Skip to main content
Erschienen in:

Open Access 24.09.2020 | Journal Club

Budesonidschmelztabletten zur Remissionserhaltung von erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

verfasst von: Prof. Alain M. Schoepfer, MD

Erschienen in: Schweizer Gastroenterologie | Ausgabe 3/2020

download
DOWNLOAD
print
DRUCKEN
insite
SUCHEN
Hinweise

Hinweis des Verlags

Der Verlag bleibt in Hinblick auf geografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutsadressen neutral.
Originalpublikation
Straumann A, Lucendo AJ, Miehlke S et al (2020) Budesonide orodispersible tablets maintain remission in a randomized, placebo-controlled trial of patients with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. https://​doi.​org/​10.​1053/​j.​gastro.​2020.​07.​039
Hintergrund der Studie.
Die eosinophile Ösophagitis ist eine chronische, immunvermittelte Entzündung der Speiseröhre. Die Diagnose beruht auf dem Nachweis von Symptomen einer ösophagealen Dysfunktion, die sich meist als Dysphagie manifestiert, dem Nachweis eines eosinophilen Infiltrats in der Speiseröhre, das einen Wert von mindestens 15 eosinophilen Granulozyten pro 400-fachem Vergrösserungsfeld unter dem Mikroskop entspricht, sowie dem Ausschluss anderer Erkrankungen, die mit ösophagealer Eosinophilie einhergehen können. Beim Grossteil der betroffenen Patienten lassen sich Nahrungsmittelallergien nachweisen, wobei Milchproteine und Weizenproteine die häufigsten Allergene darstellen. Unbehandelt führt eine eosinophile Ösophagitis typischerweise zur Einengung des ösophagealen Durchmessers, die einen wichtigen Risikofaktor darstellt für die gefürchteten Nahrungsmittelblockaden, die endoskopisch entfernt werden müssen. Therapeutisch kann die eosinophile Ösophagitis entweder mittels in der Speiseröhre wirksamen lokalen Steroiden (Budesonid oder Fluticasonpropionat; gute Wirksamkeit), Protonenpumpenhemmern (eingeschränkte Wirksamkeit), Eliminationsdiäten oder ösophagealen Dilatationen (im Fall von Strikturen) behandelt werden. Seit Kurzem sind Budesonidschmelztabletten auf dem Schweizer Markt erhältlich für die Induktionstherapie einer aktiven eosinophilen Ösophagitis (Verwendungsdauer limitiert auf 3 Monate). Bisher war unbekannt, ob die Budesonidschmelztabletten in der Langzeittherapie (Maintenance-Phase) dem Placebo überlegen sind.
Ziel der Studie.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten placebokontrollierten Studie war es, den Effekt von Budesonidschmelztabletten auf die Langzeitremission zu untersuchen.
Methoden.
Diese doppelblinde Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Budesonidschmelztabletten vs. Placebo für die Aufrechterhaltung einer Remission in erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis. Aufrechterhaltung von Remission war definiert als Fehlen von klinischem und histologischem Relapse sowie kein vorzügiger Studienabbruch unabhängig von der Ursache. Es wurden 204 Patienten in klinischer und histologischer Remission in 29 europäischen Studienzentren in folgende Gruppen randomisiert: a) Budesonidschmelztabletten 0,5 mg, 2‑mal täglich (n = 68 Patienten); b) Budesonidschmelztabletten 1,0 mg, 2‑mal täglich (n = 68 Patienten); c) Placebo (n = 68 Patienten). Die Behandlungsdauer betrug 48 Wochen.
Ergebnisse.
In Woche 48 waren 73,5 % der Patienten unter Budesonid 0,5 mg, 2‑mal pro Tag, sowie 75 % der Patienten unter Budesonid 1,0 mg, 2‑mal pro Tag, in bleibender Remission verglichen mit 4,4 % der Patienten unter Placebo (p < 0,001 für beide Vergleiche von Budesonid mit Placebo). Die mediane Zeit bis zum Relapse betrug in der Placebogruppe 87 Tage. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in den Budesonidgruppen war vergleichbar mit denen der Placebogruppe. Serumkortisolspiegel waren bei Studienbeginn in der Norm und veränderten sich nicht während der Behandlung. Vier Patienten unter Budesonid wiesen bei Studienende tiefe Serumkortisolspiegel auf, die asymptomatisch waren. Eine orale respektive ösophageale Candidainfektion wurde in 16,2 % der Patienten unter Budesonid 0,5 mg, 2‑mal pro Tag, sowie in 11,8 % der Patienten unter Budesonid 1,0 mg, 2‑mal pro Tag, festgestellt. Alle Candidainfektionen konnten erfolgreich behandelt werden.

Kommentar zur Studie

Dies ist die erste placebokontrollierte randomisierte Studie, die die Überlegenheit von lokal wirksamen Budesonidschmelztabletten zur Aufrechterhaltung einer klinisch-histologischen Remission im Vergleich zu Placebo dokumentiert. Eine Dosis von 2‑mal 0,5 mg Budesonidschmelztabletten zeigte eine ähnliche Wirksamkeit wie 2‑mal 1,0 mg Budesonidschmelztabletten. Im Fall eines Behandlungsstopps rezidivieren Patienten mit vormals klinisch-histologischer Remission in einem medianen Zeitraum von 3 Monaten. Dies dokumentiert, dass, in Analogie zu den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, auch bei der eosinophilen Ösophagitis eine Dauertherapie („maintenance“) zur Anwendung kommen sollte. Die Maintenance-Therapie mit Budesonidschmelztabletten wird in der Schweiz noch nicht als Pflichtleistung von den Krankenkassen übernommen.

Interessenkonflikt

A.M. Schoepfer war aktiv an der Planung und Rekrutierung von Patienten in dieser Studie tätig.
Open Access Dieser Artikel wird unter der Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle ordnungsgemäß nennen, einen Link zur Creative Commons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen vorgenommen wurden.
Die in diesem Artikel enthaltenen Bilder und sonstiges Drittmaterial unterliegen ebenfalls der genannten Creative Commons Lizenz, sofern sich aus der Abbildungslegende nichts anderes ergibt. Sofern das betreffende Material nicht unter der genannten Creative Commons Lizenz steht und die betreffende Handlung nicht nach gesetzlichen Vorschriften erlaubt ist, ist für die oben aufgeführten Weiterverwendungen des Materials die Einwilligung des jeweiligen Rechteinhabers einzuholen.
Weitere Details zur Lizenz entnehmen Sie bitte der Lizenzinformation auf http://​creativecommons.​org/​licenses/​by/​4.​0/​deed.​de.

Hinweis des Verlags

Der Verlag bleibt in Hinblick auf geografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutsadressen neutral.
download
DOWNLOAD
print
DRUCKEN
Metadaten
Titel
Budesonidschmelztabletten zur Remissionserhaltung von erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
verfasst von
Prof. Alain M. Schoepfer, MD
Publikationsdatum
24.09.2020
Verlag
Springer Vienna
Erschienen in
Schweizer Gastroenterologie / Ausgabe 3/2020
Print ISSN: 2662-7140
Elektronische ISSN: 2662-7159
DOI
https://doi.org/10.1007/s43472-020-00019-7

Weitere Artikel der Ausgabe 3/2020

Schweizer Gastroenterologie 3/2020 Zur Ausgabe

Editorial

Editorial

Editoriale

Editoriale