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Praxis 25. Oktober 2012

Auslieferung von Novartis-Grippe-Impfstoffen von Unternehmen gestoppt

Grund für den Auslieferungsstopp in Italien, in der Schweiz und in Österreich: Sichtbare Partikelbildungen.


Schlechte Nachricht in Sachen Influenza-Impfung für die Saison 2012/2013: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat die Auslieferung seiner Grippe-Impfstoffe Optaflu und Fluad gestoppt. Hinzu kommt auch noch - so der Chef der österreichischen Arzneimittelagentur AGES PharmMed, Marcus Müllner gegenüber der APA - die Vakzine Sandovac. Der Grund dafür: Bei der Anwendung in Italien traten offenbar sichtbare Partikelbildungen auf. Laut dem Unternehmen gab es bisher keine vermehrten Meldungen über unerwartete Nebenwirkungen.



Zunächst war es am Mittwoch zum Auslieferungsstopp in Italien gekommen. Ähnlich reagierte die Schweizer Behörde Swissmedic. Am Abend bestätigte dann eine österreichische Novartis-Sprecherin auf Anfrage ein identes Vorgehen des Unternehmens in Österreich.

Christian Müller-Uri, Vizepräsident der Apothekerkammer, sagte noch Mittwoch am späteren Abend: "Es gibt genügend andere Influenza-Impfstoffe von anderen Herstellern." Marcus Müllner am Donnerstag: "Wir empfehlen, Alternativprodukte zu verwenden. Sechs andere Influenza-Vakzine sind auf jeden Fall verfügbar." Dies deckt sich mit den Informationen der Österreichischen Apothekerkammer, welche bei den beiden Marktführern des Pharmagroßhandels (Herba und Phönix) Donnerstagfrüh nachgefragt hatte.

Noch keine Auslieferung in Österreich

AGES PharmMed-Chef Müllner: "In Österreich waren Optaflu und Fluad noch nicht ausgeliefert (an Großhandel und Apotheken, Anm.)." Allerdings seien rund 45.000 Dosen Sandovac bereits irgendwo in der Lieferkette (Großhandel, Apotheken). Donnerstag wurde daran gearbeitet, festzustellen, wo sich die Impfstoffe befinden. Von einer Verwendung werde einstweilen abgeraten.

Bei Novartis in Wien hieß es unter Bezugnahme auf interne Informationen: "Während des Herstellungsprozesses kann es zu solchen 'small particles' kommen." Sie würden kein Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblem darstellen. Allerdings könnte die Frage auftauchen, ob bei der Anwendung betroffener Vakzine die Impflinge dann noch genügend Antigen verabreicht bekommen, die eine schützende Immunreaktion in verursachen. Die Sprecherin von Novartis weiter: "Wir haben in klinischen Studien und im Zuge der bisherigen Anwendung keine unerwarteten Nebenwirkungen registriert."

Laut dem Unternehmen seien in diesem Jahr alle für Österreich bestimmten Influenza-Vakzine etwas später verfügbar gewesen. Dies hätte an der Zusammensetzung der Impfstoffe gelegen. Eine Wiener Allgemeinmedizinerin hatte sich schon in den vergangenen Wochen gewundert: "Ich habe noch im September Fluad- und Optaflu bei einem Wiener Apotheker bestellt und bisher keine Impfstoffe bekommen." Informationen über Lieferschwierigkeiten gab es - bis Mittwochabend aus dem Ausland - auch keine. Vergangene Woche hatte es am Rande einer Veranstaltung, an der hunderte im Gesundheitswesen Beschäftigte teilgenommen hatten, sinngemäß von einem Firmenvertreter geheißen: "Jetzt haben wir endlich den Impfstoff."

Noch genügend Zeit für Impfungen


Das bisherige Glück an der Geschichte: Bisher gibt es noch keine saisonale Influenza in Österreich. Für die Impfungen steht noch genügend Zeit zur Verfügung. Werden allerdings bei den Untersuchungen doch Bedenken laut, fallen die Novartis-Produkte aus. Influenza-Impfstoffe werden jedes Jahr nur über eine gewisse Produktionsperiode hinweg hergestellt. Nachlieferungen im großen Stil sind faktisch zeitgerecht nicht möglich.

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