Reumatología Clínica

Reumatología Clínica

Volume 12, Issue 6, November–December 2016, Pages 319-322
Reumatología Clínica

Original breve
Estudio VARIAR: VAloración de la eficacia y seguridad a corto plazo en artritis reumatoide del uso de RItuximab comparado con Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa en segunda línea terapéutica en pacientes con artritis reumatoide Refractarios a un primer antagonista del factor de necrosis tumoral alfaVARIAR Study: Assessment of short-term efficacy and safety of rituximab compared to an tumor necrosis factor alpha antagonists as second-line drug therapy in patients with rheumatoid arthritis refractory to a first tumor necrosis factor alpha antagonist

https://doi.org/10.1016/j.reuma.2015.11.019Get rights and content

Resumen

Objetivo

Evaluar la eficacia y la seguridad a corto plazo del tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) con rituximab (RTX) comparado con un anti-TNF (2 TNF) tras retirada de un primer anti-TNF.

Métodos

Estudio multicéntrico prospectivo, observacional, de práctica clínica de pacientes con AR grave refractaria a anti-TNF que recibieron RTX comparados con los que recibieron un 2 TNF. Comparación de las variables de eficacia y respuesta EULAR buena/moderada a los 6 meses.

Resultados

Ciento tres pacientes incluidos; 82 alcanzan seguimiento a 6 meses, 73,7% mujeres. Datos basales grupo RTX y 2 TNF, respectivamente: 8,6 y 6,6 NAD, 8,8 y 7,5 NAI, 5,45 ± 1,28 y 5,18 ± 1,21 en DAS28 (p = 0,048), 41 y 38,7 mmHg de VSG, y 1,2 y 1,0 en HAQ. Mejoría en todos los parámetros en ambos grupos sin diferencias significativas (excepto mayor reducción de VSG con RTX). Ausencia de efectos adversos graves.

Conclusiones

El uso de RTX en segunda línea de terapia biológica tras fallo a un primer anti-TNF en práctica clínica muestra mejoría en las variables de eficacia y funcionalidad a los 6 meses, sin presentar efectos adversos graves. Estos resultados no difieren de los observados tras el uso de un segundo anti-TNF en el mismo escenario clínico.

Abstract

Objective

to compare the short-term efficacy and safety of rituximab (RTX) therapy versus anti-TNF in rheumatoid arthritis (RA) patients after discontinuation of a first anti-TNF agent.

Methods

prospective observational multicenter study in the clinical practice setting, involving patients with severe RA refractory to a first anti-TNF agent, who received either RTX or a second anti-TNF (2 TNF), comparing the efficacy endpoints, EULAR response (Good/Moderate) and safety at 6 months.

Results

103 patients enrolled, 82 completed 6-month follow-up, 73.7% women. Baseline data for RTX and 2 TNF groups, respectively: TJC, 8.6 and 6.6; SJC, 8.8 and 7.5; DAS28 score, 5.45 (±1.28) and 5.18 (±1.21) (p = 0.048), ESR, 41 and 38.7 mmHg; and HAQ, 1.2 and 1.0. Improvement was observed in all parameters, with no significant differences (except for a more marked reduction in ESR with RTX). There were no serious adverse events.

Conclusions

RTX use as second-line therapy after anti-TNF failure led to improvements in the efficacy and functional variables at 6 months, with no serious adverse events. These results were comparable to those observed in patients who used a second anti-TNF agent in the same clinical scenario.

Section snippets

Introducción

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria, autoinmune, que afecta a la población española con una prevalencia estimada de 0,5% siendo superior en mujeres que en hombres. Es una enfermedad crónica incapacitante con unos costes sociales y económicos y unas repercusiones psicológicas considerables, además de la disminución importante en la calidad de vida relacionada con la salud de estos pacientes1. El tratamiento de la AR, desde la aparición de los fármacos modificadores de la

Pacientes, material y métodos

Estudio observacional, prospectivo, en práctica clínica habitual, postautorización en práctica clínica en pacientes con AR (criterios ACR 879) grave en tratamiento de segunda línea de TB, tras presentar respuesta inadecuada o intolerancia a un primer anti-TNF. El estudio fue aprobado por el comité ético de cada centro participante y los pacientes entregaron su consentimiento informado. Un total de 9 centros a nivel nacional y 14 reumatólogos participaron en el estudio, comprendiendo el periodo

Resultados

Se incluyó a un total de 103 pacientes, 54 en el grupo RTX y 49 en el grupo 2 TNF (23 etanercept [47%], 16 adalimumab [32%] y 10 infliximab [20%]), las variables sociodemográficas y clínicas principales de los cuales se muestran en la tabla 1.

La evolución de los parámetros clínicos, serológicos y funcionales se representa en la tabla 2. Hubo una reducción significativa de todas las variables clínicas, serológicas y funcionales a los 6 meses porcentualmente mayores en el grupo RTX. Estas

Discusión

Este es un estudio en práctica clínica, prospectivo, que compara la eficacia a corto plazo de RTX con un anti-TNF en segunda línea de TB tras fallo a anti-TNF en pacientes con AR.

Globalmente, la eficacia de RTX fue buena, con elevada proporción de pacientes en respuesta EULAR buena/moderada (64%), comparable con la de un 2 TNF (59%), incluso tras haber únicamente recibido un solo ciclo de RTX, ya que la valoración de la eficacia clínica fue realizada antes de la primera infusión del segundo

Protección de personas y animales

Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener conflicto de intereses en la realización de este estudio.

Agradecimientos

Los autores quieren agradecer la inestimable ayuda de la Srta. Montserrat Sospedra.

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