Einleitung
Die intravitreale operative Medikamentenapplikation IVOM ist mit über 55.000 Injektionen pro Jahr (2014) der häufigste operative Eingriff in Österreich. Dennoch wird diese hochwirksame Therapie von Politik und Gesundheitsbehörden konsequent nach unten lizitiert.
Um eine Grundlage für notwendige Gespräche mit den Verantwortlichen in Politik und in den Gremien zu erhalten, wurde bereits 2011 ein Vergleich der IVOM-Utilisationsraten mit MoH-Daten für 2010 durch eine Befragung von 26 Zentren (n IVOM = 30.124) durchgeführt [1].
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Der Vergleich mit den CATT Ergebnissen ergab, dass nur 30 % der AMD Patienten eine State-of-the-Art Behandlung erhielten [2, 3]. Allerdings wurde nicht eruiert, wie viele Augen betroffen waren. Die aktuellen Studienergebnisse der letzten zwei Jahre [4‐6] zeigen unzweifelhaft, daß für den Erhalt des Sehvermögens über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren die durchschnittliche IVOM Frequenz pro Jahr von 5 IVOM [3‐5, 7, 8] nicht unterschritten werden darf. Dies gilt vor allem für die AMD, aber auch das DMÖ, benötigt nach bisherigem Wissenstand zum Visuserhalt mehr als 4 IVOM pro Jahr [12, 13]
Daraus leitete sich natürlich die Frage ab, wie hoch die Gesamtanzahl der IVOM mit a-VEGF, unabhängig von der verwendeten Substanz, für die Gesamtanzahl von Augen, jeweils für die Indikationen AMD, DMÖ und RVO ist.
Um einen repräsentativen Querschnitt zu erhalten wurde ein Zeitfenster von einem Jahr, das rezente Jahr zwischen 1. Jänner und 31. Dezember 2013 gewählt.
Methodik
In einer Einzelpatientenanalyse an 12 Zentren in 8 Bundesländern wurden 31.768 im Jahr 2013 durchgeführte IVOM nach Grunderkrankung, Indikation und Injektionsfrequenz per Auge analysiert.
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Die vollständig anonyme Evaluierung an allen Zentren erfolgte vor Ort anhand der vorhandenen Aktenlage in einem Zeitraum von 5 Monaten. Zwei Abteilungen waren in der Lage aufgrund der bereits vorhandenen Daten die Fragen zu evaluieren und auszuwerten. An zwei Zentren wurde auch der Visusverlauf innerhalb des Beobachtungszeitraums erhoben und mit Alter, Diagnose und Zahl der IVOM korreliert.
Insgesamt wurden an den teilnehmenden Zentren im Jahr 2013 31.768 IVOM durchgeführt, die von uns evaluiert wurden. Zahlen des österreichischen Bundesministeriums für Gesundheit benennen 54.321 IVOM in 29 österreichischen Zentren, womit mit dieser Evaluierung eine Abdeckung von 58 % aller durchgeführten IVOM in der vorliegenden Untersuchung entsprochen wird.
Alle relevanten Daten wurden aus den verschiedenen Krankenhaussystemen und Patientenbögen maskiert und nicht identifizierbar erhoben. Auch die Zentren wurden maskiert.
Die statistischen Auswertungen wurden mit Hilfe der Statistik-Software R erstellt. Dabei wurden vor allem die nötigen Datentransformationen durchgeführt, um die entsprechenden deskriptiven Statistiken zu berechnen. Insbesondere wurde dabei auf die Aufbereitung der Daten hinsichtlich der unterschiedlich auszuwertenden Attribute Wert gelegt, im Speziellen bei der Kombination bzw. Separation bezogen auf die unterschiedlichen Behandlungen des linken und rechten Auges der Patientinnen.
Resultate
Die Untersuchung zeigt, dass die AMD auch im Jahr 2013 der Grund für den Großteil der durchgeführten IVOM und konsistent über alle Zentren, Indikationen und Patienten war. 67 % der durchgeführten IVOM waren AMD und 21 % waren DMÖ, der Rest von 12 % waren Venenverschlüsse.
Daraus errechnete sich eine im europäischen Vergleich [4, 7] sehr geringe Anzahl von Behandlungen pro Jahr. Im Mittel führte jedes evaluierte Zentrum im Jahr 2013 2647 IVOM durch. Das Zentrum mit der geringsten Anzahl durchgeführter IVOM verzeichnete 2013 351 IVOM, jenes mit der größten IVOM Anzahl 5791 (Abb. 1).
Abb. 1
Die erste Säule zeigt den Durchschnittswert, die weiteren Säulen die anonymen Zentren
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Über alle Zentren, Indikationen und Patienten wurden 2013 durchschnittlich 4.2 pro Patient und 3.3 IVOM pro Auge über 12 Monate verabreicht (Abb. 2).
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Abb. 2
Die erste Säule zeigt den Durchschnittswert, die weiteren Säulen die anonymen Zentren
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Insgesamt 26 % der behandelten Patienten erhielten 6 oder mehr als 6 IVOM pro Jahr. Von 488 Patienten, die mehr als eine oder mehrere IVOM erhielten, wurde bei 394 Patienten das Sehvermögen vom 1.1. bis 31.12 evaluiert. Der Zusammenhang mit Visusverlauf und Anzahl der IVOM war ebenfalls eindeutig. Die Anzahl der IVOM korreliert positiv mit dem Visusverlauf innerhalb eines Jahres. Mit abnehmender Zahl an Injektionen fällt das Sehvermögen.
Der Visusverlauf zeigt auch eine eindeutige Korrelation mit dem Alter, aber abhängig von der Anzahl der IVOM auf. Mit zunehmendem Alter sinkt die Anzahl der stabilen Augen, allerdings sind die Zahlen von Patienten über 80 sehr gering (Abb. 3).
Abb. 3
Visusänderung nach Anzahl IVOM pro Jahr und Auge
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Diskussion
Die gefundenen Visuswerte sind aufgrund der retrospektiven Evaluierung eines Behandlungsjahres statistisch nicht signifikant, decken sich aber mit den Auswertungen ähnlicher Studien, die in den letzten Jahren in den USA oder Europa publiziert wurden [4, 7, 9‐11]. Haupttenor aller Diskussionen ist die Tatsache, dass trotz der bekannten Studienzahlen die zum Visuserhalt notwendigen IVOM nicht erreicht werden. Aus gesundheitsökonomischen Überlegungen ist besonders Interessant, dass das System in Irland (11 IVOM in 2a) und in den UK (9.0 in 2a) die besten Visusergebnisse bei der höchsten Zahl an IVOM erzielt. Ähnlich gute Zahlen weist noch Canada auf, während Deutschland mit 5.6 IVOM in 2a und Italien mit 5.2 IVOM in 2a noch schlechter sind als Österreich [4].
Der in Österreich gefundene Visusverlauf zeigt eine eindeutige Korrelation mit dem Alter, aber wieder abhängig von der Anzahl der IVOM auf. Genauso wie in der deutschen Studie „Behandlungsrealität von Ranibizumab bei nAMD in Deutschland“ ein eindeutiger Zusammenhang zwischen Visusverlauf und Anzahl der Injektionen gezeigt wird [5].
Trotz der Daten aus den Zulassungsstudien, der österreichischen Manta Studie (1), der CATT Studie (2) und neuer Publikationen [7, 8] gelingt es in Österreich nur in maximal einem Drittel der Fälle ausreichend zu behandeln um das Sehvermögen zu verbessern oder zumindest zu erhalten. Mit zunehmendem Alter sinkt zudem die Anzahl der stabilen Augen, allerdings sind die Zahlen von Patienten über 80 mit mehr als 5 IVOM/a zu gering, um eine relevante Aussage geben zu können. Kein Unterschied im Visusverlauf ergab sich im Geschlechtervergleich. Ein weiterer limitierender Faktor ist sicher die retrospektive Auswertung von Visusdaten aus Ambulanzprotokollen und die fehlende Trennung von laufender Therapie und IVOM Beginnern.
Obwohl die finanziellen Voraussetzungen in Deutschland bis heuer deutlich besser als in Österreich waren, und die IVOM auch im extramuralem Bereich durchgeführt werden, sind die Zahlen sehr gering [4, 5].
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Es bestand in der deutschen Studie auch ein Zusammenhang zwischen der Anzahl der IVOMs im ersten und zweiten Jahr und dem Therapieerfolg gemessen als absoluter Buchstabengewinn.
Insgesamt betrug in dieser Studie die Sehverbesserung (> 0 Buchstabengewinn) im ersten Jahr 22 % und im zweiten Jahr 13 %. Mit mehr als 7 IVOMs war im ersten Jahr eine Sehverbesserung bei 62,5 % der Patienten eingetreten, mit 5 bis 7 IVOMs bei 44,7 % und mit < 5 IVOMs bei 44,9 %.
Das bedeutet dass neben dem fehlenden finanziellen Anreiz auch ein organisatorischer Mangel besteht. US Studien belegen eindeutig, dass mit mehr Aufwand, personell und finanziell eine adäquate Versorgung möglich ist [9].
Das Bundesministerium für Gesundheit, der Hauptverband der Sozialversicherungen und die Privatversicherungen samt den zuständigen Landesräten für Gesundheit haben in den letzten Jahren die Patienten und Augenärzte ignoriert und die IVOM Jahr für Jahr herabgestuft, so daß heute diese Behandlung nicht mehr kostendeckend durchgeführt werden kann. Zugleich behauptete der Hauptverband noch im Mai dieses Jahres, daß die Versorgung der Bevölkerung ausreichend sei.
Im Sinne des Visus der Versorgten, aber auch der Kostenträger, die Präparate aufgrund der klinischen Wirksamkeit, die mittels der Zulassungsdosis erreicht wurde, erstatten, ist daher dringend eine Verbesserung der organisatorischen und budgetären Situation der Augenabteilungen, vor allem aber eine Ausweitung der Leistung IVOM in den extramuralen Raum zu fordern.
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt
G. Kieselbach gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
A. Vavrovsky gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
R. Hochreiter gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
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