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Pharmakologie & Toxikologie 1. Dezember 2006

Grenzen der ökonomischen Bewertung von Arzneimitteln aus klinischpharmakologischer Sicht

Die Entscheidung über einen angemessenen Preis für ein Arzneimittel erfolgt in den meisten Fällen in einem zweistufigen Prozess. Dem abschließenden Schritt dieses Prozesses, der eigentlichen ökonomischen Bewertung, muss eine grundsätzliche Einschätzung der klinisch-pharmakologischen Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu Therapiealternativen vorausgehen. Die Bewertung der klinisch-pharmakologischen Wirksamkeit im Vergleich zu Therapiealternativen stößt in der Praxis jedoch häufig auf Grenzen. Diese Grenzen können insbesondere bei Fehlen von (1) EBM-konformen Daten, (2) klinischen Endpunktdaten oder (3) direkten Vergleichsstudien entstehen. Selbst bei Vorliegen von aktiven Vergleichsstudien kann eine (4) eingeschränkte "assay sensitivity" zu einer eingeschränkten Beurteilbarkeit von Studienergebnissen führen. Darüber hinaus stellen Situationen mit (5) inkrementellem Fortschritt, (6) Fehlen von Präzedenzfällen bei Erstinnovationen und (7) offensichtliche "efficacy-effectiveness gaps" Herausforderungen für eine angemessene Beurteilung des therapeutischen Wertes eines Arzneimittels in der Praxis dar.

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