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Auch wenn Nahrungsergänzungsmittel gegenüber Arzneimittelstoffen einen anderen bzw. vereinfachten Prüfmodus haben, müssen Qualitätskriterien gesichert und Kundentäuschung vermieden werden.
 
Allgemeinmedizin 18. Oktober 2011

Dietary supplements:

Erfindungen versus Wissenschaft

Gesundheitsbezogene Angaben von Nahrungsergänzungsmitteln werden auf EU-Ebene streng geprüft.

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind bei Patienten und Konsumenten beliebt. In Deutschland nehmen rund 50 Prozent der Bevölkerung NEM ein, wozu die verstärkte Wahrnehmung von Ernährung und Gesundheit beiträgt. Der NEM-Markt wächst jährlich mit 10–15 Prozent und damit deutlich stär-ker als der Arzneimittelmarkt und umfasst weltweit über 200 Milliarden US-Dollar. Damit ist auch die Attraktivität für die Lebensmittel- und Pharmabranche gegeben. Umso mehr ist die Kenntnis zu NEM oder Nutraceuticals bei Ärzten und Apothekern wichtig.

 

Die Vorgaben für Anmeldung, Vertrieb und Vermarktung der NEM werden durch die Behörden geregelt. Die FDA definiert „dietary supplements“ als Produkte, die peroral zugeführt werden und Nahrungsbestandteile in Ergänzung zur Ernährung darstellen. Vitamine, Mineralien, Pflanzenstoffe, Aminosäuren, Enzyme, Organ-/Drüsenstoffe sind typische Vertreter. Im Gegensatz zu Arzneimitteln benötigen sie keine Marktzulassung; eine Ausnahme bilden neue Stoffe (novel food), für die insbesondere Unbedenklichkeitsnachweise erforderlich sind.

In der EU übernimmt die EFSA (European Food Safety Authority) die wissenschaftliche Risikobeurteilung. Sie gibt Empfehlungen für die nationalen Instanzen ab, insbesondere zu den gesundheitsbezogenen Angaben, den sogenannten „Health Claims“, die für die Vermarktung und eventuelle Marktexklusivität eines Produktes wesentlich sind. Die EFSA überprüft die wissenschaftlichen Grundlagen und ist im Dialog mit den Interessensgruppen. Die Umsetzung mit dem Marktzugang erfolgt durch entsprechend legitimierte nationale oder europäische Instanzen. Das Ziel der Health-Claims-Verordnung (1924/2006 EU und 1925/2006 EU) ist eine Harmonisierung der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln und NEM für den europäischen Markt. Die Anerkennung eines NEM-Health-Claim ist daher auch für den Hersteller attraktiv. Die Health Claims oder Gesundheitsanpreisungen sind Bestandteil der Produktedeklaration (siehe Tab.).

Einsatz und Wirkung von NEM und Arzneimitteln

Gemäß der europäischen Richtline 2002/46/EG dienen NEM der (besonderen) Gesunderhaltung und unterscheiden sich deshalb von klassischen Arzneimitteln, die auf pharmakologischer Basis die Behand-lung oder Vorbeugung einer Krankheit angehen. In der EU gehören Vitamine, Mineralien, Malzextrakt, sekundäre Pflanzenstoffe, Prä- und Probiotika und essenzielle Omega-(Ω)-3-Fettsäuren zu den NEM. Es sind also Stoffe mit spezifisch ernährungsphysiologischer Bedeutung zur Lebensmittelergänzung in konzentrierter, fester oder flüssiger Form.

Eine besondere Stellung nehmen PARNUTS (Food for particular nutritional purposes) ein, die zwar ebenfalls Lebensmittel darstellen, aber aufgrund ihrer speziellen Zusammensetzung bzw. Herstellung für spezifische (medizinische) Anwendungen gedacht sind; sie werden meist durch die Kassen rückerstattet. Beispiele sind Säuglingsnahrung, Produkte bei Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes) oder Unverträglichkeiten (z. B. Gluten) etc. Die speziellen medizinischen Ernährungsbedürfnisse gründen auf wissenschaftlichen Kriterien; die Kassen nehmen Einfluss auf die Preisgestaltung.

NEM sind im Vergleich zu Arzneimitteln meist relativ kostengünstige Produkte und der Marktzutritt ist schnell. Sie werden vom Verbraucher in der Regel in eigener Verantwortung, ohne Fachberatung, gekauft und konsumiert. Auf die Verhinderung der Kundentäuschung (Health Claim) wird deshalb bei NEM großes Gewicht gelegt. Die Ausgaben für NEM belasten umgekehrt die Sozialkosten des Gesundheitswesens nicht direkt, können aber einen wirksamen Beitrag zur ausreichenden Versorgung und damit der Gesunderhaltung der Bevölkerung leisten.

Eine ausgewogene Ernährung gewährleistet in der Regel die Versorgung mit Nahrungsbestandteilen quantitativ und qualitativ (essenzielle Stoffe). Sie ist für viele in den letzten Jahrzehnten aber problematischer geworden. Einseitige, unausgewogene Ernährung, etwa bei Extremformen des Veganismus, oder Situationen des erhöhten Bedarfs (Schwangerschaft, Wachstum, Rekonvaleszenz, Hochleistungsaktivitäten etc.) können im Einzelfall die Versorgung mit essenziellen Lebensmittelbestandteilen über die Nahrung nur ungenügend abdecken. So besteht eine Anforderung bei Vitamin-NEM, mindestens ein Drittel einer empfohlenen Tagesdosis (RDA, Recommended Daily Allowance) zuzuführen und so wesentlich zur Bedarfsdeckung beizutragen.

Während die Unbedenklichkeit für die meisten NEM durch den Lebensmittelursprung und die lange Erfahrung gegeben ist, ist der Wirksamkeitsnachweis schwieriger.

Herausforderungen

Mit der Ausrichtung auf Gesunderhaltung und dem meist vorhandenen Gehalt an NEM-Bestandteilen in Lebensmitteln sind Untersuchungen nach den Kriterien einer doppelblind geführten, randomisierten Studie extrem schwierig und aufwändig. Sie sind auch mit Blick auf Ergebnisparameter und den unterschiedlichen Wirkorten der NEM (vgl. z. B. Vitamin D) kaum durchführbar. Aus statistischen Gründen wären riesige Untersuchungen nötig, die umgekehrt wieder auf die Kosten dieser Produkte zurückfallen. Dies würde dem Ansinnen auf kostengünstige, durch den Einzelnen trag- und bezahlbare Kosten entgegenstehen, denn der patentrechtliche Produkteschutz ist bei NEM gering.

Somit ist eine große Herausforderung für Forschung und Entwicklung, aber auch für Marketing gegeben. Doch besteht hier auch ein Tummelfeld für Pseudowissenschaft und findigen Geschäftssinn. Sucht man etwa für die kombinierten Begriffe „dietary supplements“ und „evidence-based pratice“ Übersichtsarbeiten, so finden sich rund eine Million Treffer unter Google, und von denen nur 250 in PubMed. Letztere vorwiegend für Vitamine, Probiotika, Ω-3-Fettsäuren und Mineralien. Während z. B. die Laienpresse relativ häufig über sekundäre Pflanzenstoffe mit Antioxidanzien und ihre gesundheitlich günstigen Wirkungen berichtet, ist die wissenschaftliche Hintergrundinformation gering. Gerade im Bereich des Sports werden viele NEM zur Verbesserung der Ausdauer oder Kraft mit dürftigen oder falschen Hinweisen präsentiert.

Zirka 45.000 nationale, gesundheitsbezogene Aussagen mit zusätzlich 300 individuellen Claims erwarteten die EFSA im Rahmen ihrer Risikoanalyse und Harmonisierungsaufgabe. Die wissenschaftlichen und technischen Angaben zu den bestehenden Produkten zeigen eine unglaubliche Variabilität, die teilweise nicht einmal minimalen Standards entsprechen, etwa zur Zusammensetzung und Deklaration. Zusammen mit der oben dargelegten „Studienproblematik“ war eine nachvollziehbare Empfehlungsevidenz gefragt.

Die EFSA sieht für Health Claims drei Kategorien:

  1. Solche, die sich auf allgemeinwissenschaftliche Daten stützen wie „Wachstum und Entwicklung bezogen“ oder „zur Reduktion des Krankheitsrisikos“ (§ 13 der EU-Verordnung, z. B. Kalzium: Knochengesundheit, oder Eisen: kognitive Funktionen). Die EFSA arbeitet an einer Positivliste, die aktuell noch zirka 4.500 Claims enthält (-90 %).
  2. Solche, die auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und deshalb einen Schutzanspruch über fünf Jahre erhalten (§ 13.5 z. B. langsam verdaubare Stärke: postprandiale Glykämie).
  3. Solche, die sich auf die Entwicklung und Gesundheit bei Kindern beziehen (§ 14, z. B. alpha-Linolensäure (ALA) und LA: normales Wachstum und Entwicklung).

Verständnisprobleme

Die Berichte der EFSA und des Nutrition-Dietary-Products-and-Allergies(NDA)-Panels zu Produkten und ihren Gesundheitsanpreisungen werden durch Industrie-, aber auch durch Fachkreise zum Teil sehr kritisch bis zu absurd beurteilt. Die Grenzen der Evidence-based-Medicine-Kriterien für Ernährungsstudien und für die Formulierung entsprechender Leitlinien erlauben keine Beurteilung nach Art der Arzneimittel, wie dies auch der Council for Responsible Nutrition International 2010 festgehalten hat. 
Dies zeigte sich auch in der Beurteilung der EFSA zu ungesättigten, essenziellen Fettsäuren (PUFA – Poly Unsaturated Fatty Acids) mit den wichtigen Ω-3-Fettsäure-Vertretern Eicosapentaen(EPA)- und Docosahexaen(DHA)-Fettsäure. Diese werden normalerweise mit fetten Fischmahlzeiten aufgenommen und sind in der Schwangerschaft und Frühkindzeit für die Gehirnentwicklung sehr wichtig. EPA und DHA können aus pflanzlichen Vorstufen (ALA) nur in ungenügender Menge im Körper synthetisiert werden. So hat die anerkannte ISSFAL (International Society for the Study of Fatty Acids and Leukotrienes) eine wissenschaftlich abgesicherte Stellungnahme zur PUFA-Einnahme bei Schwangerschaft und Stillzeit verfasst, die eine tägliche Mindestzufuhr von 200 mg DHA vorsieht. Die EFSA lehnt aber diesen Claim ab mit dem Hinweis, dass er zu allgemein und unspezifisch und deshalb nicht für einen spezifischen Health Claim gemäß Richtlinie verwendbar sei.

Diese Hinweise zeigen, dass neben offensichtlichen wissenschaftlichen Mängeln zum Beleg von Gesundheitsanpreisungen für NEM auch wesentliche Diskrepanzen im Verständnis der Experten bestehen. Die Debatte ist deshalb heiß. Es wird aufmerksam geschaut, ob Lösungen in einem sinnvollen und auch für den Konsumenten zumutbaren Verständnis gefunden werden können. Umgekehrt ist es unabdingbar, dass gerade medizinisches Fachpersonal und insbesondere Medizinalpersonen die komplexen und multifaktoriellen Angriffspunkte wichtiger NEM kennen. In der Beurteilung und Beratung eines sinnvollen oder unsinnigen Einsatzes beim individuellen Patienten – Kompensation einer qualitativen Malnutrition – sollten diese so zum rationalen Einsatz dieser Produkte beitragen. Unter diesen Aspekten sind NEM geeignet, die Gesunderhaltung in der Eigenverantwortung des Patienten zu unterstützen.KK

 

Prof. Dr. pharm. Stefan Mühlebach ist wissenschaftlicher Direktor am Hauptsitz der Firma Vifor Pharma AG und nebenamtlicher Universitätsprofessor an der Universität Basel, Schweiz.

Health Claims bei NEM sind Bestandteil der Produktedeklaration.
Gesundanpreisung und Deklaration
Nahrungsdeklaration enthält Kalzium
Nahrungsfunktion unterstützt Knochenbildung
Gesundheitsanpreisung (Risiko-Reduktion) Ausgewogenes Ernährungsprodukt, reich an Kalzium und Vitamin D, reduziert das Risiko von Osteoporose
Produkt-spezifische physiologische Anpreisung Produkt X unterstützt die Kalzium-Aufnahme und verbessert die Knochenbildung

Von S. Mühlebach , Ärzte Woche 42 /2011

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