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Endokrinologie 28. Februar 2014

Zulassungsbehörde prüft Testosteron

FDA kündigt offizielle Untersuchung zu kardiovaskulären Komplikationen an.

Immer mehr Studien deuten auf ein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko unter Testosteron-Substitution hin, vor allem bei älteren Menschen. Nun will die US-Zulassungsbehörde FDA offiziell prüfen, ob hier ein Zusammenhang besteht.

Zum Erhalt der Vitalität sowie gegen den im Alter allmählich sich einstellenden Libidoverlust, kann die Gabe von Testosteron hilfreich sein. Doch wie stets bei einer Dauertherapie gilt es, die Vorteile eines verbesserten subjektiven Wohlbefindens gegen mögliche längerfristige Risiken abzuwägen.

Es sei auch nicht verschwiegen, dass bei biologisch scheinbar plausiblen Therapieansätzen zur Bekämpfung von Alterserscheinungen schnell ein Geschäft floriert, dessen Schwunghaftigkeit nicht unbedingt durch solide wissenschaftliche Evidenz begründet ist.

Testosteron ist so ein Beispiel: In den USA explodiert der Umsatz, das Sexualhormon wird heftig direkt beim Patienten oder besser gesagt beim Konsumenten beworben: Jugend wird versprochen, Energie und Vitalität. Und spätestens wenn die Libido ins Spiel kommt, werden viele Männer schnell zu bereitwilligen Konsumenten. Frauen wollte man auch beglücken, mit niedrigen Dosen zur Erhöhung der Leidenschaft, aber dem hat die FDA einen Riegel vorgeschoben.

Tatsächlich ist Testosteron in den USA nur bei niedrigen Testosteron-Werten zugelassen, für die es eine medizinische Ursache gibt. Verschrieben wird es vermutlich massenhaft, wenn die Werte nur halbwegs unter dem Durchschnitt liegen.

Herzinfarkt-Risiko verdoppelt?

Vor diesem Hintergrund ist es begrüßenswert, dass endlich mehr und mehr Studien zu den kardiovaskulären Langzeitrisiken einer Testosteronsupplementierung publik werden. An der jüngsten Studie waren 55.593 Männer mit neu begonnener Testosteron-Einnahme beteiligt ( Finkle WD et al.: PLOS ONE 9(1): e85805). Untersucht wurde die Inzidenz von Myokardinfarkten in den ersten 90 Tagen nach Therapiebeginn, dann verglich man diese Inzidenzrate mit derjenigen eines Kollektives von 167.279 Männern, die Rezepte für die Phosphodiesterase-5-Hemmer Sildenafil und Tadalafil erhalten hatten. Letztere gelten als kardiovaskulär unbedenklich, sofern sie nicht gleichzeitig mit Nitraten eingenommen werden .

Es zeigte sich erwartungsgemäß kein Unterschied beim Infarktrisiko bei den mit PDE-5-Hemmern behandelten Männern vor und nach Therapiebeginn. Bei den mit Testosteron versorgten Altersgenossen stieg das relative Infarktrisiko hingegen mit Beginn der Therapie signifikant um 36 Prozent an, bei Patienten über 65 Jahren war es sogar mehr als doppelt so hoch (Faktor 2,19). Für Patienten unter 65 Jahren verdoppelte die Testosteron-Einnahme das Infarktrisiko nur dann, wenn eine KHK vorlag.

Dieses Ergebnis gab der FDA nun wohl den letzten Anstoß dazu, etwas zu unternehmen: Die Behörde kündigte eine offizielle Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Testosteroneinnahme und schweren kardiovaskulären Komplikationen an.

Erst vor wenigen Monaten waren die Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie mit 8.700 älteren multimorbiden Männern publiziert worden, bei denen ein Koronarangiogramm vorlag und von denen anschließend 1.223 Männer eine Testosteronsubstitution erhielten ( Vigen R et al.: JAMA 2013; 310 ). In einer medianen Nachbeobachtungszeit von drei Jahren erlitten 25,7 Prozent der Männer mit Testosteronzufuhr eine kardiovaskuläre Komplikation im Vergleich zu 19,9 Prozent der Männer ohne Hormontherapie. Der Unterschied blieb auch nach Berücksichtigung anderer Variablen signifikant.

Zuvor fand eine Metaanalyse von 27 Studien zum Thema eine signifikante Risikoerhöhung für kardiovaskuläre Komplikationen durch Testosteron um den Faktor 1,54 ( Xu L et al.: BMC Med 2013; 11 ). Die Autoren dieser Analyse weisen darauf hin, dass Studien mit Pharmasponsoring keine Risikoerhöhung beschreiben, während Studien ohne Pharmasponsoring eine Risikoerhöhung um dem Faktor 2 zeigten.

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