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Mittel mangelhaft geprüft

Beschleunigte Zulassungsverfahren für Medikamente gefährden die Sicherheit der Patienten. Eine kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie zeigt, dass Präparate, die unter Zeitdruck zugelassen werden, auffällig oft Risiken bergen und zu Problemen führen. Die Mittel werden später wegen Nebenwirkungen eher vom Markt genommen, benötigen eher Warnhinweise auf der Packung oder erfordern Änderungen in der Dosierung. Lange Zeit klagte die Pharmaindustrie in den USA über zu lange Wartezeiten bei der Zulassung von neuen Medikamenten bzw. neuen Wirkstoffen. Schließlich wurde die zuständige Behörde FDA im Jahr 1992 angewiesen, über die Zulassung von mehr als 90 Prozent der Medikamente binnen zwölf Monaten nach Antragstellung zu entscheiden. 1997 wurde dieser Zeitraum sogar auf zehn Monate gekürzt. ­Diese Fristenregelung gefährde die Sicherheit der Patienten, kritisieren Mediziner der Universität Harvard im New England Journal (Vol. 358, S. 1354- 1361).
Die Forscher verglichen die unter Termindruck zugelassenen Präparate mit jenen Mitteln, die ohne ein derartiges Ultimatum geprüft wurden. Gerade wenn Medikamente kurz vor Verstreichen der Frist zugelassen worden waren, traten später besonders häufig Probleme auf. Solche Mittel wurden wegen Sicherheitsfragen zwei bis drei Mal häufiger vom Markt genommen als jene Präparate, die ohne Zeitdruck geprüft wurden. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Hersteller später auf der Verpackung besondere Warnhinweise anbringen mussten, war bis zu siebenfach erhöht. Änderungen im Herstellungsprozess, etwa bei der Dosierung, waren doppelt so häufig erforderlich.

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