Leider ist uns ein Fehler unterlaufen. Das Statement von Frau Prof. Erika Richtig auf Seite 8 der Onko News Austria, Printausgabe 5-6 muss korrekterweise lauten:
"Metastasiertes Merkelzellkarzinom:
Ich mache jetzt keine First-line Chemotherapie mehr. Denn die 2-Jahres-Daten der JAVELIN Merkel 200-Studie haben beeindruckende Wirksamkeits- und Überlebensdaten gezeigt. Mögliche Einschränkungen sind potentielle Nebenwirkungen."
-------------------------------
Weitere Infos zur JAVELIN-Studie
Auf der diesjährigen Tagung der American Society of Medical Oncology wurden Zweitliniendaten des Studienabschnitts A der JAVELIN Merkel 200 Studie präsentiert (P Nghiem et al. ASCO 2018, Abstr 9507 http://bit.ly/2D52jyv).
Die zulassungsrelevante JAVELIN-Studie
Die offene, einarmige Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200-Studie besteht aus zwei Studienabschnitten. Studienabschnitt A umfasste 88 Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC), deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war. Der Studienabschnitt B umfasste 39 Patienten mit histologisch bestätigtem mMCC. Diese Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten. Die objektive Ansprechrate im Abschnitt B betrug 62,1 %. 13,8 % der Patienten (4 von 29) hatten eine Vollremission, bei 48,3 % der Patienten (14 von 29) wurde eine Teilremission verzeichnet. Bei 67 % der Patienten betrug das progressionsfreie Überleben 3 Monate. Die bereits erfolgte EU-Zulassung für Avelumab http://bit.ly/2NNHVpS für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom stützt sich auf die Daten dieser Studie.
ASCO-Ergebnisse für ARM A
In Abschnitt A der JAVELIN Merkel 200-Studie wurden 88 Patienten mit histologisch bestätigtem metastasierendem Merkelzellkarzinom eingeschlossen, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie fortgeschritten war. Die Patienten erhielten den PD-L1-Inhibitor Avelumab (10 mg/kg intravenös alle 2 Wochen). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 29,2 Monate.
Die bestätigte Gesamtansprechrate lag bei 33% mit einem kompletten Ansprechen bei 11,4% der Patienten. Dies bestätigt die bereits präsentierten Einjahres- und 18-Monats-Daten. Bei 19 von 29 Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, zeigten 12 Patienten auch nach 2 Jahren noch ein Ansprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) war zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht. Eine klinische Wirksamkeit wurde in allen Patientensubgruppen – unabhängig von der PD-L1-Expression im Tumorgewebe oder dem Merkelzell-Polyomavirus-Status – beobachtet. Die progressionsfreie Überlebensrate betrug 29% nach 12 Monaten, 29% nach 18 Monaten und 26% nach 24 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben lag bei 12,6 Monaten und die 2-jährige Gesamtüberlebensrate bei 36%.
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für Avelumab identifiziert und das Sicherheitsprofil entsprach früheren Berichten. Damit zeigt Avelumab auch nach einen Follow-up von 2 Jahren bei Patienten mit diesem aggressiven Hauttumor, die auf die Therapie angesprochen hatten, ein anhaltendes Ansprechen und bedeutende Überlebensvorteile, die weit über denjenigen liegen, die mit einer Chemotherapie erreicht werden können.