Neue Migräneprophylaxe Vyepti® (Eptinezumab) seit Jänner in der Grünen Box

Der neue, speziell für die Anwendung als Kurzinfusion entwickelte CGRP-Antikörper Vyepti® (Eptinezumab) überzeugt durch starke, schnelle und langanhaltende prophylaktische Wirkung und stellt eine weitere wichtige Option in der Therapie der Migräne dar: Studien (PROMISE 1 und PROMISE 2) zeigen, dass Vyepti® bei einer quartalsweisen Gabe die monatlichen Migränetage von Patient:innen mit episodischer und chronischer Migräne sowie Patient:innen mit Migräne und Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerz (MOH) um mehr als 50 % reduzieren kann. Seit Jänner 2023 ist Vyepti® in der Grünen Box. © zinkevych / stock.adobe.com × Erste Infusion zur Migräneprophylaxe frei verschreibbar Dank des zunehmenden Wissens über die Pathomechanismen der Migräne weiß man heute, dass das Neuropeptid „Calcitonin-Gene-Related-Peptide“, kurz „CGRP“, beim Entstehen von Migräne eine wichtige Rolle spielt. CGRP wird bei Migräneattacken von Nervenzellen freigesetzt und wirkt vasodilatatorisch sowie inflammatorisch. Bei Patient:innen mit chronischer Migräne ist der CGRP-Wert im Blut erhöht. Der Wirkstoff Eptinezumab verhindert die Aktivierung der CGRP-Rezeptoren und damit die nachgeschaltete Kaskade physiologischer Abläufe, die mit der Entstehung von Migräne verbunden sind. Eptinezumab hemmt somit α- und β-CGRP-vermittelte neurogene Entzündungen und Vasodilatation1. Mit dem neuen CGRP-Antikörper Vyepti® (Eptinezumab) ist eine neue wirksame und gut verträgliche Therapieoption frei verschreibbar, von der besonders Patient:innen mit hochfrequenter Migräne profitieren können, sowie jene, die durch den zunehmenden Einsatz von Akutmedikation ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerzes, MOH, haben oder schon an einem MOH leiden.1,2,3,4,5,6 Migräneprophylaxe 1x pro Quartal: stark und schnell wirksam dank Kurzinfusion Vyepti® (Eptinezumab) ist der erste und einzige speziell zur Infusions-Gabe entwickelte CGRP-Antikörper. Die Vorteile der intravenösen Anwendung: sofortige Bioverfügbarkeit, sehr schneller Wirkeintritt sowie eine starke und langanhaltende prophylaktische Wirkung gegen Migräne. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, die maximale Plasmakonzentration wird bereits am Ende der Kurzinfusion (ca. 30 Min) erreicht; dies ist auch Grundlage für den raschen Wirkeintritt.1,7 Die hohe Bindungsaffinität und die langsame Dissoziation von Vyepti® in Verbindung mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 27 Tagen ermöglichen, dass die Infusion des CGRP-Antikörpers nur alle 12 Wochen, also quartalsweise, verabreicht werden muss.1,7 Gemäß Regeltext erfolgt die Ersteinstellung durch die Fachärztin bzw. den Facharzt. Die Infusionen können auch durch die Ärztin bzw. den Arzt für Allgemeinmedizin weiterverschrieben und verabreicht werden. Während und nach der 30-minütigen intravenösen Kurzinfusion ist kein spezielles Monitoring erforderlich.1 Erstattung in Grüner Box Erste Infusion zur Migräneprophylaxe frei verschreibbar wird von den Kassen unter den gleichen Bedingungen erstattet, die bereits von den bestehenden CGRP-Antikörpern bekannt sind: Es müssen mindestens drei (erfolglose) medikamentöse Migräneprophylaxeversuche erfolgt sein, ausreichendes Ansprechen (d.h. Reduktion der Migränetage um zumindest 50 %) muss gegeben sein, die/der Patient:in muss ein Kopfschmerztagebuch führen und die Ersteinstellung und Diagnose müssen durch die Fachärztin bzw. den Facharzt erfolgen#. Vorteile der neuen Therapie In der PREVAIL-Studie8 wurden mittels MIDAS-Fragebogen die Auswirkungen von migränebedingten Einschränkungen und der Einfluss von Kopfschmerzen auf den Alltag der Patient:innen mit Chronischer Migräne (CM) über 2 Jahre erhoben. Waren zu Beginn der Studie noch 9 von 10 Studienteilnehmer:innen schwer beeinträchtigt, waren es nach dem ersten Infusionsintervall von 12 Wochen nur noch 5 von 10, nach 2 Jahren sogar nur noch 4 von 10 Patient:innen. Starke Wirksamkeit und schneller Wirkeintritt. Die Zulassungsstudien PROMISE-1 und PROMISE-2 zeigten, dass Vyepti® bereits am Tag 1 nach der ersten Verabreichung wirksam war: Der Anteil der Patient:innen mit Migräne am ersten Tag nach der Infusion reduzierte sich gegenüber dem Ausgangswert um ca. die Hälfte.2,3 Auch die RELIEF-Studie belegt den frühen Wirkeintritt.9 Wird die Migräneprophylaxe mit Vyepti® während einer akuten Migräneattacke verabreicht, so zeigt sich, dass die Behandlung mit Eptinezumab – verglichen mit Placebo – zu einem schnelleren Rückgang der Kopfschmerzen und der Begleitsymptome führen kann.9 Lang anhaltende prophylaktische Wirkung. Die positive Prophylaxe-Wirkung von Vyepti® bestand über die gesamte Beobachtungsphase der Zulassungsstudien PROMISE-1 und PROMISE-2 (48 Wochen bei PROMISE-1 und 24 Wochen bei PROMISE-2).10,11 Eine anhaltende Wirkung auf die Verbesserung von migränebedingten Beeinträchtigungen zeigte sich auch über einen Zeitraum von 2 Jahren.8 Überzeugend auch bei CM mit MOH. Eine präspezifizierte Subgruppenanalyse der PROMISE-2-Studie konnte zeigen, dass Vyepti® auch bei jenen Patient:innen wirksam war5, die bei Studienbeginn (Screeningvisite) an CM und einem MOH litten. Gut verträglich1. Vyepti® wird im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeitsreaktionen, wobei diese meist während der Infusion auftraten und nicht schwerwiegend waren. Der CGRP-Antikörper zeigte eine gute Verträglichkeit an der Einstichstelle: Unerwünschte Ereignisse an der Infusionsstelle waren selten und vergleichbar mit denen nach Gabe von Placebo (< 2 %). Fazit für die Praxis Seit Jänner ist Vyepti® in Österreich in der Grünen Box. Damit steht ein neuer monoklonaler CGRP-Antikörper als weitere wichtige wirksame und gut verträgliche Therapie-Option zur Verfügung. Über Eptinezumab • Eptinezumab (1x alle 12 Wochen) ist ein monoklonaler Antikörper gegen das Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP), der speziell für die intravenöse Anwendung entwickelt wurde, da dadurch eine höhere Bioverfügbarkeit und ein schnellerer Wirkeintritt erzielt werden können. • Zugelassen zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.1 • Vyepti® überzeugt mit einem starken und schnellen Wirkeintritt bereits ab Tag 1 nach der ersten Infusion, einer langen Wirksamkeit und einem guten Ansprechen auch bei schwer beeinträchtigten Patient:innen mit chronischer Migräne (CM) sowie jenen Patient:innen, die an Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerz (MOH) leiden. 1,2,3,4,5 • Aufgrund seines Wirkprofils eignet sich Vyepti® auch für Patient:innen mit hochfrequenten Migräneattacken und zunehmendem Einsatz von Akutmedikation mit dem Risiko, einen MOH zu entwickeln.1,2,3 • Seit Jänner 2023 ist Vyepti® in Österreich in der Grünen Box (IND). Vyepti® Anwendung Vyepti® Fachinformation Referenzen # Erstattungskodex 1 Aktuelle Fachinformation Vyepti®, Stand: Nov. 2022. 2 Ashina M, et al.: Eptinezumab in episodic migraine: A randomized, double-blind, placebo-controlled study (PROMISE-1). Cephalalgia 2020; 40(3):241–254. 3 Lipton RB, et al.: Efficacy and safety of Eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology 2020; 94(13):e1365–e1377. 4 Dodick et al. Eptinezumab Demonstrated Efficacy in Sustained Prevention of Episodic and Chronic Migraine Beginning on Day 1 After Dosing. Headache. 2020;60(10):2220-2231. 5 Diener HC, Marmura MJ, Tepper SJ, et al. Efficacy, tolerability, and safety of eptinezumab in patients with a dual diagnosis of chronic migraine and medication-overuse headache: Subgroup analysis of PROMISE-2. Headache. 2020;00:1–12. 6 Marmura MJ et al. Preventive migraine treatment with eptinezumab reduced acute headache medication and headache frequency to below diagnostic thresholds in patients with chronic migraine and medication-overuse headache. Headache 2021; 61:1421-1431. 7 Baker B et al. Population pharmacokinetic and exposure-response analysis of eptinezumab in the treatment of episodic and chronic migraine. Pharmacol Res Perspect 2020;8(2):e00567. 8 Kudrow et al. Long-term safety and tolerability of eptinezumab in patients with chronic migraine: a 2-year, open-label, phase 3 trial. BMC Neurol. 2021 Mar 19;21(1):126. 9 Winner PK, et al.: Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA 2021; 325(23): 2348–2356. 10 Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, et al. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020;21(1):120. 11 Smith TR, Janelidze M, Chakhava G, et al. Eptinezumab for the Prevention of Episodic Migraine: Sustained Effect Through 1 Year of Treatment in the PROMISE-1 Study [published correction appears in Clin Ther. 2021 Apr;43(4):791]. Clin Ther. 2020;42(12):2254-2265.e3.

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