zur Navigation zum Inhalt
 
Praxis 15. Februar 2011

Placeboeinsatz: Aufklärung verpflichtend

Im Rahmen klinischer Prüfungen werden Placebopräparate als methodisches Instrument eingesetzt, um einen Wirknachweis gegenüber einem Verum zu erbringen. Der Gesetzgeber hat im Arzneimittelgesetz (AMG) und im Medizinproduktegesetz diese Anwendung geregelt. Im klinischen Alltag jedoch befindet sich der Arzt, der ein Placebo anwendet, in einem rechtlichen Graubereich. Dennoch wenden Umfragen zufolge rund zwei Drittel der Ärztinnen und Ärzte Placebos in der therapeutischen Praxis an.2,3

 

Dieser Artikel widmet sich der Placebobehandlung im therapeutischen Setting und umfasst ausschließlich die Gabe von Placebomedikamenten.

Im engeren Sinn handelt es sich bei einem Placebo um eine inerte Substanz, die nach dem heutigen Wissensstand keine pharmakologische Wirkung besitzt. Diese Art von Placebo wird in der Literatur als „reines Placebo“ bezeichnet. Als „unreine Placebos“ („Pseudoplacebo“) werden im Gegensatz dazu eine oder mehrere pharmakodynamische Substanzen bezeichnet, die nicht zur Wirksamkeit beitragen, weil entweder die Dosis zu niedrig ist oder weil die Erkrankung, für dessen Behandlung sie gegeben werden, nicht darauf anspricht.5

Fasst man Befragungen zusammen, die sich mit der Indikation und den Motiven für eine Placebobehandlung befassen, so werden als Hauptindikation Schmerz, Depression, Angst und Schlaflosigkeit angegeben. Ärzte, die Placebopräparate nutzen, tun dies, um Selbstheilungskräfte zu fördern, die Medikamentenanzahl zu reduzieren, Forderungen ihrer Patienten nachzukommen oder um Patienten zu beruhigen.2,3,5

Erklärungsmodelle

Bis dato existiert kein umfassendes Modell zur Erklärung des Placeboeffekts. Fest steht lediglich, dass es sich um ein multifaktorielles Geschehen handelt.

Eines der wichtigsten Forschungsergebnisse ist, dass sich der Placebo- und der Verumeffekt hirnphysiologisch und -anatomisch nachweisen lassen. Der Placeboeffekt lässt sich damit nicht auf ein bloßes Epiphänomen reduzieren. Neben neurobiologischen Ansätzen befasst sich die Psychologie v.a. mit dem Modell der klassischen Konditionierung, während sich psychosoziale Modelle z.B. mit der Arzt-Patienten-Interaktion befassen.4,5,7

Die Frage, ob und wie sich die Aufklärung auf den Effekt von Placebos auswirkt, kann zur Zeit nicht zur Gänze beantwortet werden. In der Forschung häufen sich jedoch die Hinweise darauf, dass der Placeboeffekt auch bei erfolgter Aufklärung eintritt .1,7

Ethische Problematik

Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer spricht sich in seiner aktuellen Stellungnahme grundsätzlich für den Einsatz von Placebos aus, betont aber, dass der Arzt zur Aufklärung verpflichtet ist, die herrschende Rechtsauffassung zu berücksichtigen ist und folgende Voraussetzungen erfüllt sein müssen:

  1. Es ist keine geprüfte wirksame (Pharmako-)therapie vorhanden.
  2. Es handelt sich um relativ geringe Beschwerden, und es liegt der ausdrückliche Wunsch des Patienten nach einer Behandlung vor.
  3. Es besteht Aussicht auf Erfolg durch eine Placebobehandlung bei dieser Erkrankung.5

Rechtliche Problematik

Die Rechtsfragen zu Zulässigkeit und Grenzen der Placeboanwendung im therapeutischen Setting sind vielfältig. Dies ist nicht zuletzt deswegen der Fall, weil es für den Placebobegriff keine Legaldefinition in der österreichischen Rechtsordnung gibt. Nach kritischer Prüfung des im § 1 AMG vorliegenden Arzneimittelbegriffs weist jedoch alles darauf hin, dass ein Placebo ein Arzneimittel darstellt und somit wie ein Arzneimittel zu behandeln ist. Der Einsatz von Placebos ist daher, ebenso wie der herkömmlicher Arzneimittel, dem Gesetz unterworfen und muss sich an den allgemeinen zivil- und strafrechtlichen Regelungen messen lassen.

Zivilrechtliche Haftungsmöglichkeiten

Keine Haftungsvoraussetzung liegt vor, wenn die Behandlung der lex artis entspricht, der Patient aufgeklärt wird und in die Behandlung einwilligt. Erfolgt jedoch keine bzw. eine unzureichende Aufklärung oder willigt der Patient nach erfolgter Aufklärung nicht in die Placebobehandlung ein oder entspricht die Behandlung nicht der lex artis und kommt es zu einem Schaden, der in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht, kann die betroffene Person Schadenersatz einfordern.

Als Schaden kommen beispielsweise eine Verschlechterung oder das Bestehen eines krankhaften Zustands in Betracht, zu der es unter hypothetischer Verumgabe nicht gekommen wäre, oder auch der Eintritt des Todes.6

Das Zivilrecht sieht grundsätzlich vor, dass Schadenersatz durch Naturalherstellung zu leisten ist. Ist Naturalherstellung jedoch nicht möglich, ist Schadenersatz in Form von Geld zu leisten. Am häufigsten wird es zu Klagen infolge ideeller Schäden kommen. Wird beispielsweise statt eines Schmerzmittels ein Placebo verabreicht und liegen die üblichen Haftungsvoraussetzungen vor, kann der Patient Schmerzengeld für die Zeit fordern, in der er Schmerzen hatte, die bei hypothetischer Behandlung mit einem Verum nicht aufgetreten wären. Bei psychischen Symptomen wie z.B. Angst sind Haftungsfragen infolge von Unlustgefühlen, die unter adäquater Therapie nicht zustande gekommen wären, denkbar, sofern diese Symptome Krankheitswert erreichen. Aber auch materielle Schäden wie ein entgangener Gewinn (z.B. Verdienstentgang) aufgrund von Arbeitsunfähigkeit in Folge einer Placebobehandlung oder Kosten durch einen weiteren kausalen Behandlungsaufwand sind denkbar.

Strafrechtliche Haftungsmöglichkeiten

Unter strafrechtlichem Blickwinkel bilden die Tatbestände der fahrlässigen Körperverletzung (§ 88 StGB) und der fahrlässigen Tötung (§ 80 StGB) den Anknüpfungspunkt der strafrechtlichen Haftung. Erfolgt keine Einwilligung in die Behandlung und liegt keine ernstliche Gefährdung vor, die den Aufschub der Behandlung nicht ermöglichen würde, liegt der Straftatbestand der eigenmächtigen Heilbehandlung (§ 110 StGB) vor, wobei gemäß § 110  Abs. 3 StGB der Täter nur auf Verlangen des eigenmächtig Behandelten zu verfolgen ist.

 

Literatur

1 Chung SK et al, Revelation of a Personal Placebo Response: Its Effects on Mood, Attitudes and Future Placebo Responding. Pain. 2007: 132(3): 281-288.

2 Bernateck et al, Placebotherapie. Analyse von Umfang und Erwartung in einer Klinik der Maximalversorgung, Schmerz 2009 · 23:47–53 DOI 10.1007/s00482-008-0733-x

3 Fässler M et al, Umfrage zum Thema Placebointervention in der medizinischen Praxis. 2009. www.biomedcentral.com/1472-6963/9/144/abstract

4 Finniss DG et al, Biological, clinical, and ethical advances of placebo effects. Lancet, 2010; 375: 686-695.

5 Jütte R et al, Stellungnahme des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer „Placebo in der Medizin”. Deutsches Ärzteblatt, 2010; 07: 417-1421.

6 Tag B. (2010) Rechtliche Aspekte des Placeboeinsatzes, www.charite.de/epidemiologie/downloads/5-Rechtliche_Aspekte.pdf

7 Tischler H (2009). Heilende Einbildung: Medizin zwischen Placebo-Effekt und Wunderheilung. Verlagshaus Ärzte.

 

Quelle: Mag. Dr. Sabine Ritter, Klinische- und Gesundheitspsychologin im Krankenhaus Barmherzige Brüder in Linz, hielt im Rahmen der 15. Medizinrechts-Tage am 3. Dezember 2010 in Linz zu diesem Thema einen Vortrag.

Von Mag. Dr. Sabine Ritter, Ärzte Woche 7 /2011

Zu diesem Thema wurden noch keine Kommentare abgegeben.

Mehr zum Thema

<< Seite 1 >>

Medizin heute

Aktuelle Printausgaben