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Kardiologie 14. Oktober 2014

Neue Daten vom ESC 2014 zu Dabigatran

Dabigatran (Pradaxa®)wirkt sich auf die Abnahme der Nierenfunktion langfristig günstiger aus als Warfarin, so die Ergebnisse einer in Barcelona vorgestellten Subgruppenanalyse der RE-LY-Studie.

Die Nierenfunktion nimmt in der Regel aufgrund natürlicher Alterungsprozesse mit steigendem Alter ab, aber auch verschiedene Grunderkrankungen wie z.B. Diabetes mellitus oder Bluthochdruck können die Leistung der Nieren beeinträchtigen [1]. Im Rahmen der diesjährigen Tagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Barcelona wurden neue Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der RE-LY®-Studie vorgestellt [2]. Sie zeigen, dass sich Pradaxa® in der Langzeitanwendung günstiger auf die Nierenfunktion auswirkt als Warfarin, auch unter Berücksichtigung von altersbedingten Nierenveränderungen.

„Diese Daten unterstützen den Einsatz von Dabigatran als gute Therapieoption für die Langzeitbehandlung von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern“, erläuterte Prof. Dr. Michael Böhm, Direktor der Abteilung für Innere Medizin und Kardiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg/Saar, und fügt hinzu: „Die Resultate sind besonders relevant für Patienten mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen wie etwa Diabetes. Auch für Patienten, die im Rahmen einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie schwer einzustellen sind, ist diese Datenauswertung wichtig. Betroffene könnten langfristig von einer Behandlung mit Dabigatran profitieren.”

Konsistente Ergebnisse in allen Patientenkollektiven

Die präsentierten Daten stammen aus einer post-hoc-Analyse der RE-LY®-Studie. Verglichen wurde bei über 18.000 Patienten, inwiefern sich die Nierenfunktion unter Pradaxa® (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) bzw. Warfarin während der untersuchten 30 Monate veränderte. Es zeigte sich, dass die Nierenfunktion unter der Einnahme von Warfarin signifikant stärker abnahm als unter der Einnahme von Pradaxa®, und zwar unabhängig davon ob die höhere (150 mg) oder niedrigere Dosierung (110 mg) des direkten Thrombin-Inhibitors eingenommen wurde. Vergleichbare Ergebnisse ergaben sich bei Patienten mit Diabetes. Sie haben allgemein ein höheres Risiko für Nierenfunktionsstörungen, reagierten dabei besonders empfindlich auf Warfarin und zeigten größere Beeinträchtigungen als Patienten ohne Diabetes. Auch im Vergleich zu Patienten, die unter Warfarin wiederholt über dem INR-Zielwert lagen, oder solchen, die mit Warfarin vorbehandelt waren und erst im Rahmen von RE-LY umgestellt wurden, hatten Patienten der Pradaxa®-Gruppen eine signifikant bessere Nierenfunktion.

Hemmung von Vitamin K öffnet Gefäßverkalkungen Tür und Tor

Zwar ist der genaue Mechanismus, der zu diesen Unterschieden führt, noch ungeklärt, der pathophysiologische Hintergrund ist jedoch bereits gut beschrieben. Es ist bekannt, dass Vitamin K vor der Entstehung von Gefäßverkalkungen schützt [3]. Eine orale Gerinnungshemmung mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, die das Vitamin K im Körper blockieren, geht daher mit erhöhten Raten von Gefäßverkalkung und Gefäßschädigungen einher [3]. Pradaxa® interagiert hingegen nicht mit Vitamin K: Die Gerinnungshemmung, die Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern vor Schlaganfällen schützt, beruht bei diesem Wirkstoff auf der direkten Hemmung von Thrombin [4,5].

Erfahrung umfasst über drei Millionen Patientenjahre

Das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Pradaxa® wurde im Rahmen zahlreicher klinischer Studien [6-14] wissenschaftlich belegt und zudem im klinischen Alltag bestätigt [14-17]. Pradaxa® ist seit mehr als sechs Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen [18]. Die Erfahrung mit Pradaxa® wächst sowohl im Rahmen klinischer Studien als auch im Behandlungsalltag stetig an und umfasst inzwischen über drei Millionen Patientenjahre in allen zugelassenen Indikationen [19]. Damit übertrifft Pradaxa® in Bezug auf klinische Studien die Erfahrung, die mit allen anderen, auf dem Markt befindlichen direkten oralen Antikoagulanzien bisher gemacht wurden.

Referenzen:

1. Cohen E, et al. J Nephrol. 2014 March 19. Epub ahead of print.

2. Böhm M, et al. Clinical Trial Update Hotline Session. ESC Congress 2014.

3. Chatrou ML, et al. Blood Rev. 2012;26:155-66.

4. Stangier J. Clin Pharmacokinet.2008;47(5): 285¡V95.

5. Di Nisio M, et al. NEJM 2005;353:1028¡V40.

6. Connolly SJ, et al. NEJM 2009;361:1139-51.

7. Connolly SJ, et al. NEJM 2010;363:1875-6.

8. Connolly SJ, et al. Circulation 2013;128:237-43.

9. Eriksson BI, et al. Lancet. 2007;370:949-56.

10. Eriksson BI, et al. Thromb Haemost. 2011; 105:721-9.

11. Eriksson BI, et al. Thromb Haemost. 2007;5:2178¡V85.

12. Schulman S, et al. NEJM 2009;361: 2342¡V52.

13. Schulman S, et al. Circulation. 2014;129: 764-772.

14. Schulman S, et al. NEJM 2013;368:709–18.

15. European Medicines Agency Press Release - 25 May 2012;

16. Southworth MR. et al. NEJM 2013; 368:1272-4.

17. FDA Drug Safety Communication: 13 May 2014.

18. Fachinformation Pradaxa® 110/150 mg Hartkapseln ( Stand Juni 2014).

19. Boehringer Ingelheim Data on File

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