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Wissenschaft & Lehre 1. Mai 2008

Randomisiert kontrollierte Studien

Die randomisiert kontrollierte Studie (engl. Randomised Controlled Trial, RCT) steht in der Hierarchie der Evidenz an der obersten Stufe aller Primärstudien, sie ist heute der Goldstandard, um den Effekt von Interventionen nachzuweisen. Das Studiendesign eines RCT besteht im Wesentlichen aus einer Interventions- und einer Kontrollgruppe, zu denen Patienten per Zufall zugeordnet werden. Nach Intervention bzw. Kontrollintervention wird das Auftreten vordefinierter Interventionsziele (Endpunkte) gemessen. Das Ziel des aufwändigen Studiendesigns ist es, alle störenden und verzerrenden Einflüsse auf die Studienendpunkte zu eliminieren, sodass ein gemessener Unterschied zwischen den Gruppen nur durch die Intervention erklärbar wird. Die methodische Qualität veröffentlichter RCTs ist sehr unterschiedlich. Um beurteilen zu können, in wieweit die Studienergebnisse einerseits die Realität abbilden und andererseits für die eigene Situation verwertbar sind, müssen Aspekte der internen und externen Validität der Studie betrachtet werden. Als Teil der Methoden Serie der Wiener Medizinischen Wochenschrift wird in diesem Artikel auf die Grundprinzipien von Studiendesign, kritischer Beurteilung und Limitationen von RCTs eingegangen.

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