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Kardiologie 19. Oktober 2015

Kabelloser Herzschrittmacher punktet

Neue Schrittmachersysteme werden als ein signifikanter Fortschritt in der Therapie gesehen.

In einer großen Studie bei über 500 Patienten hat ein kabelloser Einkammer-Herzschrittmacher die vordefinierten Sicherheits- und Wirksamkeits-Endpunkte erfüllt. Er schnitt sogar besser ab als herkömmliche Geräte.

Sie sind klein und kabellos, werden ohne Op via Katheter in die rechte Rechtskammer vorgeschoben und dort im Myokard verankert. Zwei neue Schrittmachersysteme, Nanostim von St. Jude Medical und das Micra-System von Medtronic, haben das Potenzial für einen signifikanten Fortschritt in der Schrittmachertherapie, zumindest für den kleinen Anteil der Patienten, die ein Einkammer-Device (VVIR) benötigen.

Trotz erheblicher Fortschritte in der konventionellen Herzschrittmacher-Technologie in den letzten sechs Jahrzehnten bleiben die Systeme mit gewissen Problemen behaftet. In einem von zehn Fällen kommt es zu Komplikationen. Beschrieben sind Brüche der Elektroden, Dislokationen, Versagen der Isolation, Infektion, kardiale Perforation, Venenverschluss oder Trikuspidal-Insuffizienz. Wenn wir Elektroden vermeiden können, ist das ein Fortschritt, kommentierte Dr. Johannes Sperzel, Oberarzt an der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim. Auch an der Tasche des Pulsgenerators kann es zu Infektionen, Hämatomen oder Hauterosionen kommen. Schließlich kann das operative Entfernen des Systems und der Kabel Probleme bereiten.

Schonende Implantation

Viele dieser Komplikationen vermeiden die kabellosen Systeme, die mit einem 18F-starken steuerbaren Katheter innerhalb von weniger als 30 Minuten erheblich schonender implantiert und bei Bedarf auch wieder transfemoral entfernt werden können. Allerdings müssen auch sie sich im Langzeittest als effektiv und vor allem als sicher erweisen. Für das Nanostim-System wurde auf dem ESC-Kongress 2015 in London und zeitgleich im „New England Journal of Medicine“ über die Ergebnisse der LEADLESS-II-Studie berichtet: Für 300 Patienten lagen Daten über ein halbes Jahr vor, für 226 Patienten kürzere Erfahrungen.

Wie Studienautor Prof. Dr. Vivek Reddy von der Icahn School of Medicine in New York berichtete, gelang die Implantation bei 96 Prozent der 526 Patienten. 270 von 300 Patienten (90 Prozent) zeigten über ein halbes Jahr akzeptable Pacing-Schwellen und Sensing-Amplituden. Das ist etwas besser als die 85 Prozent, die historisch für herkömmliche Schrittmacher gelten.

Nach aktuellen Berechnungen gab Reddy die Lebensdauer der Batterien mit bis zu 15 Jahren an. Jedoch hängt die Langlebigkeit von der Aktivität des Gerätes ab. Je nach dem Prozentsatz der Stimulation beläuft sich die Haltbarkeit der Batterie auf 8,5 (100 Prozent) bis über 13 Jahre (30 Prozent), so die Erfahrungen von Sperzel.

Den primären Sicherheitsendpunkt – keine schweren Komplikationen in den ersten sechs Monaten – zeigten 280 von 300 Patienten (93 Prozent), was etwas besser ist als die 86 Prozent in historischen Vergleichen mit konventionellen Geräten. Reddy betont, dass die Patienten an 56 Zentren in den USA, Kanada und Australien von 100 Operateuren eingesetzt wurden, die noch keine Erfahrung mit dem Device hatten. Die Komplikationsraten werden vermutlich weiter sinken, so Reddy.

Art der Komplikationen

Es wird darauf ankommen, welcher Art die Komplikationen sind. In der LEADLESS-Studie hatten innerhalb von sechs Monaten 6,7 Prozent Komplikationen erlitten, also etwa jeder 15. Patient. In 1,7 Prozent der Fälle erforderten Device-Dislokationen einen Austausch des Schrittmachers. In drei Fällen fand man den Schrittmacher in der Lunge, in zwei Fällen in der rechten Femoralvene. Bei 1,3 Prozent der Patienten erforderten kardiale Perforationen oder Tamponaden eine Intervention. Pacing-Schwellenwert-Erhöhungen machten bei weiteren 1,3 Prozent einen Device-Austausch notwendig.

Rhythmuskomplikationen bei der Implantation passierten in vier Fällen, Gefäßkomplikationen wie Blutungen oder Fisteln in sechs Fällen. Wichtig scheint, dass die perkutane Explantation in allen Fällen, in denen es nötig war, gelungen ist.

In Europa hat St. Jude eine ähnliche Studie wie LEADLESS II im letzten Jahr unterbrochen, nachdem es zu zwei Todesfällen bei der Implantation gekommen war, beide in Deutschland. In beiden Fällen, so Sperzel, war gegen die Studienbedingungen verstoßen worden, die Patienten waren zu krank oder für die Implantation nicht geeignet.

Nachdem in der LEADLESS-II-Studie keine Todesfälle und eine niedrige Komplikationsrate berichtet wurden, wird die Studie in Europa weiterhin fortgesetzt, teilt St. Jude mit.

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