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Dr. Christoph Baumgärtel
 
Standpunkte 10. September 2012

Gleichwertigkeit wissenschaftlich geprüft

Generika stellen in Österreich eine sichere und wirksame Alternative zu den seit Langem im Handel befindlichen Arzneimitteln mit bekannten und ausführlich erprobten Wirkstoffen dar. Im Gegensatz zu sogenannten Originalarzneimitteln, die in der Regel eine teure, bis zu 15 Jahre dauernde, Entwicklung durchlaufen, ist die Entwicklung eines Generikums weitaus rascher und billiger möglich. Dennoch sind die geforderten Qualitätskriterien nicht weniger streng als bei allen anderen Arzneimitteln. Im Zuge einer aufwändigen Begutachtung durch die AGES Medizinmarktaufsicht, die österreichische Arzneimittelagentur, wird jedes Generikum genauestens auf seine Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Nur bei völliger Erfüllung aller gesetzlichen und wissenschaftlichen Auflagen wird die Zulassung für den österreichischen Markt erteilt. Berichte über vermeintlich schlechtere Wirkungen von Generika halten einer wissenschaftlichen Betrachtung nicht Stand. In zahlreichen wissenschaftlichen Studien konnte wiederholt und schlüssig die Gleichwertigkeit zwischen Originalmedikament und Generikum gezeigt werden.

Generika ersparen dem österreichischen Gesundheitssystem pro Jahr dreistellige Millionenbeträge an Arzneimittelkosten. Bei intensiverer Nutzung könnten im Idealfall zusätzlich nochmals bis zu 256 Millionen Euro eingespart werden. Der subjektive Nutzen von Generika mag zwar für den einzelnen Patienten nur gering spürbar sein, ein Nachteil ist aber keinesfalls gegeben.

Die Umstellung eines Patienten vom Originalmedikament auf ein entsprechendes Generikum bedarf allerdings hinsichtlich der Therapietreue immer einer verantwortungsvollen Aufklärung und Beratung durch den Arzt oder Apotheker. Zurzeit sind in Österreich etwa 5.000 Generika zugelassen. Allein im letzten Jahr wurden über 900 neue Generika zugelassen, das entspricht beinahe 80 Prozent aller Arzneimittel-Neuzulassungen im Jahr 2011. In Österreich sind sowohl Generika als auch Originalprodukte bestens geprüfte, wirksame und sichere Arzneimittel.

Dr. Christoph Baumgärtel
ABES Medizinmarktaufsicht, Leiter medizinisch-klinische Begutachtung, Experte in der Pharmacokinetic-Expert Group und Safety Working Party der EMA

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