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Gesundheitspolitik 7. September 2016

Amerika als Vorbild

Arzneimittelzulassung. Geplantes Expressverfahren der Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde birgt, laut GPSP, unwägbare Risiken mit sich.

Gesundheit ist ein Grundrecht für jeden: Es ist ein Recht auf ärztliche Versorgung und auf wirksame Medikamente. Neu entwickelte Medikamente, die besonders schlimm erkrankten Patienten echte Vorteile bieten, sollten zügig auf den Markt kommen. Deshalb plant die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA), die Prüfungsverfahren zu verkürzen. Klingt gut, doch das könnte wichtige Sicherheitsanforderungen an neue Medikamente herunterschrauben. „Gute Pillen – Schlechte Pillen“ (GPSP) schätzt daher Expressverfahren als höchst bedenklich ein.

Sollten in Zukunft tatsächlich weniger und kürzere Studien für eine Zulassung ausreichen, sparen die Hersteller Geld. Und je früher sie ein Mittel auf den Markt bringen können, umso länger sind ihnen – dank Patentschutz – höhere Einnahmen garantiert. Doch: Viele „Schnellzulassungen“ zum Beispiel in Kanada oder den USA endeten nach kurzer Zeit in Anwendungseinschränkungen oder gar Verboten. Gleiches könnte auch in der EU bei Medikamenten mit Expresszulassung passieren, nämlich dass sich ihre gefährlichen oder lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen erst im Nachhinein entpuppen – auf Kosten vieler Patienten. Zumal da bei so dünner Datenlage gar nicht sicher ist, dass die neuen Arzneimittel auch wirklich nützen.

Hinter verschlossenen Türen

Doch warum treibt die EMA mit Unterstützung der EU-Kommission mit all diesem Vorwissen das Ganze voran? GPSP befragte die Pharmaexpertin Teresa Leonardo Alves der Zeitschrift Prescrire dazu: „Das ist eine sehr wichtige Frage, die ich der Kommission selbst gestellt habe. Sie haben mir gesagt, die EMA dürfe aus eigener Initiative Projekte anstoßen und durchführen.“ Da das Ganze als Pilotprojekt etikettiert sei, sieht die EU-Kommission es nicht als in Stein gemeißelt an und warte, laut Alves, auf Ergebnisse aus dem Projekt.

Auch die Öffentlichkeit wartet gespannt auf die Ergebnisse dieser „Idee“. Alves: „Die Entwicklung und Umsetzung findet hinter verschlossenen Türen statt und die EMA informiert und beteiligt nur handverlesene Akteure nach eigenem Gutdünken. Selbst das Europäische Parlament wurde bislang an den Diskussionen nicht beteiligt und es gab keine einzige öffentliche Anhörung.“

Intransparenz sei, so Alves, das herausragende Merkmal dieses Projekts, das angeblich patientenzentriert ist, aber die bestehende Arzneimittelzulassung nachhaltig schwächen könnte. „Es ist sicherlich kein Zufall, dass die ganze Idee in einer industriefinanzierten US-Denkfabrik am MIT ausgedacht wurde“, so Alves.

Quelle: „Gute Pillen – Schlechte Pillen“ (GPSP), Gemeinnützige Gesellschaft für unabhängige Gesundheitsinformation mbH

www.gutepillen-schlechtepillen.de

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