Zusammenfassung
Ärzte, die Cannabisarzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben, sind verpflichtet, an einer bis zum 31.03.2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zur Anwendung dieser Cannabisarzneimittel teilzunehmen. Im Rahmen der Erhebung werden anonymisierte Behandlungsdaten gesammelt und ausgewertet. Die Ergebnisse der Begleiterhebung sind unter anderem Grundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), um die zukünftige Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen einer Therapie mit Cannabisarzneimitteln nach dem Sozialgesetzbuch (SGB) V zu regeln. Die Übermittlung der Daten zur Begleiterhebung erfolgt über ein Onlineportal, welches vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betrieben wird. Die erste Datenerhebung erfolgt nach einer Therapiedauer von einem Jahr oder, wenn die Therapie mit dem gewählten Cannabisarzneimittel vor Ablauf eines Jahres beendet wird, direkt nach Beendigung der Therapie.
Zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung am 01.02.2019 lagen 4153 vollständige Datensätze vor. Am häufigsten (69 %) werden „Schmerzen“ als primär therapierte Symptomatik genannt. Nach Häufigkeit folgen Spastik (11 %) sowie Anorexie/Wasting (8 %). Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die auch in den Fachinformationen der beiden Fertigarzneimittel Sativex® (GW Pharma Ltd, Salisbury, Wiltshire, UK) und Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österreich) aufgeführt sind. In der Mehrzahl der Fälle war die nicht ausreichende Wirkung Grund für einen Therapieabbruch. Die Hauptindikation „Schmerz“ entspricht der, die sich schon in den Jahren 2005 bis 2016 im Erlaubnisverfahren zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken abzeichnete. Weiterführende Auswertungen und Subgruppenanalysen werden erfolgen, wenn höhere Fallzahlen vorliegen.
Abstract
In Germany, medical doctors who prescribe cannabis medicines at the expense of the statutory health insurance are obliged to take part in a noninterventional survey on the use of these cannabis medicines. The survey collects and evaluates anonymized treatment data and runs until 31 March 2022. Amongst other things, the results of the accompanying survey are the basis on which the Joint Federal Committee (G-BA) regulates the future assumption of treatment costs in the context of a therapy with cannabis medicines in accordance with the Social Code (SGB) V. The transmission of the data for the survey takes place via an online portal operated by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). The first data transmission takes place after a treatment period of one year or, if the treatment discontinued before the end of one year, directly after discontinuation of therapy.
At the time of the interim evaluation, 01 February 2019, there were 4153 complete datasets collected. Most frequently, the symptom “pain” was treated (69%), followed by spasticity (11%), and anorexia/wasting (8%). The observed adverse reactions correspond with those listed in the product information for the two cannabis-based proprietary medicinal products, Sativex® (GW Pharma Ltd, Salisbury, Wiltshire, UK) and Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vienna, Austria). Most often, insufficient effect was the reason for a discontinuation of treatment. The main indication of pain was already apparent in the licensing procedure for the acquisition of cannabis for medical purposes between the years 2005 and 2016. Further evaluations and subgroup analysis will be carried out when higher case numbers are available.
Literatur
Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 06. März 2017, BGBl I, S. 403
Verordnung über die Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung – CanBV) vom 23. März 2017 (BGBl I S. 520)
Cremer-Schaeffer P, Sudhop T, Broich K (2017) Begleiterhebung zu Medizinischem Cannabis: Grundlage für die klinische Forschung. Dtsch Arztebl 114:677–679
Sativex® (2015) Fachinformation: Sativex® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. https://www.gelbe-liste.de/produkte/Sativex-Spray-zur-Anwendung-in-der-Mundhoehle_534377/fachinformation. Zugegriffen: 12. Febr. 2019
Canemes® (2016) Canemes® Fachinformation. https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2016/09/20/2190890/O10b9242514ba4227b3cfdf75a446d23c.pdf. Zugegriffen: 12. Febr. 2019
Marinol® (2017) Prescribing Information (U.S.). https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/018651s029lbl.pdf. Zugegriffen: 12. Febr. 2019
Grotenhermen F (2015) Der Stand der medizinischen Versorgung mit Cannabis und Cannabinoiden in Deutschland. http://alternativer-drogenbericht.de/wp-content/uploads/2015/05/Der-Stand-der-medizinischen-Versorgung-mit-Cannabis-und-Cannabinoiden-in-Deutschland.pdf. Zugegriffen: 12. Febr. 2019
Mücke M, Weier M, Carter C et al (2018) Systematic review and meta-analysis of cannabinoids in palliative medicine. J Cachexia Sarcopenia Muscle 9:220–234
Lucas P, Baron EP, Jikomes N (2019) Medical cannabis patterns of use and substitution for opioids & other pharmaceutical drugs, alcohol, tobacco, and illicit substances; results from a cross-sectional survey of authorized patients. Harm Reduct J 16:9–11
Sharon H, Goldway N, Goor-Aryeh I, Eisenberg E, Brill S (2018) Personal experience and attitudes of pain medicine specialists in Israel regarding the medical use of cannabis for chronic pain. J Pain Res 11:1411–1419
Marschall U, L’hoest H, Hennig B (2018) Heilsbringer Cannabis – wirklich ein Segen für die Schmerzmedizin? In: Repschläger U, Schulte C, Osterkamp N (Hrsg) Beiträge und Analysen BARMER Gesundheitswesen. aktuell, Bd. 2018, S 218–271
Glaeske G, Sauer K (2018) Cannabis-Report. Ein Statusreport zur medizinischen Verordnung von Cannabis. https://www.tk.de/centaurus/servlet/contentblob/982396/Datei/88085/TK-Studienband-Cannabis-Report-2018.pdf. Zugegriffen: 12. Dez. 2018
Hazekamp A, Heerdink ER (2013) The prevalence and incidence of medicinal cannabis on prescription in The Netherlands. Eur J Clin Pharmacol 69:1575–1580
De Hoop B, Heerdink ER, Hazekamp A (2018) Medicinal cannabis on prescription in The Netherlands: statistics for 2003–2016. Cannabis Cannabinoid Res 3:54–55
Allan GM, Finley CR, Ton J et al (2018) Systematic review of systematic reviews for medical cannabinoids. Can Fam Physician 64:78–94
Hoch E (Hrsg) (2019) Cannabis: Potenzial und Risiko: Eine wissenschaftliche Bestandsaufnahme. Springer, Berlin Heidelberg
National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (2017) The health effects of cannabis and cannabinoids: the current state of evidence and recommendations for research. The National Academies Press, Washington, DC
Whiting PF, Wolff RF, Deshpande S et al (2015) Cannabinoids for medical use: a systematic review and meta-analysis. JAMA 313:2456–2473
Mücke M, Phillips T, Radbruch L et al (2018) Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev(3). https://doi.org/10.1002/14651858.CD012182.pub2
Campbell G, Hall WD, Peacock A et al (2018) Effect of cannabis use in people with chronic non-cancer pain prescribed opioids: findings from a 4-year prospective cohort study. Lancet Public Health 3:e341–e350
Funding
Bundesministerium für Gesundheit
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Ethics declarations
Interessenkonflikt
G. Schmidt-Wolf und P. Cremer-Schaeffer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien. Die Erfassung der Patientendaten erfolgt anonym. Die Information der Patienten ist in der Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung in § 3 geregelt [2].
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Schmidt-Wolf, G., Cremer-Schaeffer, P. Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln in Deutschland – Zwischenauswertung. Bundesgesundheitsbl 62, 845–854 (2019). https://doi.org/10.1007/s00103-019-02968-0
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00103-019-02968-0