Klinische Studien – Weg nach vorne oder Schritte zurück?

 

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Definition. „Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§ 4, Absatz 23 Arzneimittelgesetz, AMG). Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien den letzten Schritt in einer langen Entwicklung zum fertigen Medikament dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der universitären Pharmaforschung, bei der es im Wesentlichen um die Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit von Medikamenten oder operativer Verfahren geht. Abhängig von der Fragestellung können viele Arten von Studien zum Einsatz kommen, etwa zur Evaluation von neuen chirurgischen oder radiologischen Therapieansätzen oder Medizinprodukten, deren Design im Medizinproduktegesetz festgeschrieben ist. Abhängig vom Stadium der Entwicklung der Intervention können kleinere Pilotstudien oder große internationale Multicenterstudien durchgeführt werden.“ (Abb. [1]) [10].

• Literatur

• 1 Marth C. Overall Survival und Progression-free Survival in der Onkologie. GynAktiv 2014; 1: 20-21
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• 2 Kickmaier S, Kölbl H. Klinische Studien – eine Herausforderung. Universum Innere Medizin 2014; 8: 64
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• 3 Kickmaier S. Studien? Who is Who – von der Alchemie zum Biosimilar, wohin der Weg uns führt. Abstract vom Internationalen Kongress Menopause — Andropause — Antiaging. 2013
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• 4 Kickmaier S. The power and glory of international studies – combining ethical and business objectives for the common good [Doctor Thesis]. AIU; 2011
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• 5 Kickmaier S. Managing clinical studies – a critical reflection [Master Thesis]. AIU; 2010
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• 6 http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011 Stand: 15.05.2015
• 7 http://www.statistik.at/web_de/statistiken/gesundheit/europaeische_gesundheitsindikatoren_echi/index.html Stand: 15.05.2015
• 8 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp Stand: 15.05.2015
• 9 http://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/default.htm Stand: 15.05.2015
• 10 Arzneimittelgesetz. BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012; § 2a.
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