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Vertex Pharmaceuticals GmbH

Ergebnisse und Hintergrund der AURORA-Studien

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Die Tripel-Kombination Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor und Ivacaftor wurde in der Phase-III-Studie AURORA-F/MF (445-102) bei 403 Patienten mit heterozygoter F508del-Mutation und zusätzlicher Minimalfunktions-Mutation über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo [1] sowie in der AURORA-F/F-Studie (445-103) bei 107 Patienten mit homozygoter F508del-Mutation über einen Zeitraum von vier Wochen gegenüber einer aktiven Vergleichsgruppe (Tezacaftor/Ivacaftor) untersucht.[2,3,4] Die Patienten waren alle älter als 12 Jahre, die Studien waren die Basis für die Erstzulassung von KAFTRIO® plus KALYDECO® für CF-Patienten ab 12 Jahren.[3,4]

Ergebnisse

Die Ergebnisse der Phase-III-Studien AURORA-F/MF (445-102) bzw. AURORA-F/F (445-103) zeigen unter der Tripel-Kombination im Vergleich zu Placebo bzw. der Zweifachkombination Tezacaftor/Ivacaftor eine deutliche und klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion und weiterer CF-Parameter.[1-4]

Studie: AURORA-F/MF (445-102)

Studie bei Patienten mit einer F508del-Mutation und einer Minimalfunktions-Mutation (MF) im CFTR-Gen; Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor und Ivacaftor (n=200) wurde mit Placebo (n=203) verglichen.

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