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© Patrick Blanchard / picture alliance
 
Praxis 6. Juni 2016

Gepimpter Patientenschutz

Einigung auf neue Standards für Medizinprodukte in der EU.

Brustimplantate, Herzschrittmacher und andere Medizinprodukte werden künftig strenger auf ihre Qualität überprüft.

„Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten und deren Zulassung zu schützen“, sagte der Europaabgeordnete Matthias Groote (SPD). Eine bessere Qualitätskontrolle will die EU durch mehrere Neuerungen erreichen. Hersteller von Medizinprodukten sollen zum Beispiel unangekündigt kontrolliert werden. Die Prüforganisationen selbst müssen sich stärkeren Kontrollen aussetzen und medizinisches Fachpersonal einstellen.

Hersteller müssen zudem einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests. Klinische Nachweise sind bisher nur für Arzneimittel nötig. Durch einen Implantat-Pass sollen Patienten und Ärzte immer nachverfolgen können, welche Produkte in einen Körper eingefügt wurden.

„Die neue Verordnung ist gut für Patienten und legt unsauberen und betrügerischen Herstellern das Handwerk und stärkt damit auch die seriösen Hersteller“, erläuterte Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion.

Anlass für die neuen Vorschriften war der Brustimplantate-Skandal in Frankreich, bei dem ein Hersteller nicht zugelassenes Silikon für die Produktion von Brustimplantaten verwendet hatte.

„Das Problem dabei war, dass das zugelassene Produkt zwar den Regeln entsprach, der Hersteller die Produktion später aber von hochwertigem medizinischem auf billiges Industriesilikon umstellte“, erklärte Liese. So etwas soll durch die verstärkten Kontrollen künftig vermieden werden.

Die EU-Kommission hatte 2012 als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal neue Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten vorgeschlagen. Der jetzt ausgehandelte Kompromiss zwischen Vertretern der EU-Mitgliedstaaten und dem Europaparlament muss noch von beiden Seiten in Schlussabstimmungen offiziell bestätigt werden. Drei Jahre später werden die neuen Regeln dann EU-weit gültig. .

Ziel der neuen Regelung ist, die Sicherheit für die Patienten weiter zu erhöhen. Das sagt Gerald Gschlössl, Präsident der Austromed, die Interessensvertretung der heimischen Medizinprodukte-Unternehmen: „Eine einheitliche Regelung ist sehr zu begrüßen. Aktuell gibt es noch große Unterschiede zwischen den einzelnen EU-Mitgliedsländern. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung hat entscheidende Auswirkungen auf die Patienten, aber natürlich auch auf die Hersteller und Händler von Medizinprodukten.“

APAmed/Austromed, Ärzte Woche 23/2016

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