Die Therapieallergene-Verordnung

Zusammenfassung

Für die spezifische Immuntherapie als kausale Allergietherapie stehen in Deutschland neben zugelassenen, im Voraus in Chargen hergestellten Fertigarzneimitteln auch von der Pflicht zur Zulassung ausgenommene, individuelle Rezepturen (IR) zur Verfügung. Mit dem Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung (TAV) am 14.11.2008 wurde diese Ausnahme auf Therapieallergene zur Behandlung seltener Allergien beschränkt. IR, die mindestens eines der im Anhang der TAV genannten Allergene enthalten, mussten dem Paul-Ehrlich-Institut bis zum 14.05.2009 angezeigt werden, um ihre Verkehrsfähigkeit zu behalten. Dabei musste festgelegt werden, ob für die IR bis Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt wird oder ob diese lediglich bis zum 14.11.2011 „abverkauft“ werden. Die Bulks, aus denen die IR hergestellt werden, unterliegen seit Oktober 2009 der staatlichen Chargenprüfung. Zum Stichtag wurden fast 7000 IR von zehn pharmazeutischen Unternehmern angezeigt. Anträge auf Zulassung wurden für 123 IR gestellt. Dies zeigt, dass, obwohl für alle im Anhang der TAV angeführten Allergene zugelassene Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen, gleichzeitig eine große Zahl an individuellen Rezepturen mit unbekannter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vertrieben wurde.

Abstract

Medicinal products for specific immunotherapy as causal treatment of allergies exist in Germany as authorized medicinal products manufactured batchwise in advance and as named patient products (NPPs) which are exempted from the authorization procedure. With the therapy allergens ordinance (“Therapieallergene-Verordnung (TAV)”) which has been in effect since 14 November 2008, this exemption was restricted to therapy allergens indicated for the treatment of rare allergies. NPPs containing at least one of the therapy allergens listed in the annex of the TAV had to be notified to the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) by 14 May 2009 to retain their marketability. It had to be stated whether applications for marketing authorization will be submitted for the respective NPPs or if they will be sold off by 14 November 2011. The bulks which are used for manufacturing of the NPPs have been subject to official batch release by PEI since October 2009. Nearly 7,000 NPPs of 10 pharmaceutical entrepreneurs were notified. Marketing authorization applications were submitted for 123 NPPs. This illustrates that, although there are authorized therapy allergens available for all allergens listed in the annex of the TAV, a large number of NPPs with unknown quality, safety, and efficacy have been marketed.