Gebrauchstauglichkeitstest des Kanal-Expander – ein neues Implantat für die Kanaloplastik

 

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Zusammenfassung

Hintergrund: Die Kanaloplastik ist eine filterkissenunabhängige Glaukomoperation, bei welcher der Schlemmʼsche Kanal mit einem Mikrokatheter und Viskoelastikum erweitert, und mit einem Spannungsfaden gedehnt wird. Das Fadenimplantat hat zahlreiche Nachteile wie die technischanspruchsvolle Implantation, das fehlende Wissen der optimalen Spannung, sowie die poten zielle Lockerung oder Extrusion des Fadens in die Vorderkammer. Der Stegmann-Canal-Expander ist ein neues stentartiges Implantat, das den Spannungsfadenersetzen und die Kanaloplastikvereinfachen soll. Das Ziel dieses Gebrauchstauglichkeitstests war es die Implantation des Stegmann-Canal-Expanders hinsichtlich Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit des implantierenden Augenarztes (Testperson) zu bewerten. Methoden: In einem experimentellen Umfeld haben die Testpersonen Post-mortem-Augen mit einem vorpräparierten Schlemmʼschen Kanal vorgefunden, um die Implantation des SCE mithilfe von augenchirurgischen Instrumenten und eines Operationsmikroskops durchzuführen. Der Test wurde in standardisierter Form einer teilnehmenden Beobachtung mit anschließender Befragung anhand einer Checkliste und fotografischer Dokumentation durchgeführt. Es wurden Daten zur erfolgreichen Bearbeitung der Aufgabe sowie qualitative Daten zu den Erfahrungen der Testpersonen mit dem Stegmann Canal Expander anonymisiert erhoben und in einem Auswertungsbogen erfasst. Die Beurteilung umfasste die Aspekte Gebrauchsanleitung, Verpackung, Identifikation, Handhabung und Implantation des Stegmann-Canal-Expander. Resultate: Die Implantation dauerte 2–5 min (Mittel: 3 min). Alle auf die Effektivität, Effizienz, und Zufriedenheit abzielenden Fragen (n = 35) wurden von allen Augenärzten (6/6) durchweg mit der positivsten Kategorie („trifft zu“ bzw. „nein, keine Probleme“) beantwortet. Schlussfolgerungen: Die Gebrauchstauglichkeit des Stegmann-Canal-Expander unter standardisierten, experimentellen Bedingungen ist hinsichtlich Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit bei der Anwendung als sehr positiv zu bewerten, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Augenärzte teilweise keine glaukomchirurgische, oder nur geringe augenchirurgische Erfahrungen hatten.

Abstract

Background: Canaloplasty is a bleb-independent glaucoma surgery in which Schlemmʼs canal is dilated with a microcatheter and viscoelastic material, and stretched by a tensioning suture. The suture stent has numerous drawbacks such as the technical challenging implantation, deficient knowledge of proper suture tension, late loosening of the suture, or suture extrusion into the anterior chamber. The Stegmann Canal Expander (SCE) was developed to replace the suture stent and to make canaloplasty easier and more reproducible. The aim of this test was evaluate the usability regarding effectiveness, efficacy, and satisfaction of the implanting ophthalmologist (test person). Methods: In an experimental setting, the test persons were asked to implant the SCE in human autopsy eyes with a surgically prepared Schlemmʼs canal by means of surgical instruments and an operating microscope. The standardised test was performed in terms of participant observation with a subsequent opinion survey based on checklist and photographic documentation. Data for a successful handling of the task and qualitative data from the experience of the test person with the product were anonymised, collected and registered in an assessment sheet. The evaluation comprised the aspects of instructions for use, packaging, identification, handling, and implantation of the SCE. Results: The implantation took 2 to 5 min (mean: 3 min). All questions in the assessment sheet regarding effectiveness, efficacy, and satisfaction (n = 35) were answered by all test persons (6/6) with the best category (“completely true”; or “no, no problem”). Conclusions: The usability of the SCE under standardised and experimental conditions regarding effectiveness, efficacy, and satisfaction has been rated as very positive, especially allowing for the fact that some of the ophthalmologists did not have experience in glaucoma surgery or only little experience in ophthalmic surgery.

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