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63 Prozent der Apotheker in Österreich halten, einer Umfrage der Wiener Gebietskrankenkasse zufolge, den vertsärkten Einsatz von Generika für sinnvoll, allerdings steigt dadurch der Beratungsbedarf .
 
Allgemeinmedizin 14. August 2012

Generika: Effektiv & sicher

Bei entsprechender Überzeugungsarbeit wären etwa drei Viertel der Patienten zu einer Umstellung bereit.

In den vergangenen Jahren ist der Anteil von Generika am Gesamtmarkt der zugelassenen Arzneimittel rasant angestiegen. Allein im Jahr 2010 erhielten innerhalb der EU 1.400 Generika die Zulassung, wobei der österreichische Anteil nach Packungen mit 23 Prozent des Gesamtmarktes eher gering ist.

Im Vergleich zu Originalprodukten stellen Generika aufgrund ihres Preises eine Alternative dar. Sind sie aber gleich gut wie die Originalprodukte? Diese Frage wurde auf der 16. Sommerakademie der Österreichischen Apothekertagung vergangenen Juni in Pörtschach/Wörthersee diskutiert. „Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe aufweist, wie das Referenzarzneimittel“, zitierte Dr. Christoph Baumgärtel von der Ages Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, aus dem Arzneimittelgesetz.

„Die wissenschaftliche Grundlage für die therapeutische Wirksamkeit ist der gleichartige Wirkstoff. Gleichartige Wirkstoff-Plasmaspiegelverläufe bzw. Wirkstoff-Plasmaspiegelkonzentrationen gewährleisten eine gleiche Wirksamkeit und Sicherheit der Vergleichspräparate.“ Dafür wird eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt, um den „ treatment effect“ zu ermitteln und den „bionoise“(siehe „Fakten in Kürze“) möglichst auszuschalten. Eine erfolgreich nachgewiesene Bioäquivalenz bedeutet also, dass eine im Wesentlichen gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Generikum und Originator vorliegt.

Bioäquivalenzstudien auch für Originalprodukte

Wie aussagekräftig Bioäquivalenzstudien sind, zeigt sich auch darin, dass sie oft auch von Originalherstellern angewendet werden, bevor das Originalprodukt auf den Markt kommt. Kleine Unterschiede, die in der Pharmakokinetik des Generikums aufscheinen, bedeuten keinen direkten Unterschied in der Wirksamkeit. „Eine unterschiedliche klinische Wirkung ist, sofern die Bioäquivalenzkriterien eingehalten werden, praktisch ausgeschlossen“, betonte Baumgärtel. Trotzdem herrscht in weiten Kreisen eine gewisse Unsicherheit, ob billig auch gleich gut ist. „Billig können Generika nur deshalb sein, weil sich die Hersteller die 13- bis 14-jährige Forschungsarbeit und bis zu einer Milliarde Kosten ersparen, die erforderlich sind, bis ein Produkt die Zulassung erhält“, erklärte der Ages-Vertreter.

Es sei allerdings zu bedenken, so der wissenschaftliche Leiter der Fortbildung, Univ. Prof. Mag. pharm. Dr. Eckhard Beubler, ob dadurch nicht die Erforschung neuer Wirkstoffe zurückgestellt werde und damit ein Stillstand in der Entwicklung neuer Produkte eintreten könnte. Auch die Compliance sei bei Generika schlechter als bei den Originalen. Bei der Umstellung zu einem anderen Präparat sei daher eine viel umfangreichere, fachlich fundierte Aufklärung des Patienten erforderlich, geben laut einer Untersuchung 80 Prozent der Apotheker an.

Bei entsprechender Überzeugungsarbeit wären etwa drei Viertel der Patienten zu einer Umstellung bereit, etwa fünf Prozent würden sich trotzdem weigern, Generika zu verwenden. Von einer zu häufigen Umstellung zu anderen Präparaten ist vor allem bei älteren Menschen abzuraten. Und einige Medikamente, wie etwa Ciclosporin, sind nicht austauschbar.

Digitalis-Präparate, Morphine und Antiepileptika, Präparate mit einem engen therapeutischen Index unterliegen besonders strengen Prüfungen, das gilt für Originalpräparate ebenso wie für Generika, ein Austausch zwischen diesen Präparate bedarf genauer Kontrolle.

Meinung von Ärzten und Apothekern

Ärzte halten den verstärken Einsatz von Generika laut einer Unfrage der WGKK zu über 95 Prozent für sinnvoll, während nur etwa 63 Prozent der Apotheker dieser Meinung sind. Probleme bei der Verordnung liegen vor allem beim Wunsch des Patienten und bei der unterschiedlichen Verträglichkeit vor. Sehr unterschiedlich sind die Meinungen hinsichtlich der Wirksamkeit, hier sind die Ärzte mit etwa 63 Prozent überzeugter als die Apotheker mit etwas mehr als 33 Prozent. Sowohl Ärzte als auch Apotheker (67 % bzw. fast 78 %) könnten sich auch vorstellen, nur Wirkstoffe zu verschreiben und das sollte auch an den Universitäten gelehrt werden.

Neue Herausforderung für den Apotheker

Bis 2015 laufen die Patente für elf der 20 umsatzstärksten Arzneimittel aus. Beim Wirkstoff Escitalopram sind derzeit 114 generische Präparate registriert. Diesen Sommer soll das erste Original-Generikum Donapezil auf den Markt kommen.

„Auf die Apotheken kommen damit nicht nur große finanzielle Herausforderungen zu, sondern auch ein erheblicher logistischer Aufwand und eine noch intensivere Beratungsaufgabe. Fragen über Zusammensetzung, Bioäquivalenz, Verfügbarkeit am Markt, Compliance beim Patienten möglicherweise ‚aut item‘, sind Themen, mit denen wir uns in Zukunft vermehrt auseinandersetzen müssen“, fasste der neue Präsident der NÖ. Landes-Apothekerkammer, Mag. Pharm. Heinz Haberfeld die Diskussion zusammen.

Fakten in Kürze

Aus Sicht der Arzneimittelbehörde haben Generika, wenn sie die strenge und sorgfältige Prüfung durch die Behörde erfolgreich durchlaufen und eine Zulassung erhalten haben, eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie die Originalpräparate.

„bio-noise: zufällige Schwankung. Wiederholte Messungen an Individuen liefern zumeist unterschiedliche Ergebnisse sowohl durch intra-subject variability (innerhalb des Individuums) als auch inter-subject variability(zwischen verschiedenen Individuen)

G. Niebauer, Apotheker Plus 6/2012

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