Potente Nachrichten für die Männergesundheit

MANTA und MANTA RAy erweitern die Filgotinib Studienfamilie und ergänzen das Sicherheitsprofil von JYSELECA®.1 Mit einem einzigartigen Studienprogramm MANTA und MANTA-RAy, an dem mehr als 200 männliche Patienten mit entzündlichen Erkrankungen teilgenommen haben, wurde der Einfluss von JYSELECA® auf Samenparameter bei Männern mit chronischer RA und CU untersucht. Nach der Bewertung der primären und sekundären Endpunkte wurde kein Signal bzw. keine relevanten Auswirkungen auf die Samenparameter und Sexualhormone identifiziert. Die Studienergebnisse bewirkten bei der EMA ein Update der Fachinformation. Der Warnhinweis zur männlichen Fertilität wurde für den präferenziellen JAK-1 Inhibitor JYSELECA® entfernt. Änderung der Fachinformation1 Update zur Fertilität (Auszug aus 4.6.): Die Daten aus zwei dedizierten klinischen Studien der Phase2 (MANTA und MANTA RAy, n=240) zur Bewertung der Sicherheit für menschliche Hoden bei Männern mit entzündlichen Arthritis Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen zeigten hinsichtlich des Anteils von Patienten, die in Woche 13 (gepoolter primärer Endpunkt: Filgotinib 6,7%, Placebo 8,3%) und in Woche 26 eine Abnahme der Samenparameter gegenüber dem Ausgangswert um 50% oder mehr aufwiesen, keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Des Weiteren zeigten die Daten über alle Behandlungsgruppen hinweg keine relevanten Veränderungen der Spiegel der Sexualhormone bzw. keine Veränderung der Samenparameter gegenüber dem Ausgangswert. Insgesamt deuteten diese klinische Daten nicht auf durch Filgotinib bedingte Auswirkungen auf die Hodenfunktion hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die weibliche Fertilität. MANTA & MANTA RAy sind die einzigen, gut konzipierten und groß angelegten Studien, die die Auswirkungen einer zielgerichteten Therapie auf die Samenparameter und Sexualhormone für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa untersuchten.2 Abkürzungen: RA: Rheumatoide Arthritis CU: Colitis ulcerosa Referenzen: 1. Fachinformation Jyseleca® Stand: 09/2022 2. Hellstrom WJG, et al. Adv Ther. 2022; 39(7):3403-3422.doi:10.1007/s12325-022-02168-4 Jyseleca® FKI AT--FIL-202212-00006. Erstellt: Dezember 2022

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