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Kardiologie 13. Oktober 2014

VHF – beim Schlaganfallschutz haben NOAK Nase vorn

Immer mehr Daten bescheinigen den NOAK hohe Effektivität und Sicherheit. Zuletzt die X-VErT-Studie mit Rivaroxaban bei elektiver Kardioversion, vorgestellt beim ESC in Barcelona.

Die europäische Leitlinie favorisiert heute für die Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern den Einsatz von neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) vor den Vitamin-K-Antagonisten (VKA) [1]. Der erste orale direkte Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban ist auch das erste NOAK, für das prospektive Vergleichsdaten mit VKA vorliegen bei Patienten, die kardiovertiert werden. Die kürzlich auf dem ESC-Kongress in Barcelona erstmals vorgestellte X-VErT-Studie zeigt, dass Rivaroxaban eine mindestens gleichwertige Alternative zu VKA darstellt.

Die größte Bedrohung, die von Vorhofflimmern ausgeht, ist das hohe Risiko für Schlaganfälle. Und diese Schlaganfälle sind mit einer 30-Tage-Letalität von 24 % besonders schwerwiegend, wie Prof. Elaine Hylek, Boston, ausführte. VKA schützen Patienten mit Vorhofflimmern effektiv vor Schlaganfällen. Sie bringen aber auch ein erhöhtes Blutungsrisiko mit sich.

NOAK sind angetreten, um den Nutzen der Antikoagulation zu optimieren und das Risiko zu vermindern. Und das haben sie sehr gut geschafft, wie eine aktuelle Metaanalyse einschlägiger Studien zeigt [2]. Das Risiko für Schlaganfälle und systemische embolische Ereignisse war bei den NOAK um 19 % geringer als bei VKA. Trotz der besseren Effektivität traten um 14 % weniger schwere Blutungen auf.

Keine Kardioversion ohne Antikoagulation

Bei geeigneten Patienten kann auch eine Kardioversion durchgeführt werden. Ohne adäquate Antikoagulation treten bei 5 – 7 % dieser Eingriffe Thromboembolien auf, erklärte Prof. Michael D. Ezekowitz, Philadelphia. Deshalb empfehlen Leitlinien, bei Patienten, die noch keine Antikoagulanzien erhalten, mindestens drei Wochen vor einer Kardioversion damit zu beginnen, und diese mindestens vier Wochen danach fortzusetzen, wenn das Vorhofflimmern bereits 48 Stunden oder länger anhält, oder seine Dauer unbekannt ist.

Bei VKA dauert es oft viel länger als drei Wochen, bis eine adäquate Antikoagulation erreicht ist. Mit den NOAK könnte man diese Zeit erheblich abkürzen, da ihre Wirkung schneller eintritt. Daten zur Wirksamkeit von NOAK im Kontext Kardioversion beschränkten sich bis vor Kurzem auf Post-hoc Analysen der großen Phase-III-Studien mit Patienten, die eine Kardioversion erhielten. Die Schlaganfallinzidenz und das Überleben nach den Interventionen waren z.B. bei Patienten, die in der ROCKET-AF-Studie mit Rivaroxaban (Xarelto®) behandelt wurden, vergleichbar wie bei den Patienten, die VKA erhielten [3].

Die ersten prospektiven Daten hat kürzlich die X-VErT-Studie für Rivaroxaban gebracht. Randomisiert wurden 1504 Patienten mit hämodynamisch stabilem Vorhofflimmern von mindestens 48 Stunden, die für eine elektive Kardioversion vorgesehen waren. Von ihnen erhielten 1001 Rivaroxaban (20 mg bzw. 15 mg bei einer Kreatininclearance von 30 – 49 ml/min) und 502 VKA (dosisadjustiert). Die Patienten wurden eingeteilt in eine Gruppe mit früher (1-5 Tage nach Randomisierung) und mit verzögerter Kardioversion (frühestens 21 Tage nach Randomisierung). Nach der Kardioversion wurden beide Gruppen für 42 Tage weiter behandelt.

Zu einem kombinierten primären Endpunkt wurden Schlaganfall/TIA, systemische Embolie, Herzinfarkt und kardiovaskulärer Tod zusammengefasst, primärer Sicherheitsendpunkt waren größere Blutungen. Der primäre Endpunkt trat bei 0,5 % der Rivaroxaban-Patienten und bei 1,08 % der VKA-Patienten auf. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. Das war auch der Fall, wenn man die Gruppe mit früher und verzögerter Kardioversion getrennt auswertete. Weiterhin trat kein signifikanter Unterschied zwischen Rivaroxaban und VKA auf im Blutungsrisiko: 0,61 % versus 0,80 %. In der Untergruppe mit verzögerter Kardioversion hatten Patienten unter Rivaroxaban aber eine signifikant kürzere Wartezeit von 22 versus 30 Tagen (p < 0,001).

Relevante Vorteile in der klinischen Praxis

Mit den NOAK ist die Antikoagulation sicherer, und teilweise effektiver geworden. „Aber wir müssen nun lernen, wie wir sie in der Praxis korrekt einsetzen“, erklärte Prof. John Camm, London. Der „Practical Guide“ der EHRA (European Heart Rhythm Association) hat dies praxisrelevant zusammengefasst [4].

Für die Praxis ist z.B. wichtig, dass die Dosierungsintervalle der NOAK korrekt eingehalten werden , weil die Halbwertszeit mit etwa 10 Stunden viel kürzer ist als die von VKA. Das prospektive Dresdener NOAK-Register an unselektierten Patienten mit Vorhofflimmern ergab, dass mehr als 90 % der Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden, nach neun Monaten noch therapieadhärent sind [5]. Die kurze Halbwertszeit bedeutet einen großen Vorteil, wenn das Antikoagulans vor einem Eingriff abgesetzt werden muss.

Ein Punkt, der bei den NOAC beachtet werden muss, ist die Nierenfunktion. Denn sie werden zu verschiedenen Anteilen renal eliminiert. Für Rivaroxaban liegt diese Quote mit 33 % vergleichsweise niedrig. Deshalb beeinflusst eine zunehmende Einschränkung der Kreatinin-Clearance die Halbwertszeit von Rivaroxaban nur moderat.

 

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