Biosimilar in der Epoetintherapie - Standardisierter Herstellungsprozess und strenge Kontrollen sichern Gleichwertigkeit mit dem Goldstandard

 

Mit Epoetin zeta (silapo®) steht seit dem 1. Februar 2008 das erste Biosimilar eines Erythropoetinpräparats mit einem eigenen INN ("international non-proprietary name") zur Verfügung. Epoetin zeta steht dabei den herkömmlichen Epo-Produkten in nichts nach. Sowohl in der Herstellung als auch in der Qualität und Anwendbarkeit des fertigen Produktes unterscheidet es sich nicht vom Goldstandard Epoetin alfa.

Für die gentechnische Produktion von Epoetin zeta werden Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) verwendet. Denn laut Prof. Hartmut Hampl, Geschäftsführer der zur cell pharm GmbH gehörenden Norbitec GmbH, Uetersen, sind nur tierische Zellen in der Lage, für den Menschen erkennbare Zuckerstrukturen zu synthetisieren. Bei dieser Zelllinie handelt es sich ferner um gut charakterisierte und bereits vielfach in der gentechnologischen Produktion bewährte Zellen. Speziell für die Herstellung von Epoetin zeta wurde ein Gen für humanes Erythropoetin eingebaut. Die gentechnisch veränderten CHO-Zellen lassen sich Hampl zufolge problemlos in Massenzellkulturen mit hoher Zelldichte vermehren und weisen eine hohe Verdopplungsrate auf.

Literatur

• 01 European Medicines Agency (EMEA). Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht silapo® (EPAR), 2007, abzurufen unter http://www.emea.europa.eu . 
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