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Praxis 14. Juni 2007

Rechtslage bei Off-Label-Verschreibungen

Was nicht verboten ist, ist erlaubt. Nach diesem Prinzip sind auch Off-Label­Verordnungen geregelt. Manchmal sind sie sogar fast vorgeschrieben. Dr. Thomas Holzgruber, Leiter der Rechts­abteilung der Wiener Ärztekammer, legt seinen juristischen Standpunkt dar.

In den Archives of Internal Medicine erschien letztes Jahr eine Studie1, laut der rund 20 Prozent der verschriebenen Medikamente in den USA „off label prescriptions“ sind, also Arzneien bei Erkrankungen verabreicht werden, für die sie offiziell gar nicht zugelassen sind.
Vor allem in den Bereichen Psychiatrie und Allergologie werden Medikamente gerne off label eingesetzt. Die häufigsten solcher Verschreibungen betrafen Kardiologika und Antiasthmatika. Die Autoren der Studie unterschieden dabei zwischen einer Off-label-Verordnung mit wissenschaftlicher Unterstützung und solcher mit keiner oder nur geringer Evidenz. Immerhin gehörten 15 Prozent der Off-Label-Verschreibungen der letzteren Gruppe an.
Dass Medikamente über die offiziellen Zulassungen hinaus oft sehr wirksam eingesetzt werden können, ist auch bei uns üblich. Zahlen für Österreich wurden bisher nicht erfasst. Bei einigen Diagnosen, ganz besonders in der Kinderonkologie, ist eine solche Vorgehensweise aber jedenfalls aus der Praxis kaum wegzudenken. Die Zahl solcher Verschreibungen steigt stetig.
Schließlich bestimmen die Hersteller die Zulassungsbreite ihrer Produkte, und die sind bestrebt, die Mittel rasch auf den Markt zu bringen und sich gegenüber allfälligen Nebenwirkungen abzusichern. Zudem sind Zulassungsverfahren in den letzten Jahrzehnten teurer und komplizierter geworden. Nicht selten wird gleich nach dem Zulassungsverfahren für eine Indikation die Wirkung des Medikaments auf andere, verwandte Indikationen getestet. So entsteht die Situation, dass es zwar schon wissenschaftliche Evidenz für die Anwendung gibt, das Medikamente für diese Krankheit aber eben noch nicht zugelassen ist.

Keine rechtliche Definition

Wie aber sieht die rechtliche Situation der Off-Label-Rezepte in Österreich aus? Dr. Thomas Holzgruber, Kammeramtsdirektor-Stellvertreter und Leiter der Rechtsabteilung der Wiener Ärztekammer, berichtet, dass in Österreich und Deutschland in den jeweiligen Gesetzen keine Definition dieser Art von Verordnungen besteht. Eine Expertengruppe des deutschen Sozialministeriums versuchte eine Festlegung als „Verordnung eines zugelassenen Fertig­arzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, z.B. hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen), der Dosierung oder der Behandlungsdauer“. Dem gegenüber steht die „unlicensed“ Verwendung von Medikamenten, die (in Österreich) überhaupt nicht zugelassen sind. Die „unlicensed“ Verwendung ist laut Arzneimittelgesetz dann zulässig, wenn sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und nach dem Stand der Wissenschaft kein zugelassenes Medikament dieses Ziel erreichen kann.

Therapiefreiheit des Arztes

Zwar ist die Off-label-Verschreibung – wie eben dargelegt – nicht geregelt, jedoch ist der Einsatz von Arzneimitteln ganz generell im Arzneimittel-Gesetz (AMG) nicht beschrieben. Denn das Gesetz konzentriert sich auf Herstellung und Zulassung. Die Verschreibung selbst überlässt es dem Arzt im Rahmen seiner Therapiefreiheit. Der kann unter Umständen sogar zur Off-Label-Verschreibung gezwungen sein, nämlich dann, wenn es die einzige vorhandene Möglichkeit zur Behandlung ist. Holzgruber: „Grundsätzlich unterliegt die Off-Label-Verschreibung den gleichen Bedingungen wie jede andere Verschreibung. Mit einem wesentlichen Unterschied: Die Produkthaftung des Herstellers entfällt!“

Aufklärung dokumentieren

Der Patient muss freilich darüber aufgeklärt werden, dass das Medikament für sein spezielles Problem nicht zugelassen ist, aber wissenschaftliche Evidenz bzw. entsprechende Erfahrungswerte bestehen. Wie bei allen Aufklärungen empfiehlt sich auch hier die Dokumentation. Dies gilt besonders für kosmetische Behandlungen, die aus verständlichen Gründen in der Judikatur generell strenger beurteilt werden als medizinische.
In Deutschland ist bereits gerichtlich festgestellt worden, dass die Off-Label-Medikation zulässig und auch sogar bei den Krankenkassen erstattungsfähig ist, solange keine andere Therapie verfügbar ist und zur Behandlung einer lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität dauerhaft beeinträchtigenden Erkrankung dient. In Österreich steht ein entsprechendes Urteil noch aus, eine ähnliche Rechtssprechung wie in Deutschland ist allerdings zu erwarten.
Eine andere – im Arzneimittelgesetz und im Krankenanstaltengesetz sehr wohl geregelte – Situation liegt freilich vor, wenn ein noch nicht zugelassenes Medikament im Rahmen einer klinischen Prüfung verabreicht wird.

1 Radley D C et al., Off-label Prescribing Among Office-Based Physicians. Arch Intern Med 2006; 166:1021-1026

Livia Rohrmoser, Ärzte Woche 24/2007

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