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Leitlinie zum Off-Label-Use von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter

Off-Label-Use ist die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung für Altersgruppen, Indikationen, Darreichungsformen und Dosierungen. Viele Psychopharmaka sind im Kindes- und Jugendalter aufgrund strenger gesetzlicher Hürden für die klinische Prüfung bei besonders schützenswerten Probanden, sowie hoher Entwicklungskosten und begrenzter Gewinnerwartungen, in bestimmten Indikationen oder Altersgruppen nicht zugelassen.

Stehen für eine Indikation keine für Minderjährige zugelassenen Medikamente zur Verfügung, steht der Arzt vor der Wahl, eine für Erwachsene zugelassene Therapie off-label durchzuführen, oder mangels zugelassener Alternative gar keine Therapie durchzuführen. Eine „Nichtbehandlung“ ist allerdings schon aus ethischen Gründen nicht haltbar und muss mit hoher Wahrscheinlichkeit in einem Haftungsprozess als Verletzung der strengen ärztlichen Sorgfaltspflicht bewertet werden.
Im Falle des Off-Label-Use von Medikamenten besteht eine erhöhte Aufklärungspflicht des Arztes, die sich aus einem erhöhten Informationsbedarf der Patienten, bzw. Erziehungsberechtigten ergibt.
Die vorliegende Leitlinie gibt Kinder- und Jugendpsychiatern Empfehlungen für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Psychopharmaka unter Einhaltung der ärztlichen Sorgfaltspflicht sowie rechtlichen und ethischen Überlegungen.

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