Anwendungsbeobachtungen und retrospektive Studien bei Kindern

 

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Zusammenfassung

Obwohl eine Vielzahl pflanzlicher Arzneimittel seit Langem erfolgreich bei Kindern angewendet wird, genügt die Dokumentation ihrer klinischen Anwendung nicht immer den wachsenden regulatorischen Anforderungen. Nicht interventionelle Studien können hier Abhilfe schaffen. In ärztlichen Unterlagen vorhandene Kenntnisse nutzbar zu machen, ist die Option, die retrospektive Studien eröffnen. Vorteile sind die rasche Durchführbarkeit und die Anwendbarkeit auch dann, wenn altersbezogene Anwendungseinschränkungen der Zulassungsbehörden rechtskräftig geworden sind, da auf bereits erhobene Daten zurückgegriffen wird. Limitierend ist die Beschränkung auf Präparate, die in der Vergangenheit in nennenswertem Umfang eingesetzt wurden und die Qualität der in den Praxen vorliegenden Daten. In diesen Punkten haben Anwendungsbeobachtungen Vorteile, da hier die Datenqualität durch geeignete Erhebungsinstrumente und ein Monitoring prospektiv beeinflusst werden kann. Nachteile sind die u.U. längere Laufzeit, insbesondere bei saisonal angewendeten Präparaten. Insgesamt aber stellen beide Studienarten ein wirksames nicht interventionelles Instrument dar, um systematisch wissenschaftliches Erkenntnismaterial mit regulatorischer Relevanz zu generieren. Beispiele aus den in der Pädiatrie besonders wichtigen Anwendungsgebieten Magen-Darm-Erkrankungen und Erkältungskrankheiten bestätigen dies.

Summary

Observational and retrospective studies in children. From empirical treatment to evidence-based medicine

Although a lot of herbal medicinal products are successfully used in children since centuries, the existing documentation of their clinical application does not allways fulfill the increasing regulatory requirements. Non interventional studies may be helpful in such cases. Retrospective studies are an option making the knowledge accessible contained in the physicians’ patient files. Advantages are their short duration and the possibility to conduct them also in case, that regulatory limitations have already taken effect, because already existing data are used. Limitations are, however, that these studies may be conducted only in products used to a significant extent or that the quality of the available patient documentations may be limited. In these points observational studies have advantages, as the data quality can be influenced prospectively by appropriate case report forms and by monitoring. Limitations are the possibly longer duration of conduct, especially in products of seasonal use, e.g. products used in common cold. Altogether, both types of studies are an ethically valid and effective tool for the systematic collection of scientific knowledge of regulatory relevance. This is confirmed by examples from two important areas of paediatric use, i.e. gastrointestinal diseases and cough/common cold.

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Dr. Olaf Kelber

Medizinische Wissenschaft/Klinische Forschung

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstr. 5

64295 Darmstadt

Email: kelber@steigerwald.de