NSCLC Cemiplimab-Monotherapie bringt Überlebensvorteil

Aufgrund einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens wurde die Studie mit Cemiplimab-Monotherapie versus einer Platin-haltigen Chemotherapie-Doublette vorzeitig beendet. Die multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie verglich bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC vom Plattenepitheltyp oder einer anderen Histologie, bei denen ≥ 50 % der Zellen für PD-L1 positiv waren, im Rahmen der Erstlinientherapie eine Cemiplimab-Monotherapie mit einer Platin-haltigen Chemotherapie-Doublette. Der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) wurde erreicht, sodass die Studie vorzeitig beendet wurde. An der Studie nahmen 712 Patienten (von denen 710 in der Zwischenanalyse berücksichtigt wurden) teil, die entweder ein lokal fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IIIB / C) hatten und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Chemo- / Strahlentherapie waren bzw. nach einer definitiven Chemo- / Strahlentherapie eine Krankheitsprogression gezeigt hatten, oder die ein metastasiertes NSCLC (Stadium IV) hatten, das noch nicht behandelt worden war. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und einer Behandlung mit entweder 350 mg intravenösem Cemiplimab alle drei Wochen über bis zu 108 Wochen oder mit vier bis sechs Zyklen einer vom Prüfarzt gewählten, zur Standardtherapie gehörenden Platin-haltigen Chemotherapie-Doublette (mit oder ohne Erhaltungschemotherapie mit Pemetrexed) zugeteilt. Die co-primären Endpunkte sind das OS und das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtansprechrate, Ansprechdauer und Lebensqualität. Die Studie sollte sowohl das bestehende als auch das neue Behandlungsparadigma widerspiegeln. Auf Grundlage der Einschlusskriterien konnten auch Patienten mit NSCLC teilnehmen, welche die folgenden Merkmale aufwiesen: kontrollierte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion, vorbehandelte und stabile Hirnmetastasen und / oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die unter einer definitiven Chemo- / Strahlentherapie fortgeschritten war. Patienten, bei denen die Erkrankung im Studienverlauf fortschritt, konnten ihre Behandlung wechseln: Patienten aus der Chemotherapie-Gruppe konnten in die Cemiplimab-Behandlungsgruppe wechseln und Patienten der Cemiplimab-Behandlungsgruppe konnten Cemiplimab in Kombination mit vier bis sechs Chemotherapie-Zyklen erhalten. Cemiplimab verringerte das Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zur Chemotherapie um 32,4 % (HR: 0,676; 95 %-KI: 0,525 - 0,870; p = 0,002). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für Cemiplimab identifiziert. Nachdem das unabhängige Datenüberwachungsgremium empfahl, die Studie frühzeitig zu beenden, wird sie dahingehend modifiziert, dass alle Studienteilnehmer Cemiplimab als Prüfpräparat erhalten können. Auf Grundlage dieser Daten sollen im Verlauf von 2020 Zulassungsanträge in den USA und in der Europäischen Union eingereicht werden. Die Studie liefert den umfangreichsten Datensatz, der bislang aus einer Zulassungsstudie für diese Patientenpopulation verfügbar ist. Quelle: Pressemitteilung sowie: https://bit.ly/2BbPJNC

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