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Univ.-Prof. Dr. Heinz Weber, Kardiologe aus Wien
 
Kardiologie 9. Oktober 2015

Erfüllen klinische Studien die Bedürfnisse unserer Gesellschaft?

Am Puls – Kolumne von Prof. Heinz Weber

Naturgemäß werden klinische Studien weder Armut, Krieg oder Flüchtlingswellen verhindern, noch Arbeitsplätze schaffen. Das ist nicht ihre Aufgabe. Sie können jedoch Lebensqualität und Lebenserwartung verbessern, wobei Letzteres einfacher naturwissenschaftlich zu „messen“ ist. Moderne klinisch-therapeutische Studien (RCTs) konnten dies im kardiovaskulären Bereich in den letzten Jahrzehnten beeindruckend nachweisen.

Somit müsste die während des diesjährigen ESC Kongresses in London gestellte Frage „Do Current Clinical Trials Meet Societies Needs?“ eindeutig mit „Ja“ beantwortet werden.

Doch es gibt auch Unzulänglichkeiten, die den Wert dieser Studien mindern. Dazu zwei Beispiele: „Publikations-Bias“ und „Misconduct“ (Lüscher ESC 15).

Zum Thema Studien-Bias: Negative Ergebnisse werden seltener und, wenn überhaupt, dann um durchschnittlich 2 Jahre später publiziert als solche mit positiven Ergebnissen [Joannides JAMA 98]. Die Gründe dafür sind mannigfaltig und reichen vom Einspruch der Industrie über mangelnde Honorierung bis hin zu Ablehnung dieser zur Publikation eingereichten Arbeiten. Positive Studien werden hingegen in Journalen mit einem höheren Impact Faktor veröffentlicht. Ergebnisse publizierter Studien erweisen sich oft nur als zum Teil, manchmal als gar nicht reproduzierbar, was die wissenschaftliche Wertigkeit der primären Daten beträchtlich mindert [Joannidis JAMA 05]. Das open access „Journal of Negative Studies in Biomedicine“ ist eine Möglichkeit zur Publikation negativer Studien, jedoch vielleicht auch wegen des Impact-Faktors von 1,47 wenig gefordert. Im „Contemporary Clinical Trials“ von Elsevier können ebenfalls Studien mit negativen oder wenig eindeutig positiven Resultaten eingereicht werden, eben um dieses Bias zu reduzieren.

Auch „misconduct“, also Verfehlungen, die dem wissenschaftlichen Codex von „Honesty, precision and truth“ widersprechen, haben seit 1975 stark zugenommen. Zwei Drittel der Rückziehungen („Retractions“) von wissenschaftlichen Artikeln lassen sich auf „Misconduct“ zurückführen (der Rest auf „Publikations-Irrtümer“). Bei 43% der Misconduct Fälle lagen Betrug oder zumindest Betrugsverdacht vor, bei 14% wurden Duplikate bereits publizierter Arbeiten eingereicht und bei 10% wurden Plagiate nachgewiesen. Der „Retraction Index“ (N Retractions*1000/N Publ.) korreliert überraschenderweise eng mit dem Impact-Faktor: je höher der Impact Faktor, desto höher der Retraktions-Index (Lüscher ESC 15).

Es stellt sich daher die Frage: Erfüllen somit klinische Studien auch unter Berücksichtigung dieser und anderer Unzulänglichkeiten noch immer die Bedürfnisse unserer Gesellschaft? Offensichtlich ja, denn die Lebenserwartung hat zugenommen, die Morbidität ab - und somit hat sich insgesamt die Volksgesundheit („Public Health“) in Bezug auf die kardiovaskulären Parameter signifikant verbessert. Die Endpunkte vieler klinischer Studien wurden nachweisbar erreicht. Jedoch wird der wissenschaftliche Codex immer wieder verletzt oder gar missbraucht [Lüscher EHJ 2013], sodass die Wertigkeit von publizierten und nicht publizierten Resultaten sich dadurch selbst wieder bei der klinischen Umsetzung in Frage stellt. Die bereits gegebene, eindeutige Antwort, ob klinische Studien die Bedürfnisse unserer Gesellschaft erfüllen, muss daher auf „Ja, aber...“ umgeschrieben werden.

Bevor wissenschaftliche Ergebnisse in die tägliche Praxis umgesetzt werden, muss eine industrie-unabhängige, kompetente, kritische Interpretation der Studienergebnisse unter Einbeziehung nicht publizierter, negativer Resultate gefordert werden. Dieser Forderung gerecht zu werden, ist zum Schutz der Patienten mehr als angebracht!

Ihr Heinz Weber FA für Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin

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