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Wissenschaft & Lehre 23. Mai 2008

Im Dienst der Wissenschaft

Der medizinische Fortschritt wäre ohne klinische Studien nicht denkbar. Klinische Studien wiederum sind nur möglich, wenn sich Patientinnen und Patienten finden, die motiviert sind, daran teilzunehmen. Hier Überzeugungsarbeit zu leisten ist eine schwierige Aufgabe für Ärzte.

In der Öffentlichkeit herrscht oft ein verzerrtes Bild von klinischen Studien, da oft nicht so spektakulär über die vielen Untersuchungen berichtet wird, die messbare Fortschritte zugunsten der Patienten bringen, sondern weitaus umfangreicher über die wenigen Zwischenfälle, die sich im Zug wissenschaftlicher Arbeiten ereignen. Die Affären um Lipobay-Rhabdomyolyse oder Vioxx sind vielen in Erinnerung und sorgen für Unsicherheit. Zugleich reduzieren sie die Bereitschaft, sich als betroffener Patient in den Dienst der Wissenschaft zu stellen.
Diese Verunsicherung erfordert Gegenstrategien auf Seiten der Forscher und auch auf Seiten der behandelnden Ärzte. Dabei können sie von der Tatsache ausgehen, dass im statistischen Durchschnitt Patientinnen und Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, länger und besser leben. Zu diesem Ergebnis kommt eine von Prof. Dr. Michael Gnant, Präsident der Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group ABCSG, durchgeführte Untersuchung.
Professionelle Kommunikation und Kenntnisse über die Bedürfnisse des Patienten bilden die Voraussetzungen, um in einem gut geführten Aufklärungsgespräch die eigenverantwortliche Zustimmung zur Studienteilnahme und damit eine dauerhafte Compliance zu erreichen.

Sicherheit kommunizieren

Die beteiligten Ärzte haben klar umrissene Aufgaben. Jeder Patient, der sich für die Teilnahme interessiert, muss –in einem individuellen Gespräch – sachlich und gründlich über den Studieninhalt und die Bedeutung der Studie sowie über den erwarteten Nutzen und die möglichen Risken informiert werden. Jede Therapiestudie ist so geplant, dass sie möglichst präzise ganz bestimmte Fragen beantwortet. Wer an einer Studie teilnimmt, muss sich deshalb in einem bestimmten Erkrankungsstadium befinden oder auch einen bestimmten, vorher definierten, Gesundheitszustand aufweisen. Die Überprüfung dieser Einschluss- und Ausschlusskriterien erfolgt im Rahmen von eingehenden Untersuchungen. Alle diese Fragen müssen geklärt werden, ehe das schriftliche Teilnahme-Einverständnis eingeholt werden kann.

Spezialisierte Experten in der Therapie

Einer der wesentlichsten Vorteile der Studienteilnahme besteht darin, dass die Patienten während und auch nach der Studie von einem Expertenteam behandelt und betreut werden. Zudem haben Studienteilnehmer als Erste Zugang zu neuen Therapien, bevor diese allgemein zugänglich sind und gehören möglicherweise zu den der ersten Patienten, die von der untersuchten Methode profitieren. Ihr Gesundheitszustand wird engmaschig überwacht und der Patient wird vom Ärzteteam verstärkt in die Behandlung eingebunden.
Für viele Patienten ist die Information beruhigend, dass es zu jeder Zeit die Möglichkeit gibt, aus der Studie auszusteigen, und das ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteil bezüglich der weiteren Behandlung oder Nachsorge.

Hintergründe der Skepsis

Ebenso wie der Nutzen, den die Studienteilnahme den Betroffenen bringt, müssen die möglichen Risken angesprochen werden. Sie beziehen sich im Wesentlichen auf drei Gefahrenmomente:

  • Neue Therapien können bisher unbekannte Nebenwirkungen hervorrufen.
  • Die Therapie kann eventuell weniger effektiv sein als die bisherige Standardtherapie.
  • Die Vorzüge einer neuen Therapie können bei Studienteilnehmern auftreten, das muss aber nicht so sein, es kann sich auch kein Effekt einstellen.

Angesichts der angespannten psychischen Situation, in der sich die Patienten befinden, sind Sensibilität, Empathie und die Bereitschaft, auch einmal geduldig zuzuhören, von großer Bedeutung. Im Zentrum der Skepsis gegenüber einer Studienteilnahme stehen immer wieder zwei wesentliche Fragen der Patienten: Werde ich hier als Versuchsobjekt missbraucht? (Kommt hier potentiell gesundheitlicher Schaden auf mich zu?) Und: Werde ich überhaupt noch individuell behandelt? (Ein Protokoll wird meinen individuellen Bedürfnissen sicher nicht gerecht …). Erfahrungsgemäß bewährt es sich, Prognose und Therapie anhand von konkreten Studien zu erläutern, Wissen und Information langsam weiterzugeben und vor allem Vertrautheit mit klinischen Studien und Vertrauen gegenüber dem Behandlungsteam zu schaffen.

Ein Fall aus der Praxis

Beispielhaft für die Kommunikation in der Praxis sei auf Gespräche über die Studie 18 der ABCSG verwiesen, die das Thema Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen behandelt. Der Einsatz von Aromatasehemmern in der postoperativen Therapie von Brustkrebs hat sich als erfolgreich erwiesen, er hat aber den Nachteil, dass sich bei den Patientinnen die Gefahr von Knochenbrüchen erhöht. In der prospektiv randomisierten, placebokontrollierten klinischen ABCSG-Studie wird untersucht, ob der Einsatz der zur Osteoporose-Behandlung entwickelten Substanz Denosumab bei Krebspatientinnen die Zahl der Knochenbrüche senkt. Das Design und die deutlich aufwendige Protokollführung könnten bei entsprechender Datenlage eine Zulassung von Denosumab ermöglichen.
Viele Patientinnen reagieren auf ein so umfangreiches Protokoll beunruhigt. Zu den häufigsten Fragen zählt die Bemerkung: „Wozu die vielen Untersuchungen, die ich mitmachen muss, wie Röntgen, Blutabnahme und andere mehr?“ Sachlich ist die Überwachung des Knochens leicht erklärt. Wesentlich ist auch der Hinweis, dass es sich um wichtige Untersuchungen handelt, die jedoch alle im Rahmen der vierteljährlichen Nachuntersuchungen vorgenommen werden können.
Immer wieder hören die behandelnden Ärzte die bange Frage, ob das Medikament, das die Patientinnen versuchsweise bekommen, auch tatsächlich wirkt. Hier helfen Verweise auf verschiedene Voruntersuchungen und Empfehlungen der Amerikanischen Osteoporose-Gesellschaft, die berechtigten Anlass zur Zuversicht vermitteln. Ein Standard-Arm in einer seriösen klinischen Studie stellt eine State-of-the-Art-Behandlung dar – in vielen Fällen sind die Behandlung und die Nachsorge sogar deutlich über dem Niveau des klinischen Alltags.

Die Sorge der Placebo-Gruppe

Eine andere Sorge vieler Patientinnen gipfelt in der Frage: „... und wenn ich Placebo bekomme?“ Die Antwort: Die Knochendichte wird in jedem Fall mehr als sorgsam überprüft. Die onkologische Nachsorge erfolgt in gleicher Intensität wie bei der Vergleichsgruppe mit dem neuen Medikament. Und die Behandlung mit Placebos entspricht dem bisher üblichen Goldstandard in der Brustkrebstherapie.

Dr. Peter Dubsky, Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Wien

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