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Diabetologie 20. November 2013

Sorge um Sicherheit wächst

Sulfonylharnstoffe: Zunahme der Mortalität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erneut Thema.

Die Liste der Studien, die Zweifel an der Sicherheit von Sulfonylharnstoffen nähren, ist länger geworden: Zwei beim 49. EASD-Kongress in Barcelona präsentierte retrospektive Analysen bringen diese oralen Antidiabetika erneut in Zusammenhang mit einer erhöhten Sterblichkeit.

In der ersten der beiden zum Thema erschienenen Studien ist die Sicherheit einer First-line-Therapie mit Sulfonylharnstoffen untersucht worden. Im Vergleich zur Metformin-Monotherapie ging die Verordnung von Sulfonylharnstoffen als antidiabetische Ersttherapie mit einer um 58 Prozent höheren Mortalität einher.

Therapie der ersten Wahl bei Diabetes mellitus Typ 2 ist bekanntermaßen Metformin. Bei Kontraindikationen oder Metformin-Unverträglichkeit können alternativ auch Sulfonylharnstoffe primär verordnet werden.

Sulfonylharnstoffe als First-line-Therapie versus Metformin

In der Studie einer britischen Arbeitsgruppe um Prof. Craig Currie aus Cardiff war dies bei rund 17 Prozent aller analysierten Patienten der Fall. Die Gruppe nutzte für ihre Analyse anonymisierte Daten aus einer großen Datenbank (Clinical Practice Research Datalink, CPRD), in der demografische und medizinische Information von mehr als zehn Millionen Patienten im Vereinigten Königreich gespeichert sind. Die Forscher identifizierten 15.687 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf Sulfonylharnstoffe als Ersttherapie eingestellt worden waren. Als Kontrollen dienten 76.811 Patienten mit Metformin-Monotherapie, so Currie beim Europäischen Diabetes-Kongress (EASD 2013) in Barcelona.

Fast 60 Prozent höhere Mortalität

Bei der Analyse der Mortalität kamen die Untersucher in der Metformingruppe auf 13,6 Todesfälle pro 1.000 Patientenjahre, in der Sulfonylharnstoff-Gruppe dagegen auf 44,6 Todesfälle pro 1.000 Patientenjahre. Nach statistischer Adjustierung für Unterschiede bei verschienenen Basisvariablen resultierte eine relative Zunahme der Sterblichkeit in der Sulfonylharnstoff-Gruppe um fast 60 Prozent.

Auch in Kombination mit Metformin ungünstiger

In ihrer zweiten Studie haben Currie und seine Kollegen in gleicher Weise die Kombination aus Metformin plus Sulfonylharnstoffe (33.983 Patienten) mit einer Kombination aus Metformin plus DPP-4-Hemmer (7.864 Patienten) verglichen. Ergebnis: 16,9 Todesfälle pro 1.000 Patientenjahre (Metformin plus Sulfonylharnstoffen) standen 7,3 Todesfälle pro 1.000 Patientenjahre (Metformin plus DPP-4-Hemmer). Nach erfolgter Adjustierung ergab sich eine um 35 Prozent höhere Mortalität in der Gruppe mit der Sulfonylharnstoffe enthaltenden Kombination.

Ruf nach Sicherheitsbewertung durch Gesundheitsbehörden

Darüber, dass diese retrospektiven Beobachtungsstudien keinen stichhaltigen Beweis dafür erbringen können, dass Sulfonylharnstoffe die Ursache der erhöhten Mortalität sind, ist sich auch Currie im Klaren. Er versteht die Ergebnisse denn auch als „Weckruf“ an Ärzte und Leitlinien-Verfasser, sich der potenziellen Risiken einer Sulfonylharnstoff-Therapie bewusst zu werden.

Adäquat konzipierte Studien zur Klärung möglicher Risiken von Sulfonylharnstoffen seien dringend erforderlich, ebenso eine Bewertung der Sicherheit dieser Antidiabetika durch die Gesundheitsbehörden, betont Currie.

Quelle: Pressekonferenz beim Kongress der European Association for the Study of Diabetes (EASD), 23. - 27. September 2013 in Barcelona

springermedizin.de, Ärzte Woche 47/2013

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