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Operationssäle der Raumklassen H1a und H1b, welche gemäß ÖNORM H6020 betrieben werden, werden auf Grund normativer Vorgaben mit einem leichten Überdruck zu den Umgebungsräumen betrieben, um das Eindringen potenziell kontaminierter Luft zu verhindern. Dieser Betriebszustand birgt jedoch das Risiko, dass infektiöse Keime aus dem Operationssaal in umliegende Bereiche entweichen könnten. Da diese Eingriffsräume in Einrichtungen des Gesundheitswesens eine zentrale Rolle in der Behandlung von Patientinnen und Patienten einnehmen, müssen die aerogen übertragbaren gesundheitsgefährdenden Partikel möglichst gänzlich aus der Raumluft abstrahiert werden. Im Zuge eines durch die COVID-19-Pandemie im Jahr 2019 initiierten Forschungsprojektes wurde untersucht, inwieweit sich ein Betrieb mit unterschiedlichen Unterdrücken auf die Integrität der Schutzzone der Operationssäle auswirkt. Im Zuge dieser Versuchsreihe wurde der OP der Raumklasse H1a des OPIC (Operation Innovation Center) an der FH-Campus Wien anstelle des üblichen Überdrucks von circa +1 Pa mit einem Unterdruck von circa −6 Pa betrieben. Mittels Partikelmessungen wurde überprüft, ob die Schutzzone durch die oben angeführte Veränderung im Betriebsdruck in ihrem Verhalten zur Partikelvermeidung negativ beeinflusst wird. Durch die durchgeführten Messungen konnte nachgewiesen werden, dass die Schutzzone mit einer Fläche von mindestens 8 m2 sowohl hinsichtlich der Anzahl der vorgegebenen Partikel als auch ihrer räumlichen Lage erhalten blieb. Diese Erkenntnisse liefern eine fundierte Grundlage für zukünftige Planungen und den Betrieb lüftungstechnischer Anlagen im OP-Bereich unter abweichenden Druckverhältnissen.
Der Verlag bleibt in Hinblick auf geografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutsadressen neutral.
Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, die Auswirkungen veränderter Druckverhältnisse auf die Schutzzone in Operationssälen der Raumklassen H1a (Operationssaal für Eingriffe mit besonderen Schutz des Operationsgebietes und der sterilen Instrumente wie z. B. Fremdmaterialimplantate, bei einer Schutzzone von mindestens 8 m²) und H1b (Operationssaal für andere operative Eingriffe bei einer Schutzzone von mindestens 6 m²) gemäß ÖNORM H6020 [1] systematisch zu analysieren. Insbesondere sollte überprüft werden, in welchem Maße die Einhaltung der normativ geforderten Luftreinheitsklasse ISO 5 (nach ÖNORM EN ISO 14644‑1 [2]; Tab. 1) auch bei einem Betrieb unter Unterdruck gewährleistet werden kann. Zu diesem Zweck wurden die elf in der Norm definierten Messpunkte innerhalb der Schutzzone vermessen, um eine valide und vergleichbare Datengrundlage zu schaffen. Ergänzend wurden die Partikelzahl und -größen im Zuluftstrom der turbulenzarmen Verdrängungsstromdecke (TAV-Decke) erfasst, um die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage unter veränderten Druckbedingungen zu bewerten. Darüber hinaus wurde festgelegt, welche Maßnahmen erforderlich sind, um die Operationsschutzzone gemäß der ÖNORM H 6020 einhalten zu können, obwohl die Druckverhältnisse invertiert worden sind. Diese Erkenntnisse können für weitere Forschungen sowie beim Betrieb und bei zukünftigen Planungen für lüftungstechnische Anlagen in Operationssälen eine wertvolle Grundlage darstellen.
Tab. 1
Messergebnis der Partikelzählung pro Volumen Luft der entsprechenden Messpunkte in der 8‑m2-Schutzzone (Abb. 1) bei 6,6 Pa Unterdruck.
Werte nach Kubikfuß
Werte nach Kubikmeter
Messpunkt
≥ 0,3 µm
≥ 0,5 µm
≥ 1,0 µm
≥ 0,3 µm
≥ 0,5 µm
≥ 1,0 µm
1
143
5
0
5053
177
0
2
1
0
0
35
0
0
3
0
0
0
0
0
0
4
0
0
0
0
0
0
5
42
2
0
1484
71
0
6
11
0
0
389
0
0
7
2
0
0
71
0
0
8
11
1
0
389
35
0
9
8
0
0
283
0
0
10
0
0
0
0
0
0
11
87
2
0
3074
71
0
Abb. 1
Schematische Darstellung des Operationssaals und Positionierungen der a Operationsleuchten, b Messpunkte in der Schutzzone. (Aus [3])
Ein zentraler Einflussfaktor bei Unterdruckbetrieb ist das Nachströmen von Luft aus angrenzenden Räumen, wie durch Türspalte in den OP. Diese sogenannte Falschluft kann sich negativ auf die Funktionsweise der Schutzzone auswirken. Durch Türen mit großem Spaltmassen, bzw. mit mangelnder Abdichtung, können große Luftmengen ungewollt in den Raum eindringen und das Messergebnis durch nachströmende Partikel nachhaltig verschlechtern.
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Zum Abgleich wurden Referenz- bzw. Qualifikationsmessungen der Firma MANN+HUMMEL International GmbH & Co. KG in der Schutzzone in Betriebsart „Überdruck“ herangezogen (Tab. 2). Grundlage bildete das Protokoll zur Ermittlung der Schutzzone im Zustand „at rest“ gemäß ÖNORM H6020. Dieses dokumentiert die eingesetzten Messgeräte, die vorherrschenden Messbedingungen sowie die erhobenen Messwerte. Zusätzlich wurden weitere lüftungstechnisch relevante Parameter erfasst, darunter die Luftgeschwindigkeit an jeder Messposition, die Zulufttemperatur, der aktuelle Raumdruck sowie die genaue Anordnung der Messpunkte zur Luftgeschwindigkeitsmessung. Ebenso wurden die Positionen der Operationsleuchten und die exakte Platzierung der Messpunkte zur Schutzzonenbestimmung dokumentiert. Die Auswertung der einzelnen Partikelmessungen erfolgte hinsichtlich Partikelgröße und -anzahl.
Tab. 2
Messergebnis der Referenz-Partikelzählung pro Volumen Luft der entsprechenden Messpunkte in der 8‑m2-Schutzzone (Abb. 1) bei Normalbetrieb in Überdruck inklusive der maximal zulässigen Konzentrationen gemäß ÖNORM H6020 [1]
Werte nach Kubikfuß
Werte nach Kubikmeter
Messpunkt
≥ 0,3 µm
≥ 0,5 µm
≥ 1,0 µm
≥ 0,3 µm
≥ 0,5 µm
≥ 1,0 µm
1
0
0
0
0
0
0
2
1
1
1
35
35
35
3
0
0
0
0
0
0
4
6
0
0
212
0
0
5
4
0
0
141
0
0
6
3
0
0
106
0
0
7
253
27
4
8931
953
141
8
0
0
0
0
0
0
9
135
11
2
4766
388
71
10
0
0
0
0
0
0
11
132
12
4
4660
424
141
Maximal Zulässig:
10.200
3520
832
Der normative Begriff „at rest“ bezeichnet gemäß ÖNORM EN ISO 14644‑1 den Betriebszustand eines vollständig eingerichteten, jedoch personell unbesetzten Operationssaals.
Methodik
Für die Durchführung der Partikelmessung wurde ein Laser-Partikelzähler des Typs Lighthouse S3100 (Lighthouse Worldwide Solutions Inc., White City, Oregon, USA) eingesetzt. Das Gerät arbeitet mit einer Streulichtoptik im rechten Winkel und verwendet eine Laserdiode als Lichtquelle. Der Messbereich liegt zwischen 0,3 und 1,0 µm. Die Koinzidenzkonzentration beträgt weniger als 200.000 Partikel pro Kubikfuß, und die Prüfluftmenge liegt bei 28,3 l pro Minute (ein Kubikfuß). Die Regelung der Luftmenge zur Sicherstellung eines konstanten Volumenstroms erfolgte über einen fest eingebauten Volumenstromregler, der mittels eines Schrittmotors eine konstante Luftmenge sicherstellte. Zur Erfassung der Luftgeschwindigkeit wurden zwei Instrumente verwendet: ein Handmessgerät des Fabrikats VelociCalc 9545‑A (TSI GmbH, Aachen, Deutschland) sowie ein Multifunktionsmessgerät des Fabrikats Testo 435‑1 (Testo SE & Co. KGaA, Wien, Österreich), welches neben der Luftgeschwindigkeit auch Temperatur und Differenzdruck erfasste.
Vor Beginn der Messungen mussten bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein: Der zu untersuchende Reinraum war vollständig zu reinigen, und die Lüftungsanlage auf den Nennvolumenstrom mit einer Toleranz von ± 15 % einzustellen. Darüber hinaus sollte der Reinraum vor der Messung für 24 h mit maximaler Luftmenge gespült werden. Während dieser Zeit blieb der Raum geschlossen oder wurde gemäß den Reinraumvorschriften betreten. In diesem Zeitraum könnte optional auch eine sog. Scheinoperation durchgeführt werden. Als Standardmessbedingung für den Reinraum galt der Zustand „at rest“, in welchem die Lüftungsanlage in Betrieb war, der Raum vollständig eingerichtet war, jedoch keine Operation stattfand. Alle technischen Installationen und Einrichtungen des Reinraums mussten vollständig vorhanden sein, und die sich im Raum befindlichen Personen hatten entsprechende Schutzkleidung zu tragen. Eine Keimzahlbestimmung wurde in diesem Zustand nicht durchgeführt.
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Der eigentliche Messvorgang begann mit der Ermittlung der Schutzzone im Zustand „at rest“. Dabei wurden die Positionen der Operationsleuchten, die sich innerhalb der Schutzzone befanden, dokumentiert (Abb. 1a). Die Partikelmessungen erfolgten ausgehend vom Zentrum des Operationstisches in einer Höhe von 120 cm über der Fertigfußbodenoberkante. Die Messpunkte wurden gemäß der ÖNORM EN ISO 14644-1:2016 für ISO Klasse 5 in ihrer Position und Anzahl festgelegt. Insgesamt wurden drei Messpunkte über dem Operationstisch sowie acht zusätzliche Messpunkte an den Rändern der Schutzzone definiert und markiert, um eine korrekte normkonforme Durchführung der Messungen zu gewährleisten (Abb. 1b).
Die Größen der gemessenen Partikel betrugen 0,3 µm, 0,5 µm und 1,0 µm. Gemäß der ÖNORM EN ISO 14644‑1 Klasse 5 sind diese Größenklassen hinsichtlich ihrer Konzentration zu bewerten. Die Auswertung der Referenzmessungen in Betriebsart „Überdruck“ resultiert in der entsprechenden Anzahl von Partikeln nach Größe (Tab. 2). Tab. 2 zeigt die zulässigen Partikelanzahlen, gemäß ÖNORM H6020, geordnet nach Partikelgröße und Reinraumklasse.
Ergebnisse und Diskussion
Die Vergleichsmessungen wurden unter einem durchschnittlichen räumlichen Unterdruck von 6,6 Pa durchgeführt. Dabei wurden Druckschwankungen von 6,2 bis maximal 7,1 Pa während der Dauer der Messreihe festgehalten. Um diese Unterdruckverhältnisse zu erzielen, wurde die Abluftmenge am Abluftventilator der Lüftungsanlage von 500 auf 1400 m3/h erhöht, während die Frischluftmenge konstant bei 1200 m3/h gehalten wurde. Die vier Wandumluftmodule lieferten jeweils 1950 m3/h Umluft. Die Summe aus den vier Wandumluftmodulen und der Frischluftmenge ergibt eine Gesamtzuluftmenge von 9000 m3/h, wie sie gemäß ÖNORM H6020 für die Aufrechterhaltung der Schutzzone mit einer Grundfläche von 8 m2 normativ erforderlich ist. Die übrigen Messvorbereitungen entsprachen jenen der Referenzmessung (Tab. 2), sowohl hinsichtlich der eingesetzten Messgeräte als auch in Bezug auf den messtechnischen Ablauf in seiner Reihenfolge der Messpunkte (Abb. 1). Im Zuge der Auswertung der Messergebnisse der Partikelmessungen gilt es zu beachten, dass ein Mittelwert der einzelnen Messdurchläufe zu bilden ist. Obwohl die Partikelgröße von 0,3 µm im Zuge des Messvorgangs miterhoben wurde, hat diese normativ gemäß ÖNORM H6020 keine Aussagekraft. Die Messergebnisse der elf Messpunkte bei einem Unterdruck von 6,6 Pa sind in Tab. 1 dargestellt.
Da die gemessene Partikelanzahl bei jedem einzelnen Messpunkt unterhalb der maximal zulässigen Konzentration (Tab 2) liegt, konnte somit der Nachweis erbracht werden, dass ein Operationssaal der Raumklasse H1a gemäß ÖNORM H 6020 auch mit einem Unterdruck von circa sechs Pascal betrieben werden kann, ohne dass die Wirkung der 8 m2 Schutzzone in ihrer Funktionsweise eingeschränkt wird. Die räumliche Lage der Schutzzone blieb ebenfalls unverändert.
Für den septischen Betrieb sind individuelle Messungen jedes Operationssaales erforderlich
Die Betrachtung der Aerosolbelastung, welche in der Schutzzone eventuell auftreten können bzw. wie diese möglicherweise reduziert werden könnte, wurde dabei nicht betrachtet. Ebenso wurde nicht in Betracht gezogen, wie sich die erhobenen Messergebnisse verändern, wenn Personen (Personal und/oder Patienten und Patientinnen) bzw. medizinisch notwendige Geräte innerhalb der Schutzzone zum Einsatz kommen. Neben den messtechnischen Schwankungsbreiten gibt es weitere Faktoren zu berücksichtigen, welche für die Interpretation der Messergebnisse von Bedeutung sind. Die Messungen wurden in einem Operationssaal mit einer Größe von ca. 59 m2 durchgeführt. Im Verhältnis zu vielen Operationssälen, die deutlich kleinere Grundflächen aufweisen, bedeutet dieser Größenvorteil, dass weniger Störelemente (z. B. medizinischer Beidienst) den Strömungsverlauf der TAV-Decke negativ beeinflussen können. Ebenso verhält es sich mit der bodennahen Abluftabsaugung, welche durch den speziellen Aufbau im vorliegenden OP an allen vier Raumecken, anstatt der üblichen zwei, ein sehr gleichmäßiges und symmetrisches Strömungsbild im Raum erzeugt, welches den Abtransport von im Raum auftretenden Partikeln wesentlich begünstigt. Festzuhalten ist, dass die durchgeführten Messungen in einem Operationssaal mit vier bodennahen und sechs deckennahen Absaugungen durchgeführt wurden (Absaugungsgrad 75 % bodennah, 25 % an der Raumdecke). Somit ist bereits im Zuge der Planung eines Operationssaales der Raumklasse H1a darauf zu achten, dass der septische Betrieb (OP-Unterdruck) eines solchen Raumes eigentlich nicht gemäß der ÖNORM H6020 erfolgen kann und daher spätere Funktionsabläufe berücksichtigt werden muss.
Für den septischen Betrieb sind individuelle Messungen jedes Operationssaales erforderlich, da sich diese in ihren Spezifikationen hinsichtlich architektonischer Ausgestaltung, Anzahl und Größe der Türöffnungen als auch im Nutzung bzw. der Widmung des Operationssaales und Ausstattung erheblich unterscheiden können. Dies betrifft z. B. auch die Anwendung von bildgebenden Verfahren im Zuge von Operationen (Hybrid-OP).
Fazit
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass bei Vorliegen eines geeigneten Lüftungskonzepts auch von der ÖNORM H6020 abweichende Betriebszustände – wie der Betrieb unter Unterdruck – technisch realisierbar sind, ohne die Funktionalität der Schutzzone zu beeinträchtigen.
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Funding
Open access funding provided by MA23 – Stadt Wien „Stiftungsprofessur für HKLS im Clinical Engineering“.
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt
H. Lepuschitz und M. Paul geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Für diesen Beitrag wurden von den Autor/-innen keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.
Open Access Dieser Artikel wird unter der Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle ordnungsgemäß nennen, einen Link zur Creative Commons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen vorgenommen wurden. Die in diesem Artikel enthaltenen Bilder und sonstiges Drittmaterial unterliegen ebenfalls der genannten Creative Commons Lizenz, sofern sich aus der Abbildungslegende nichts anderes ergibt. Sofern das betreffende Material nicht unter der genannten Creative Commons Lizenz steht und die betreffende Handlung nicht nach gesetzlichen Vorschriften erlaubt ist, ist für die oben aufgeführten Weiterverwendungen des Materials die Einwilligung des jeweiligen Rechteinhabers einzuholen. Weitere Details zur Lizenz entnehmen Sie bitte der Lizenzinformation auf http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de.
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Der Verlag bleibt in Hinblick auf geografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutsadressen neutral.
