zur Navigation zum Inhalt
 
Pharmakologie & Toxikologie 1. Februar 2008

Generika: Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Austauschbarkeit

Seit es Generika gibt, existiert eine teilweise sehr emotional geführte Debatte, ob Generika wirklich geprüfte und qualitativ hochwertige Medikamente sind. Die Unsicherheit, ob der Nachweis der Bioäquivalenz tatsächlich genügt, um Wirksamkeit und Sicherheit von Generika nachzuweisen, ist groß. Auch die Frage, ob man darauf vertrauen kann, dass die pharmazeutische Qualität dieser Produkte einwandfrei ist, wird immer wieder aufgeworfen, und die verschreibenden Ärzte sind beunruhigt ob das Originalprodukt einfach durch ein Generikum ausgetauscht werden kann. Dieser Artikel beschreibt, wie durch die EU-weit einheitlichen Gesetze und Richtlinien garantiert ist, dass anhand genau festgelegter Kriterien bei der Zulassung und Überprüfung der chemischen Qualität von Generika das Verhältnis von Nutzen zu Risiko eindeutig zugunsten der Generika ausfällt und mit dem Originator vergleichbar ist. In diesem Zusammenhang gewährleisten pharmakokinetische Parameter als Surrogat für klinische Ergebnisse, dass Bioäquivalenz auch therapeutische Äquivalenz bedeutet. Einschränkungen diesbezüglich bestehen lediglich bei der Austauschbarkeit von so genannten critical dose – Arzneimitteln, z.B. Medikamenten mit enger therapeutischer Breite. Bei der Neueinstellung eines Patienten auf ein Generikum, egal ob "kritischer Wirkstoff" oder nicht, besteht jedoch kein Zweifel, dass Originalprodukt und Generikum gleichwertig im Sinne der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität sind.

Doris Tschabitscher, Peter Platzer, Christoph Baumgärtel, Marcus Müllner, Wiener klinische Wochenschrift

Volltext dieses Beitrags / entire article auf SpringerLink

Zu diesem Thema wurden noch keine Kommentare abgegeben.

Mehr zum Thema

<< Seite 1 >>

Medizin heute

Aktuelle Printausgaben