Zugang zu klinischen Studien

Einer Ihrer Patient:innen würde von der Teilnahme an einer klinischen Studie profitieren. Wie kann ich ihn oder sie – trotz des eingeschränkten Zugangs – vorschlagen? Und wie ist nach einer Aufnahme die Betreuung geregelt? Hier finden Sie Antworten auf diese und weitere Fragen.

Klinische Studien gehören zu den wichtigsten Grundpfeilern der medizinischen Innovation und sind für die Entwicklung, Zulassung und sichere Verwendung von Medikamenten unumgänglich. Die Anzahl der in Österreich beantragten klinischen Studien war in den letzten Jahren jedoch trotz des substanziellen Know-hows, der guten Ausstattung und der hohen Behandlungsstandards vieler Krankenhäuser rückläufig (siehe Abb.), vor allem, weil derzeit ein großer Teil der Studien in Österreich aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten ein- oder mehrmals verlängert oder sogar vorzeitig abgebrochen werden muss. In Summe reduziert dies die Aussagekraft vieler Studien, erhöht die Kosten und schwächt Österreich als wichtigen Standort für multinationale Studien- und Kooperationsprojekte.

Effizientere Versorgungsstrukturen unabhängig vom Behandlungsort

Erhöhter regulatorischer Aufwand und die zunehmende Komplexität vieler Fragestellungen und Protokolle erfordern die Durchführung von klinischen Studien an spezialisierten Studienzentren, während ein Großteil der Patient:innen hierzulande in anderen Spitälern oder im niedergelassenen Bereich betreut wird. Dadurch ist der Zugang zu klinischen Studien limitiert.

Ein wesentlicher Grund für die größte Hürde bei der Durchführbarkeit von Studien in Österreich: das schwierige und schleppende Erreichen von Rekrutierungszielen. Um die Rekrutierung von Patient:innen für klinische Studien zu erleichtern, haben Forscher:innen aus Wien PREFERRIX entwickelt. Dabei handelt es sich um eine Plattform, die Studienzentren besser und effizienter mit medizinischen Versorgungsstrukturen, z.B. im niedergelassenen Bereich, vernetzten soll. So kann allen Menschen der Zugang zu klinischen Studien ermöglicht werden – unabhängig von ihrem Wohn- oder Behandlungsort. Wichtigste Akteur:innen sind hierbei die betreuenden Ärzt:innen, die eine Schaltstelle zwischen Studienzentren und ihren Patient:innen darstellen.

Eine Datenbank, die sicher vernetzt

Nachdem Studienzentren oder Studienorganisatoren ihre klinischen Studien auf PREFERRIX registriert haben, können Ärzt:innen auf der Plattform nach passenden Studien für ihre Patient:innen suchen. So wird sichergestellt, dass Patient:innen nie direkt von Studienorganisatoren angeworben werden und ethische Standards in der Studienrekrutierung gewährleistet werden. In Rücksprache mit den Ärztinnen und Ärzten ihres Vertrauens können sich Patientinnen und Patienten über klinische Studien informieren und bei Interesse für ein Erstgespräch am Studienzentrum angemeldet werden.

Über PREFERRIX werden dabei lediglich End-zu-End verschlüsselte Kontaktdaten der Patient:innen und die Erfüllung wichtigster Ein- und Ausschlusskriterien übermittelt, während weitere medizinische Informationen erst nach Zustimmung der Patient:innen am Studienzentrum erhoben werden. Im Grunde ist PREFERRIX also als Datenübermittlungs- oder Vernetzungstool zu verstehen, welches ein Netzwerk über die bestehenden medizinischen Versorgungsstrukturen Österreichs spannen soll, und Patientenwege darin einfacher und effizienter gestalten kann.

Klar geregelte Patientenbetreuung

Das Ziel war hierbei, moderne Technologien in einer Weise einzusetzen, die sowohl für Patient:innen als auch für deren Ärzt:innen sowie Studienbetreibende Vorteile und Mehrwert bieten und in der Gesamtheit den Studienstandort Österreich aufwerten. Patient:innen erhalten Zugang zu modernen Therapien und medizinischen Innovationen, Ärzt:innen bekommen Einblick in laufende oder geplante Studien und können ihren Patient:innen neue Behandlungsoptionen anbieten. Studienbetreiber können die Rekrutierung in ihre Studien deutlich verbessern und breitere Patientenkohorten einschließen. Der im Rahmen der Patientenbetreuung und -registrierung entstandenen Aufwand wird für betreuende Ärzt:innen natürlich auch finanziell abgegolten.

Häufig gestellte Fragen zu PREFERRIX auf einen Blick

Wie funktioniert PREFERRIX?

Sponsoren registrieren ihre Studien auf PREFERRIX. Ärzt:innen suchen nach passenden Studien für ihre Patient:innen. Die Ein- & Ausschlusskriterien werden von den behandelnden Ärzt:innen geprüft. Interessierte Patient:innen können mit Einwilligung im PREFERRIX-Register eingetragen werden. Studienzentren erhalten Zugriff auf die Register und kontaktieren passende Patienten. Die Patienten entscheiden nach einem Erstgespräch am Studienzentrum, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Welche Vorteile bietet PREFERRIX für Patient:innen?

Patient:innen erhalten schnellen Zugang zu innovativen Therapien, unabhängig von ihrem Wohnort. Sie werden ausschließlich über ihre vertrauten Ärzt:innen informiert und können dann selbst über eine Teilnahme an der Studie entscheiden.

Welche Vorteile haben Ärzt:innen durch PREFERRIX?

Ärzt:innen erhalten einen Überblick über aktuelle klinische Studien, können ihren Patient:innen gezielt neue Therapieoptionen anbieten und werden für die korrekte Registrierung von Patient:innen natürlich auch honoriert.

Ist PREFERRIX datenschutzkonform?

Ja, PREFERRIX arbeitet mit höchsten Datenschutzstandards. Die Patienten-Daten werden nur mit Einwilligung erfasst, sind Ende-zu-Ende verschlüsselt und es werden lediglich Kontaktdaten (Name, Telefonnummer und / oder E-Mail-Adresse) sowie die Erfüllung von einigen wichtigen Studienkriterien an Studienzentren übermittelt. Studienzentren erhalten von Ärzt:innen erst nach Zustimmung der Patient:innen weitere medizinische Informationen.

Welche Kosten entstehen für Ärzt:innen oder Patient:innen?

Für Ärzt:innen und Patient:innen ist die Nutzung von PREFERRIX kostenlos, Ärzt:innen werden für den Aufwand der korrekten Registrierung von Patient:innen kompensiert. Die Registrierung von Studien ist für Sponsoren kostenpflichtig, damit PREFERRIX u. a. die Kompensationen für bestätigte Aufnahmen von Patient:innen auszahlen kann.

Wer betreibt PREFERRIX?

PREFERRIX wurde in Kooperation von Dayotec GmbH, einem Spin-off der Medizinischen Universität Wien, und der Cyberschmiede GmbH entwickelt. Dayotec ist für Datenschutz und rechtliche Aspekte verantwortlich.

Wie kann ich mich bei PREFERRIX registrieren?

Ärzt:innen, Studienzentren und Sponsoren können sich auf der offiziellen Website www.preferrix.at registrieren. Bei Fragen steht das Team unter kontakt@preferrix.at zur Verfügung.

Wer ist für die Weiterbetreuung der Patienten verantwortlich?

Die Weiterbetreuung der Patient:innen bleibt in der Verantwortung der zuständigen Ärzte. PREFERRIX ist ausschließlich eine Vermittlungsplattform und verändert die bestehende Arzt-Patienten-Beziehung nicht. Falls sich Patient:innen für eine Studienteilnahme entscheiden, übernimmt das Studienzentrum die studienspezifische Betreuung. Behandelnde Ärzt:innen bleiben weiterhin für die allgemeine medizinische Versorgung ihrer Patient:innen zuständig. Während der Studie kann es zu Abstimmungen mit dem Studienzentrum kommen, falls erforderlich oder gewünscht.