Tumoren sind die dritthäufigste Tumorerkrankung weltweit und ca. 30 % davon sind Rektumkarzinome [1]. Die chirurgische Behandlung des Rektumkarzinoms ist die onkologische Tumorresektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME). Die laparoskopische TME im Vergleich zum offenen Vorgehen zeigt bessere kurzfristige Ergebnisse mit vergleichbaren onkologischen Resultaten [2‐5].

Diese Technik hat jedoch zwei hauptsächliche Einschränkungen: die zweidimensionale Sicht und die begrenzte Feinmotorik. Die roboterassistierte Plattform hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund ihrer technischen Vorteile wie dreidimensionaler Sicht, stabiler Kamera und flexibler Arme an Popularität gewonnen, jedoch bleibt der klare Vorteil der roboterassistierten Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Methode umstritten.

Frühere Metaanalysen haben gezeigt, dass die roboterassistierte Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie die chirurgische Qualität in Bezug auf verschiedene Faktoren verbessert, u. a. den zirkumferenziellen Resektionsrand (CME), die Konversionsrate auf offenes Vorgehen, die postoperativen Komplikationen und die postoperative Genesung. Trotzdem ist diese Schlussfolgerung aufgrund von Studien mit niedriger Qualität nicht überzeugend [6, 7].

Da die roboterassistierte Chirurgie kostenintensiver als die laparoskopische Chirurgie ist, sind klarere Evidenzen erforderlich, um ihre klinische Anwendung zu unterstützen. Diese randomisierte Kontrollstudie ist die erste, die sich auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse der roboterassistierten Chirurgie konzentriert.

Der randomisierte kontrollierte REAL-Trial will die chirurgische Qualität und die langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen roboterassistierter und laparoskopischer Chirurgie bei Patienten mit mittlerem oder unterem Rektumkarzinom vergleichen. Das aktuelle Paper beschreibt die ersten Analysen der kurzfristigen Ergebnisse.

Der REAL-Trial ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie aus China, die die roboterassistierte Chirurgie mit dem konventionellen laparoskopischen Vorgehen bei der radikalen Resektion von mittlerem und unterem Rektumkarzinom unverblindet vergleicht. Die Einschlusskriterien sind Patienten im Alter von 18–80 Jahren mit einem isolierten mittleren oder unteren Rektumkarzinom (≤ 10 cm vom Analrand, gemessen mit rigider Rektoskopie), ASA (American Society of Anesthesiologists physical status classification system) I–III, cT1–3, N0–N1, ohne Fernmetastasen und ohne andere Malignome in der Vorgeschichte. Die 1:1-Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Geschlecht, BMI (Body-Mass-Index), Tumorlokalisation, präoperativer Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie. Die Pathologen jedes beteiligten Zentrums waren bei der Beurteilung der pathologischen Ergebnisse nicht in Kenntnis der verwendeten Technik. Der primäre Endpunkt ist das 3‑Jahres-lokoregionale Rezidiv, definiert als jedes Karzinomrezidiv im Becken- oder Perinealbereich. Die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte sind die CRM-Positivität (definiert als Tumornachweis 1 mm oder weniger vom Präparatrand entfernt) und die 30-tägigen postoperativen Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. Andere kurzfristige sekundäre Endpunkte waren der intraoperative Verlauf, die pathologischen Ergebnisse, die postoperative Erholung und die Kosten der Chirurgie und der Hospitalisierung.

Im Zeitraum zwischen 2016 und 2020 konnten aus 11 Zentren in China insgesamt 1240 Patienten randomisiert werden (620 laparoskopisch, 620 robotisch). Beide Patientengruppen waren vergleichbar hinsichtlich Alter, BMI, Komorbiditäten, neoadjuvanten Therapien und klinischem Tumorstaging; 45 % der Patienten hatten eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten und 48,2 % der Tumoren waren im Bereich des unteren Rektumdrittels.

Die robotische Gruppe zeigte im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Ergebnisse bezüglich der Konversionsrate auf offenes Vorgehen (1,7 % vs. 3,9 %) und eine Reduktion der intraoperativen Komplikationen (5,5 % vs. 8,7 %). Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied bezüglich Anlage einer Ileostomie, Operationszeit, Bluttransfusionen und Multiorganresektionen zwischen beiden Gruppen.

Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Clavien–Dindo-Grad II oder höher) waren in der robotischen Gruppe seltener als in der laparoskopischen Gruppe (16,2 % vs. 23,1 %). Bezüglich der Anastomosenleckagen konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt werden (5,1 % vs. 8,2 %). Hinsichtlich postoperativer Genesung zeigte die robotische Gruppe eine kürzere Zeit bis zur ersten Defäkation (72,0 h vs. 83,9 h) sowie einen kürzeren Krankenhausaufenthalt (7,0 Tage vs. 8,0 Tage).

Das TNM-Stadium war zwischen den Gruppen ähnlich. Die Rate makroskopisch kompletter Resektionen war in der robotischen Gruppe höher (95,4 % vs. 91,8 %); dies wurde durch eine niedrigere CRM-Positivität in der robotischen Gruppe bestätigt (4,0 % vs. 7,2 %).

Die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts waren in der Robotergruppe höher (Median 12.395,5 $ vs. 8170,9 $).