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Gesundheitspolitik 25. März 2014

EU-Sicherheitsmerkmale

Die EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie und der Internet (Versand-)handel sowie Auswirkungen auf Originale und Generika.

Die Fälschungsrichtlinie soll mehr Sicherheit und Schutz vor illegalen Arzneimitteln bieten, gleichzeitig eröffnet sie neue Distributionswege. Originalprodukte sind dabei von den Neuerungen ebenso betroffen wie Generika.

Durch die Bestimmungen der EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie wurde der wachsenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch gefälschte Arzneimittel, die über die legale Lieferkette zu den Patienten gelangen, begegnet. Im Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009) wurden im Jahr 2013 die erforderlichen Änderungen zur Umsetzung der europäischen Regelungen vorgenommen.

Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sind Sicherheitsmerkmale vorgesehen, mit denen Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Voraussichtlich sind von dieser Regelung vor allem rezeptpflichtige Arzneimittel betroffen. Im Einzelfall können sie jedoch durch Aufnahme in eine „White-List“ von dieser Verpflichtung ausgenommen werden. Andererseits werden rezeptfreie Produkte voraussichtlich von dieser Verpflichtung, dieses Merkmal zu führen, ausgenommen sein. Allerdings können auch rezeptfreie Produkte, die ein hohes Gefährdungs- und/oder Fälschungspotential besitzen, durch Listung in einer „Black-List“ ebenfalls dieser Regelung unterworfen werden.

EU-weites gemeinsames Logo

Zusätzlich soll durch ein in der gesamten europäischen Union geltendes gemeinsames Logo für die Öffentlichkeit und den Konsumenten klar und einfach die Echtheit der Webseiten legaler Anbieter von Humanarzneimitteln erkennbar sein. Darüber hinaus darf die Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes national nur durch öffentliche Apotheken erfolgen.

Die wesentlichen Regelungsschwerpunkte mit Auswirkung auf öffentliche Apotheken stellen sich wie folgt dar:

  • Klare Definition der Begriffe „Arzneimittel/gefälschtes Arzneimittel“ und „Fernabsatz“
  • Neue Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel
  • Verbindliche Regelungen zum Fernabsatz von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (neues Logo, verpflichtende Meldung an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), etc.) sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit

Durch die teils mehrjährigen Übergangsbestimmungen treten nicht alle genannten Bestimmungen sofort in Kraft. Es ist damit zu rechnen, dass der Fernabsatz durch öffentliche Apotheken ab dem Jahre 2015 möglich sein wird, Arzneimittel, die besonders fälschungsgefährdet sind, werden diesbezügliche Sicherheitsmerkmale ab dem Jahr 2017 tragen müssen.

Generika unterliegen weiterhin Bioäquivalenz-Anforderungen

Für systemisch wirkende Generika selbst gilt unverändert, wie schon bisher, die wissenschaftlich anerkannte Grundannahme die besagt, dass gleichartige Wirkstoff-Plasmaspiegelverläufe bzw. -konzentrationen eine gleiche Wirksamkeit und Sicherheit von Vergleichspräparaten gewährleisten. Eine erfolgreich nachgewiesene Bioäquivalenz bedeutet somit, dass gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Generikum und Originalprodukt vorliegen.

Daher ist es naheliegend, dass Generika und Originalprodukte auch im Rahmen der Fälschungsrichtlinie nicht unterschiedlich, sondern gleichwertig behandelt werden. Österreich hat zudem im Laufe der vergangenen Jahre seinen fachlichen Schwerpunkt für Generika-Zulassungen ausgebaut und belegt inzwischen in der EU schon seit längerem einen Top 10-Platz bei hauptverantwortlich durchgeführten Zulassungen (als sog. Reference Member State, RMS).

Seit 2009 hat Österreich im gesamteuropäischen Vergleich kontinuierlich zumindest den 7. Platz an durchgeführten gegenseitigen- und dezentralen Zulassungsverfahren (engl. MRP/DCP-Procedures) belegt. Ein Ergebnis, das das Engagement der österreichischen Arzneimittelbehörde, an der Spitze der europäischen Liga sowohl im Interesse der öffentlichen Gesundheit aber auch der pharmazeutischen Antragsteller und heimischen Unternehmen, kontinuierlich mitzuspielen, klar unterstreicht.

Bis zum Jahre 2020 werden, zusätzlich zu den bereits bestehenden Zulassungen, weltweit knapp 500 weitere Wirkstoffmoleküle ihren Patentschutz verlieren und damit ein Marktvolumen von EUR 60 Mrd. Euro pro Jahr für den generischen Markt öffnen. Ob Generika, die derzeit noch weitgehend von Fälschungsangriffen verschont wurden, in Zukunft vermehrt zum Ziel von kriminellen Fälschern werden, bleibt abzuwarten.

Das Thema EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie stand auch bei der Fortbildungswoche der Apothekerkammer in Schladming im Februar 2014 auf dem Programm.

Die Autoren

Dr. Christoph Baumgärtel, MSc Koordinationsstelle der Geschäftsfeldleitung, AGES- Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG
E-Mail:

Ch. Baumgärtel, B. Unterkofler, Apotheker Plus 3/2014

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