Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) veröffentlichte am 27. Juli 2018 eine positive Stellungnahme zu Pegfilgrastim, einem Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF). Die CHMP empfiehlt die Zulassung des Pegfilgrastim-Biosimilars von Accord Healthcare für folgende Indikation: „Reduktion der Dauer der Neutropenie und die Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen.“
Im Falle der Zulassung könnte es das erste Pegfilgrastim-Biosimilar auf dem europäischen Markt sein. Die WHO betrachtet G-CSF als wesentliche Therapie aufgrund dessen Wirkung bei febriler Neutropenie, Dosisverzögerungen und Dosisdichte bei der Chemotherapie.1
Rechtzeitige Verabreichung
Neutropenie ist nach wie vor einer der häufigsten Gründe für Dosisreduktionen oder Verzögerungen im Chemotherapieplan, die das Überleben und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Evidenzen belegen, dass tägliche G-CSF-Gaben in 42 Prozent der Chemotherapiezyklen inkompliant verabreicht werden, wobei anhaltend wirksames Pegfilgrastim diesen Wert nachweislich auf circa acht Prozent reduziert.2
Dr. Paul Cornes, beratender Onkologe in Bristol sagt: „Pegfilgrastim ist ein sehr wichtiges Medikament. Es ermöglicht eine rechtzeitige Verabreichung der Chemotherapie in der richtigen Dosierung und liefert damit für den Patienten die bestmögliche Chance auf eine erfolgreiche Behandlung. Als einmalige Gabe in jedem Chemotherapiezyklus bietet es Vorteile in der Dosierung und Compliance gegenüber dem kurzwirksamen Filgrastim. Dies bedeutet für die Patienten eine echte Verbesserung.“
Binish Chudgar, Vice Chairman und Geschäftsführer der Intas-Gruppe, der Muttergesellschaft von Accord Healthcare, führt dazu an: „Accord Healthcare hat sein erstes in Europa zugelassenes Biosimilar bereits im Jahr 2015 auf den Markt gebracht und seit der Einführung kam das Präparat schon über zwei Millionen Mal zum Einsatz.“3
Intas/ Accord Healthcare wird das Pegfilgrastim-Biosimilar in einer eigenen hochmodernen GMP-zertifizierten Produktionsstätte herstellen. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Biosimilars und hat seit 2017 die weltweit zweithöchste Zahl von aktuell laufenden klinischen Studien der Phase III mit Biosimilars. Dies liegt im langjährigen Engagement in der bio-pharmazeutischen Entwicklung, Forschung und Produktion begründet.
Umfangreiches Studienprogramm
Die positive Stellungnahme des CHMP stützte sich auf das umfangreiche klinische Studienprogramm. Dieses zeigte die Vergleichbarkeit des Pegfilgrastim-Biosimilars von Accord Healthcare mit dem Erstanbieterpräparat in einer randomisierten, verblindeten Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik (PK/PD)- Studie an gesunden Probanden und einer Phase-III-Studie mit Brustkrebs-Patientinnen (Stadium IIa, IIb oder IIIa), die eine TAC-Therapie (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid) erhielten.4,5
Paul Tredwell, Vice President, Accord Healthcare, im Bereich Speciality Brands, EMENA: „Wir verstehen es als unseren Auftrag, preiswerte und qualitativ hochwertige Medikamente zur Verfügung zu stellen, die wirklich zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führen. Wir hoffen, dass wir damit den Patienten ein Pegfilgrastim-Biosimilar anbieten können, das sowohl die Kostenträger entlastet als auch gleichzeitig den Behandlungsstandard und die damit verbundenen Ergebnisse für die Patienten verbessert.“
Tredwell sagte: „Accord bietet kostengünstige Alternativen in einigen der komplexesten Bereiche der Medizin – mit Pegfilgrastim als unserer neuesten Entwicklung, die unseren verstärkten Fokus auf Spezialpharmazeutika – einschließlich Onkologie, Intensivmedizin, Autoimmunerkrankungen, Fruchtbarkeit und Erkrankungen des zentralen Nervensystems – widerspiegelt. Die aktuell erteilte positive Empfehlung unterstreicht unser Engagement für Patienten mit Krebserkrankungen.“
Referenzen
1. World Health Organisation. The Selection and Use of Essential Medicines. Report of the WHO Expert Committee, 2015 (including
the 19th WHO Model List of Essential Medicines and the 5th WHO Model List of Essential Medicines for Children)
2. Barni S. et al., Med Oncol, 2014; 31:797
DOI 10.1007/s12032-013-0797-z
3. IMS TSA März 2017
4. Singh I. et al., Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2) 329–337 DOI 10.1007/ s00280-018-3620-x
5. Desai K. et al., Clin Pharmacol Drug Dev. 2016; 5: 354–363
Weitere Informationen:
Accord Healthcare GmbH
www.accord-healthcare.com