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Praxis 20. Jänner 2010

Off-Label-Use von Arzneimitteln

Der Einsatz von Medikamenten außerhalb ihrer Indikation ist nicht zwingend verboten.

Der Zulassungsprozess eines Arzneimittels ist kostenintensiv und langwierig. Oftmals hinkt – etwa im Bereich der Onkologie – der Zulassungsstatus hinter dem medizinischen Wissen hinterher. Als „Off Label Use“ bezeichnet man im Allgemeinen den Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der bewilligten Indikation. Oft besteht bereits wissenschaftliche Evidenz für so eine Anwendung, das Medikament ist für dieses Krankheitsbild jedoch noch nicht zugelassen. Für eine entsprechende Erweiterung der Zulassung wären pharmazeutische Unternehmen verantwortlich, diese investieren allerdings vorwiegend nur in häufig auftretende Krankheitsbilder, eine Erweiterung wird aufgrund wirtschaftlicher Umstände regelmäßig unterlassen.

Dem österreichischen Recht ist „Off-Label-Use“ als juristischer Begriff fremd. Der Einsatz von Arzneimitteln „off label“ ist jedoch nicht grundsätzlich verboten. Gemäß § 8 Abs 1 Z 2 Arzneimittelgesetz bedürfen Arzneimittelspezialitäten keiner Zulassung, wenn „ein zu selbständiger Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann“.

Die Haftung des Arztes

Der Arzt haftet gegenüber dem Patienten aufgrund des Behandlungsvertrages sowie aus einer Verletzung von Schutzgesetzen. Nach § 49 Ärztegesetz schuldet der Arzt dem Patienten eine Behandlung „nach Maßgabe der ärztlichen Wissenschaft und Erfahrung“. Falls ein Schaden durch Verordnung eines nicht zugelassenen Medikaments entsteht, ist zu prüfen, ob eine weniger risikoreiche Alternative zur Verfügung gestanden wäre und somit der Arzt den Patienten fahrlässig (schuldhaft) einem vermeidbaren Risiko ausgesetzt hat. Eine Therapie mit nicht zugelassenen Arzneispezialitäten wird dann zulässig sein, wenn es sich um einen Heilversuch mit Zustimmung des Patienten handelt. Der individuelle Heilversuch steht im Gegensatz zur Heilbehandlung am Ende der medizinischen Hilfsmöglichkeiten für Patienten. Wobei der Begriff des Versuchs nicht als Widerspruch zu Erfolg oder Garantie, sondern als Gegensatz zum Standard zu verstehen ist. Daher wird der Heilversuch dann zulässig sein, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese medizinisch aussichtslos scheint bzw. bereits erfolglos angewendet wurde.

Erhöhte Aufklärungspflichten

Jede medizinische Behandlung bedarf der Zustimmung des einsichts- und urteilsfähigen Patienten. Diese kann der Patient nur abgeben, wenn er ausreichend aufgeklärt worden ist. Bei einer „Off-Label“-Therapie wird angenommen, dass eine „übliche“ Aufklärung nicht ausreichend ist. Der Arzt muss den Patienten über alle Risiken, Alternativbehandlungen sowie Vor- und Nachteile ausreichend informieren. Besonders bedeutend ist es, den Patienten über bisherige Erfahrungen und Wirkungen des Arzneimittels aufzuklären. Weiters muss der Patient darüber informiert werden, dass der Hersteller des Präparats im Falle eines Schadens unter Umständen keine Haftung übernehmen wird. Wichtig: Im Fall eines „Off-Label-Use“ von Arzneimitteln sollte der behandelnde Arzt besonders genau und detailliert die Aufklärung und Zustimmung des Patienten schriftlich dokumentieren.

Zur Person
Mag. Hermann Hansmann









Der Autor des Beitrages ist als Jurist bei der Wiener Kanzlei Prochaska Heine Havranek Rechtsanwälte GmbH (PHH) hauptsächlich im öffentlichen Recht sowie im Umwelt- und Anlagenrecht tätig. Ebenso zählt Life Sciences (insbesondere Apotheken- und Gesundheitsrecht) zu seinen Spezialgebieten.

PHH Rechtsanwälte GmbH Julius-Raab-Platz 4 / Eingang Franz-Josefs-Kai 1, 1010 Wien, Tel.: +43 1 714 24 40 Email: Web: www.phh.at

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