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ADA 2010 6. Juli 2010

Umstrittene Sicherheitsfrage nun endlich geklärt?

Neue Studie weist darauf hin, dass Rosiglitazon nicht mit erhöhtem Risiko für Tod, Insult oder Myokardinfarkt assoziiert ist.

Die Sicherheit von Rosiglitazon war seit einer 2007 im New England Journal of Medicine NEJM veröffentlichten Metaanalyse umstritten. Die damalige Schlussfolgerung lautete: „Rosiglitazon ist mit einer signifikanten Erhöhung des Risikos eines Myokardinfarktes und mit einem erhöhten kardiovaskulären Todesrisiko assoziiert.“

Im Jahr darauf ergab jedoch die VADT-Studie (Veterans Affairs Diabetes Trial), eine spezifische Analyse von Rosiglitazon, dass der Wirkstoff nicht zu mehr kardiovaskulären Ereignissen zu führen schien, und womöglich protektiv für die kardiovaskuläre Gesundheit wirken könnte.

Nun zeigte eine post-hoc Analyse der BARI 2D Studie (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation in Type 2 Diabetes) ähnliche Ergebnisse. Obzwar kein kardiovaskulärer Benefit festgestellt wurde, zeigte die Analyse doch, dass bei Patienten unter Rosiglitazon die Raten von Tod, Myokardinfarkt und Insult eher niedriger waren (etwa 28 % niedriger).

Die Rate an Stauungsinsuffizienz war zwar höher, doch dieser Unterschied war nicht statistisch signifikant. Die bereits in früheren Studien beobachtete höhere Frakturrate wurde ebenfalls bestätigt.

In der BARI 2D Studie waren 2.368 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und stabiler koronarer Herzerkrankung eingeschlossen. Evaluiert wurden die Behandlung der kardiovaskulären Erkrankung und der Ansatz der Diabeteskontrolle. Die erste Komponente verglich die intensive medikamentöse Behandlung mit einer raschen koronaren Revaskularisation (entweder Bypass oder Angioplastie) mit medikamentöser Behandlung alleine. Die zweite Komponente verglich zwei Ansätze der Diabeteskontrolle (Insulinsensitizer versus Insulinprovider).

„Diese Daten sind wichtig, weil sie darauf hinweisen, dass die Einnahme von Rosiglitazon für Typ 2-Diabetespatienten nicht mit einem signifikanten kardiovaskulären Risiko verbunden ist“, so Hauptautor Dr. Richard Bach von der Washington University School of Medicine. „Und es treten zwar vermehrt Frakturen auf, doch angesichts der dramatischen Morbidität und Mortalität, die mit ischämischen kardiovaskulären Ereignissen assoziiert sind, sind diese Daten beruhigend.“

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