Überarbeitung der Magnitude of Clinical Benefit Scale publiziert

Die European Society for Medical Oncology (ESMO) hat die neueste Version 2.0 der Skala zur Messung des klinischen Nutzens von Krebsbehandlungen, der ESMO-MCBS (ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale), veröffentlicht. ESMO-MCBS ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes des klinischen Nutzens von Krebstherapien. Die rezenten Ergänzungen verändern die Bewertungen von 13,6 % der ausgewerteten Studien und fügen bei 45,5 % der Studien im kurativen Setting Anmerkungen zur Toxizität hinzu. Somit wird der Nutzen für Ärzt:innen und Patient:innen in puncto Interpretierbarkeit und Bewertung des Nutzen- / Risikoprofils onkologischer Therapien erheblich gesteigert und die Therapiewahl erleichtert. PANGERANDESIGN / Generated with AI / Stock.adobe.com Der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des klinischen Nutzens neuer Krebstherapien und somit ein wertvolles Instrument für die Auswahl der onkologischen Therapie, aber auch für politische Entscheidungen. Das Engagement der ESMO für die hohen Qualitätsstandards der „Verantwortlichkeit und Angemessenheit“ führt zu einer kontinuierlichen Überprüfung der Tool-Kriterien, um Mängel des Tools zu beheben und es aktuell zu halten. Geplante Aktualisierungen basieren auf der Erkennung neuer Bedürfnisse und Defizite, diese Überarbeitungen verbessern die Genauigkeit, Fairness, Unterscheidungsfähigkeit und Angemessenheit des Tools. Verbesserung bei der Bewertung von Krebstherapien „ESMO-MCBS v2.0 ist mehr als nur eine technische Überarbeitung der Skala“, sagt Sjoukje Oosting, Vorsitzender der ESMO-MCBS Working Group. „ESMO-MCBS v2.0 bringt erhebliche Verbesserungen bei der Bewertung von Krebstherapien, da es robuster ist, auf die sich verändernde Therapielandschaft abgestimmt ist und die Genauigkeit, Fairness und den Nutzen von Behandlungsbewertungen erhöht.“ ESMO-MCBS v2.0 ist das Ergebnis eines umfassenden Überarbeitungsprozesses, in dem Rückmeldungen verschiedener Interessengruppen, einschließlich Patient:innen, zusammengeführt wurden. Diese aktualisierte Version enthält 13 kritische Änderungen, darunter ein neues Bewertungsformular für einarmige Deeskalationsstudien im adjuvanten Setting. Insgesamt wirken sich die Änderungen auf die Werte von 13,6 % der ausgewerteten Studien (10,5 % herabgestuft, 3,1 % heraufgestuft) aus und fügen 45,5 % der Studien im kurativen Setting Toxizitätsanmerkungen hinzu. Für kurative Behandlungen wurden nach Rücksprache mit Patient:innenvertreter:innen Toxizitätsanmerkungen hinzugefügt. „Wenn eine Heilung möglich ist, können die Schwellenwerte für die Akzeptanz des Toxizitätskompromisses von Patient zu Patient variieren“, beobachtet Oosting. Durch das Hinzufügen einer Toxizitätsanmerkung, die für den Endverbraucher deutlich gekennzeichnet ist, bietet die Skala eine angemessene Vorwarnung vor der Wahrscheinlichkeit schwerer Toxizitäten, ohne die Einstufung des Arzneimittels zu benachteiligen. „Diese Verfeinerung stellt sicher, dass die Skala die Präferenzen der Patienten berücksichtigt und ein ausgewogenes Verständnis von Nutzen und Risiken der Behandlung gewährleistet“, bemerkt Oosting. Klarheit und Transparenz Die ESMO-MCBS v2.0-Version zeigt weiterhin klar die Fälle an, in denen die zugrunde liegenden Daten – wie beispielsweise das progressionsfreie Überleben und die Ergebnisse des Gesamtüberlebens – noch unausgereift oder ausstehend sind, und bietet Klarheit und Transparenz bei der Interpretation der Daten in einer Zeit, in der eine schnelle Zulassung von Arzneimitteln erfordert, dass die Bewertung so schnell wie möglich erfolgt, jedoch mit Daten, die noch nicht endgültig sind. Die Bewertungskriterien von ESMO-MCBS v2.0 sind im Allgemeinen strenger und methodisch verfeinert, insbesondere im kurativen Umfeld, was die Robustheit und Zuverlässigkeit des Tools erhöht. Studien, die zuvor nicht auswertbar waren und als „kein auswertbarer Nutzen“ angegeben wurden, weil das ausgereifte OS keine statistische Signifikanz erreichte, werden nun auf der Grundlage einer verbesserten Zeit ohne Behandlung oder Krankheit angerechnet, selbst wenn das Gesamtüberleben nicht signifikant beeinflusst wird, während Studien mit einem sehr geringen absoluten Gewinn an krankheitsfreiem Überleben konservativer angerechnet werden. Im metastasierten Bereich sieht die neueste Version schwerwiegendere Toxizitätsstrafen für den Score vor, z. B. unter Berücksichtigung der Rate(n) des Abbruchs der Studie aufgrund von Toxizität. Nicht-kurative Studien, die Unterschiede im Ende der Gesamt- und der progressionsfreien Überlebenskurve zuschreiben, werden nun einer robusteren statistischen Analyse unterzogen, um sicherzustellen, dass Behandlungen, die einen gewissen Nutzen bringen, den Patienten weiterhin zur Verfügung gestellt werden können. Diese Version stellt sicher, dass die Skala an die aktuelle klinische Praxis angepasst ist, bietet einen solideren und transparenteren Rahmen für die Bewertung des Ausmaßes des klinischen Nutzens und schafft Voraussetzungen für weitere kontinuierliche Verbesserungen. Zu den aktuellen Untersuchungen gehören die Bewertung von Studien, die sich nicht genau in kurative oder nicht-kurative Kategorien einordnen lassen, die Behandlung von Verzerrungen im Studiendesign und die Einbeziehung sogenannter „Near-Equivalence“-Studien. Leitfaden für Therapieentscheidung „Die Veröffentlichung von ESMO-MCBS v2.0 ist ein wichtiger Schritt in der Mission von ESMO, eine wertorientierte Krebsbehandlung zu fördern, und spiegelt deutlich das anhaltende Engagement von ESMO wider, im Bemühen sicherzustellen, dass wir über ein robustes, transparentes und klinisch aussagekräftiges Instrument für die Bewertung des Ausmaßes des Nutzens neuer Krebstherapien vor dem Hintergrund einer sich schnell entwickelnden Landschaft klinischer Studien verfügen“, betont ESMOPräsident Fabrice André. „Als Leitfaden für die Entscheidungsfindung bei der Behandlung stellt ESMO-MCBS sicher, dass der Nutzen und die Toxizität von Behandlungen gründlich bewertet werden, was zu fundierteren klinischen Entscheidungen und letztendlich zu einer besseren Versorgung der Patient:innen führt“, so André. Quelle: Pressemitteilung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vom 23. Mai 2025

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