Bewertung einer möglichen Linderung von OSD-spezifischen Symptomen von PURALID® Lipogel in Kombination mit Augenlidhygiene bei Patienten mit anteriorer Blepharitis und konsekutiver Meibom-Drüsen-Dysfunktion
verfasst von:
Dr. med. univ. Christoph Laufenböck, FEBO
PURALID® Lipogel (Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) ist ein neues Produkt zur Behandlung akuter Augenliderkrankungen wie Blepharitis. Trotz seiner mittlerweile häufigen Verwendung in der klinischen Praxis wurde nach Wissen des Autors bisher keine kontrollierte klinische Studie über die Wirksamkeit der oben genannten Therapie publiziert. Das Ziel dieser Studie war es darzustellen, ob es eine bessere symptomlindernde Wirkung mit PURALID® Lipogel bei der Augenlidhygiene im Vergleich zur alleinigen Augenlidhygiene gibt.
Methoden
Es liegt eine nicht verblindete, Single-center-Interventionsstudie vor, die die Augenlidhygiene mit und ohne PURALID® Lipogel zur Behandlung einer Blepharitis von MDD vergleicht. Es wurden 30 Patienten im Zuge der täglichen Sprechstunde rekrutiert. Primäre Endpunkte waren die NIK-BUT („non-invasive break-up-time“) und der OSD(„ocular surface disease“)-Index, sekundäre waren die Meibom-Drüsen-Dysfunktion und die LIPKO(„Lid-Parallel Conjunctival Folds“)-Falten. Es unterzogen sich 15 Patienten (12 Frauen) der Augenlidhygiene in Kombination mit PURALID® Lipogel, während 15 Patienten (13 Frauen) die Augenlidhygiene allein durchführten. Alle Patienten wendeten zusätzlich 3‑mal täglich die Applikation von Cationorm® Augentropfen (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.) an. Die Behandlungsdauer erstreckte sich über 2 Monate, die Patienten wurden vor Beginn der Therapie und 2 Monate danach untersucht.
Ergebnisse
Vor den beiden Behandlungsmethoden bestanden keine Unterschiede in oben genannten Parametern, ebenfalls waren Geschlecht und Alter normverteilt. Nach der Behandlung verbesserten sich in beiden Gruppen die subjektiven als auch die objektiven Kriterien, die zusätzliche Anwendung von PURALID® Lipogel erbrachte allerdings keinen Vorteil. Sicherheitsparameter wie Visus und IOD blieben bei allen Patienten unauffällig.
Schlussfolgerungen
Die neben der Anwendung von Tränenersatzmittel und Durchführung einer Lidrandhygiene zusätzliche Verwendung von PURALID® Lipogel erbringt keine Verbesserung der symptomatischen Blepharitis.
Hinweise
Hinweis des Verlags
Der Verlag bleibt in Hinblick auf geografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutsadressen neutral.
Die „ocular surface disease“ (OSD) ist eine häufige Erkrankung mit Symptomen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann [1, 2].
Veränderungen des Lidrandes, insbesondere die Blepharitis mit einer konsekutiven Meibom-Drüsen-Dysfunktion, spielen für die Symptomlage einer OSD eine gewichtige Rolle [9]. Vorherrschende Symptome sind Brennen, Juckreiz und Fremdkörpergefühl mit geschwollenen, hyperämischen Augenlidern (Abb. 1). Die staphylokokkenbedingte Blepharitis und die seborrhoische Blepharitis werden als anteriore Blepharitis zusammengefasst, im Gegensatz zur posterioren Blepharitis, die durch eine Funktionsstörung der Meibom-Drüsen verursacht wird. In der Praxis liegen sehr häufig Mischformen vor, sodass meist hinsichtlich der Therapie ein multimodaler Zugang gewählt werden sollte [10]. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Blepharitis stellen das trockene Auge [11], hohes Alter, weibliches Geschlecht [12], Kontaktlinsenträger [13], Medikamente (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Isotretinoin) zusammen mit konservierungsmittelhaltigen Augentropfen (z. B. zur Behandlung von Glaukom [14]), Umwelteinflüsse (z. B. Raumklima, Umweltverschmutzung [12]), Verwendung von Kosmetika, dermatologische Erkrankungen, insbesondere Rosazea [15], Demodex-Befall [16, 17] und andere dar. Zusätzlich nahmen durch den weltweiten Anstieg der Bildschirmaktivität während der COVID-19-Pandemie Augenbeschwerden zu [20, 21].
Abb. 1
Anteriore Blepharitis mit obstruierten Meibom-Drüsen-Ausführungsgängen einer 54-jährigen Frau. (PURALID® Lipogel/Augenhygiene Gruppe, Bildarchiv Augenordination Dr. Laufenböck)
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Die Standardbehandlung der Blepharitis stellen die Verwendung von Tränenersatzmittel und die Lidhygiene dar. Zusätzlich können nach Bedarf verschiedene Strategien inklusive antientzündlicher Therapie angewendet werden [9, 18, 19]. PURALID® Lipogel ist eine Zusammensetzung von verschiedenen Inhaltsstoffen (Phospholipide S80 [NIOLip], Bisabolol, Teebaumöl, Vitamin-A-Palmitat, Vitamin-E-TPGS, Ferulasäure, Xanthangummi und Hilfsstoffe) zur Behandlung der Blepharitis. Laut Hersteller sollte dieses „mindestens zweimal täglich angewendet“ werden.
Bisher liegen allerdings keine Untersuchungen zu diesem neuen Medizinprodukt vor, sodass es Ziel dieser Arbeit ist, die Wirksamkeit von PURALID® Lipogel in Kombination mit einer Basistherapie bei der Blepharitis (Lidrandmassage und Tränenersatzmittel) zu prüfen.
Methoden
In dieser prospektiven, nicht verblindeten, Single-center-Interventionsstudie wurden 30 Patienten mit subjektiver Symptomatik einer Blepharitis und mittels Meibographie und NIK-BUT im Zuge der täglichen Sprechstunde rekrutiert. Dabei durchliefen 15 Patienten eine 2‑mal täglich durchgeführte Lidrandmassage mit vorangegangener Wärmeapplikation von 5 min (POSIFORLID® Augenmaske, Ursapharm®, Saarbrücken, Deutschland) und weitere 15 Patienten das gleiche Prozedere inklusive der anschließenden Anwendung von PURALID® Lipogel. Alle applizierten 3‑mal täglich Cationorm® Augentropfen (Ursapharm®). Eine erneute Untersuchung wurde in beiden Gruppen 8 Wochen (±4 Tagen) nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Es erfolgte neben der Erhebung des OSD-Index eine genaue Anamnese hinsichtlich der Krankengeschichte mit besonderer Beachtung eventueller Schilddrüsenpathologien, der Medikamenteneinnahme inklusive psychoaktiver Substanzen, des Nikotin‑/Alkoholkonsums sowie der täglichen Trinkmenge. Hierbei ergaben sich keine Unterschiede in den 2 Gruppen bzw. konnten keine beeinflussenden Parameter erhoben werden. Ausgeschlossen wurden Patienten bei florider Bindehaut‑/Hornhautentzündung, stattgehabten Lidoperationen, Demodex-Befall, lokaler Vormedikation (insbesondere Kortison- oder Cyclosporin-haltigen Augentropfen oder -cremes), Glaukom, Lidfehlstellungen wie Ektropium, Tränenwegsstenose oder Zustand nach Gesichtstraumata. An Allgemeinerkrankungen wie z. B. Diabetes oder dermatologischen Pathologien litt keiner der Studienteilnehmer.
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Folgende Messungen wurden in der Studie mittels Keratograph 5 der Firma Oculus erhoben: die „non invasive keratograph beak up time“ (NIK-BUT), die Lidrand-parallelen konjunktivalen Falten (LIPKOF) sowie der Status der Meibom-Drüsen (Meibographie, Einteilung nach der „Meiboscale by Pult“ [16]: Gradeinteilung von 0–4, je höher desto eingeschränkter die Funktion). Die statistischen Analysen wurden durchgeführt mittels Excel Office 16 und IBM SPSS® Statistics. Eine Signifikanz von p < 0,05 galt als signifikant.
Jeder Patient wurde schriftlich und mündlich über die Studie informiert, und es wurde jeweils eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die lokale Ethikkommission erteilte ihr Einverständnis zur Durchführung der Studie. Die Medizinprodukte (POSIFORLID® Augenmaske, Cationorm® Augentropfen und PURALID® Lipogel, Ursapharm®) wurden vom Studienleiter bezahlt und jedem Patienten zur Verfügung gestellt. Es bestand oder besteht keine geschäftliche Beziehung zwischen Autor und der Firma Ursapharm®.
Ergebnisse
Das durchschnittliche Lebensalter der Patienten lag in der Augenlidhygiene-Gruppe mit PURALID® Lipogel bei 59 Jahren (±9) und in der Augenlidhygiene-Gruppe ohne PURALID® bei 60 Jahren (±6). Vor Beginn der beiden Therapiearme lagen in keinem Untersuchungsergebnis signifikante Unterschiede vor (OSDI: Mittelwert: 21,7 vs. 22,8, p = 0,411, Meibographie: 2,8 vs. 2,6, p = 0,518, NIK-BUT: 7,2 vs. 7,1, p = 0,918, LIPKOF: 2,6 vs. 2,4, p = 0,098). In jeder Gruppe befanden sich jeweils 2 Raucher, und in der PURALID® Lipogel-Gruppe litt eine Patientin an Hypothyreose nach Strumektomie, wobei sich die erhobenen Befunde nicht von den anderen Studienteilnehmern unterschieden.
Bei der Kontrolle nach 2 Monaten zeigten sich folgende Ergebnisse: Eine Besserung der subjektiven und objektiven Kriterien lag bei allen Parametern in beiden Gruppen vor. Genauer betrachtet, fanden sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich beider Behandlungsmethoden (OSDI 13,2 vs. 14,6, p = 0,3172, Meibographie 2,4 vs. 2,5, p = 0,7436, NIK-BUT 11,1 vs. 11,7, p = 0,5679, LIPKO-Falten (2,4 vs. 2,3, p = 0,6742)) (Tab. 1). Alle Patienten beteuerten, die verordnete Therapie ordnungsgemäß angewendet zu haben.
Tab. 1
Ergebnisse vor und nach Behandlung
Augenlidhygiene + PURALID®-Gruppe
Augenlidhygiene-Gruppe
p
Alter (in Jahren)
59 (±)
60 (±6)
–
Vor Behandlung
OSDI
21,7
22,8
0,411
Meibographie
2,8
2,6
0,518
NIK-BUT
7,2
7,1
0,918
LIPKOF
2,6
2,4
0,098
Nach Behandlung
OSDI
13,2
14,6
0,3172
Meibographie
2,4
2,5
0,7436
NIK-BUT
11,1
11,7
0,5679
LIPKOF
2,4
2,3
0,6742
OSDI „Ocular Surface Disease Index“, NIK-BUT „Non Invaseive Keratograph-Breakt up time“, LIPKOF LId Parallel Konjunktivale Falten
Ein Unterschied zwischen Rauchern und Nichtrauchern (4 Raucher) bzw. zwischen Patienten ohne oder mit Schilddrüsenpathologien (6 Patienten mit behandelter Hypothyreose) konnten nicht nachgewiesen werden.
Diskussion
Die OSD mit all ihren Unterformen stellt für Patienten eine erhebliche Einschränkung der Lebensqualität dar. Sie wird als ebenso belastend empfunden wie Schmerzen in der Brust [3] und verursacht beträchtlichen finanziellen Schaden für das Gesundheitswesen [4]. Globale Prävalenzschätzungen der OSD werden mit 5–50 % angegeben [5], wobei Schätzungen in Europa zwischen 10 und 22 % liegen [6]. Die große Bandbreite der Prävalenzschätzungen ist auf unterschiedliche Definitionen der OSD, das Fehlen eines einzigen Tests zur Bestätigung einer Diagnose und die multifaktorielle Natur der Erkrankung zurückzuführen. Unumstritten ist allerdings die Tatsache, dass sie einen großen Teil der augenärztlichen Konsultationen ausmacht [7] und zu einem erheblichen Leidensdruck führt [8].
In der täglichen Arbeit einer Augenordination, aber auch in allgemeinen Augenambulanzen stellt die OSD eine der 3 häufigsten Krankheitsfälle dar [22] und bedarf daher hoher Aufmerksamkeit. Häufig verantwortlich dafür zeigt sich die Blepharitis mit konsekutiven Folgen wie Brennen, Fremdkörpergefühl, Verklebungen und schlechterer Sehleistung. Eine Vielzahl von Behandlungsmethoden, Produkten und Medikamenten ist in der Literatur bereits diskutiert [19], bei der Heterogenität des Erscheinungsbildes und der interindividuellen Unterschiede sind neue Behandlungsmöglichkeiten prinzipiell aber wünschenswert.
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit eines neuen Medizinproduktes (PURALID® Lipogel) zur lokalen Anwendung zur Lidrandhygiene und stellte die Frage, ob dies neben einer Basistherapie mittels Tränenersatzmittel und einer Augenlidhygiene mit vorangegangener Wärmeapplikation Vorteile im Sinne einer Linderung von OSD-spezifischen Symptomen erbringen kann. Die Zusammensetzung lässt sich neben verschiedenen Hilfsstoffen in 3 Gruppen zusammenfassen. Der wichtigste Wirkstoff stellt das Lipogel dar, die zweite Gruppe umfasst antiinflammatorische Stoffe (Teebaumöl, Bisabolol), und die dritte Gruppe umfasst Vitamine bzw. deren Vorstufen (Retinolpalmitat, Tocofersolan). Lipogele wirken kurzfristig hydratisierend und aufgrund ihrer mukoadhäsiven Eigenschaften als Vehikel für andere Therapeutika [25, 26]. Auch die desinfizierende und entzündungshemmende Hypothese von PURALID® Lipogel scheint interessant, stellen doch die bakterielle Invasion und Verdrängung der natürlichen mikrobiellen Flora am Lidrand eine Ursache für eine Blepharitis dar. Ebenso ist die Wirkung von Teebaumöl gegen Demodex-Milben bewiesen [16], auch wenn in dieser Studie Demodex-positive Patienten mittels standardisierter Wimpernepilation [23] und Mikroskopie ausgeschlossen wurden.
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In beiden Studienarmen konnte sowohl in den subjektiven wie auch in den objektiven Parametern eine Verbesserung dargestellt werden. Einen zusätzlichen Vorteil erbrachte die Anwendung von PURALID® Lipogel nicht. Insgesamt muss bei allen Maßnahmen, die der Patient zu Hause durchführen muss, eine nicht perfekte Adhärenz miteingerechnet werden [24].
Die Einschränkungen dieser Studie lagen in der fehlenden Randomisierung der Interventionen, der fehlenden Verblindung der Untersucher und der kurzen Nachbeobachtungszeit. Da die Teilnehmer nicht für die Art der Behandlung maskiert werden konnten, ist es möglich, dass ihre Wahrnehmung der Symptomschwere oder -häufigkeit durch dieses Wissen beeinflusst wurde.
Fazit
Mit steigendem Wissen über die Grundlagen, Diagnostiktechniken und Therapien des trockenen Auges wird auch ein individuelles Vorgehen möglich.
Diese Studie zeigte, dass eine genaue Anweisung zur Durchführung einer Augenlidhygiene in Kombination mit Tränenersatzmittel zu einer deutlichen Linderung der Symptome führen kann. Die zusätzliche Verwendung von PURALID® Lipogel hat keinen weiteren Benefit.
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Interessenkonflikt
C. Laufenböck gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
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Bewertung einer möglichen Linderung von OSD-spezifischen Symptomen von PURALID® Lipogel in Kombination mit Augenlidhygiene bei Patienten mit anteriorer Blepharitis und konsekutiver Meibom-Drüsen-Dysfunktion