Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Apps und Wearables

Zusammenfassung

Apps und Wearables können je nach Zweckbestimmung auch Medizinprodukte sein. Für diese muss der Hersteller nachweisen, dass die Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes ergeben sich dafür verschiedene Wege: die sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Ist das Verfahren positiv abgeschlossen, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt an. Damit zeigt er an, dass er die Anforderungen der Richtlinie eingehalten hat und daher berechtigt ist, das Produkt in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen. In dem Artikel wird dargestellt, welche Konformitätsbewertungsverfahren für Apps und Wearables möglich und praktikabel sind, und ihre Umsetzung skizziert.

Für Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II führt der Hersteller ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem ein und erstellt für sein Medizinprodukt eine technische Dokumentation. Diese werden von der Benannten Stelle im Rahmen von Audits überwacht und geprüft. Insbesondere für Start-ups ist wichtig, bei der Entwicklung von Apps und Wearables frühzeitig ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und dabei die regulatorischen Anforderungen beispielsweise an das Softwarelebenszyklusmodell zu berücksichtigen. Dies beinhaltet auch, die die Entwicklung begleitenden Prozesse wie Risikomanagement, gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung und klinische Bewertung rechtzeitig zu implementieren.

In einem Ausblick auf die neue Medizinprodukteverordnung wird darauf verwiesen, dass Apps wohl zukünftig fast immer mindestens der Klasse IIa zugeordnet werden und damit die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Für Apps, die bereits unter Klasse I in Verkehr gebracht und die mit der neuen Verordnung hochklassifiziert wurden, gilt damit, dass spätestens ab dem 26.05.2020 die Genehmigung einer Benannten Stelle vorliegen muss.

Abstract

Depending on the intended use, apps and wearables can be medical devices. In such cases, the manufacturer has to provide evidence that the requirements stated in directive 93/42/EWG are fulfilled. Depending on the classification of the medical device, several so-called conformity assessment procedures are possible. Once the conformity assessment procedure has been finished successfully, the manufacturer attaches the CE-marking to the product. This assures that all requirements of the directive have been fulfilled and the manufacturer is therefore authorized to put the product onto the market in all member states of the European union. In this article, the possible and practical conformity assessment procedures for apps and wearables are described and their implementation is outlined.

For medical devices with sufficiently high-risk classification, the manufacturer has to involve a Notified Body. For the conformity assessment procedure according to annex II, the manufacturer implements a full quality management system and compiles technical documentation. These are supervised and evaluated by Notified Body audits. Especially for startups, it is important for the development of apps and wearables to implement a quality management system early and to fulfill the regulatory requirements, for example, related to the software life-cycle model. This also includes considering accompanying processes during development like risk management, usability engineering, and clinical evaluation.

Additionally, it should be pointed out, that according to the new medical device regulation almost all apps will fall at least into class IIa. Thus, the involvement of a Notified Body in the related conformity assessment procedures would be required. Apps that have already been put onto the market as class I devices, and are now upgraded to a higher class, need the approval of a notified body starting from 26 May 2020.