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Praxis 25. Oktober 2011

Patentierung von Medikamenten

Für den Erstentwickler bestehen mehrere patentrechtliche Schutzmöglichkeiten.

Medikamente sind komplizierte Produkte, bei denen das Wissen aus den Gebieten der Biologie, Chemie, Physik und vielen anderen gebündelt wird, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen. Die Aussicht auf einen umfassenden Patentschutz bietet Arzneimittelherstellern den Anreiz für Forschung, Entwicklung und Finanzierung von neuen Medikamenten. Für eine Schutzdauer von 20 Jahren können in Österreich exklusive Rechte vom Erstanmelder einer neuen, sich nicht aus dem Stand der Technik ergebenden und gewerblich anwendbaren Erfindung erlangt werden. Der Inhaber eines Patents hat das ausschließliche Recht, das geschützte Medikament betriebsmäßig herzustellen und in Verkehr zu bringen. Kurz gefasst schützt das Patentrecht den Patentinhaber vor unbefugt kommerzieller Nutzung seiner Erfindung durch andere, allerdings nur, wenn er sie zum Nutzen der Allgemeinheit und des wissenschaftlichen Fortschrittes in seiner Anmeldung beim Patentamt veröffentlicht.

Für neue Wirkstoffe kann die Schutzdauer unter gewissen Umständen sogar noch um weitere fünf Jahre ausgedehnt werden, indem ein Schutzzertifikat (SPC) als Ausgleich für die Zulassungszeit des Wirkstoffes erlangt wird. Darüber hinaus gibt es auch die Möglichkeit des Unterlagenschutzes über die Schutzdauer des Patentes hinaus.

Der Aufwand bis zur kommerziellen Verwertung eines patentierten Medikaments ist groß und der Erfolg nicht garantiert. Bereits die Entwicklung kann für Pharmaunternehmen einen Investitionsaufwand von mehr als einer Milliarde Euro bedeuten. Außerdem vergehen bis zur Zulassung und Markteinführung eines neuen Medikamentes im Durchschnitt zwölf Jahre, dann bleibt nicht mehr viel Zeit, um die Kosten zu decken und noch einen Gewinn zu erwirtschaften.

Patentarten im Bereich der Medikamente

Hinsichtlich der Medikamente ist die patentierbare Erfindung nicht die Pille an sich. Medikamente beinhalten einen oder mehrere Wirkstoffe, die in bestimmten Prozessen hergestellt werden müssen und verschiedene Anwendungen haben können. Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Entwicklung von Medikamenten findet sich auf den Beipackzetteln der vertriebenen Produkte – die Nebenwirkung. Eines der berühmtesten Beispiele für unterschiedliche Wirkungen eines Wirkstoffes dreht sich um das Produkt „Viagra“. Ursprünglich wurde von dem US-amerikanischen Unternehmen Pfizer der Wirkstoff „Sildenafil“ zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Herzen entwickelt. Die Testergebnisse um den Erfolg der Verbesserung von Herzdurchblutungen enttäuschten. Weniger enttäuscht hingegen waren die Testpersonen, die die Nebenwirkung von Sildenafil entdeckt hatten – die Behebung von Erektionsstörungen. Ein weiteres Beispiel ist das Produkt Aspirin, das den Wirkstoff Acetylsalicylsäure beinhaltet. Das ursprüngliche Patent wurde für den Wirkstoff als schmerz-, fieber- und entzündungshemmendes Mittel erlangt. Erst viel später erlangte der Hersteller Bayer ein weiteres Anwendungspatent auf denselben Wirkstoff zur Behandlung von Gerinnungsstörungen.

Kurz zusammengefasst bestehen für den Erstentwickler eines neuen Medikamentes mehrere patentrechtliche Schutzmöglichkeiten:

 

  • Wirkstoffpatent

Unabhängig vom Herstellungsverfahren kann Patentschutz für Wirkstoffe erlangt werden. Ein Medikament bzw. der Wirkstoff, der diesen Schutz genießt, darf dann nur mit Zustimmung des Patentinhabers hergestellt und zum Verkauf angeboten werden. Der Schutz kann auch für Kombinationen bereits bekannter Stoffe erlangt werden, sofern dieser neue Stoff eine neue Entwicklung ist und sich für einen Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.

 

  • Herstellungs- oder Verfahrenspatent

Geschützt werden der bestimmte Herstellungsprozess eines Medikaments und die daraus unmittelbar hergestellten Substanzen. Dazu zählt zum Beispiel der Syntheseprozess eines Wirkstoffes oder einer Kombination. Für gleiche Produkte, die mit einem anderen Verfahren hergestellt werden, gilt der Schutz eines Verfahrenspatentes jedoch nicht.

 

  • Anwendungs- oder Indikationspatent

Der Schutz von Indikationspatenten dient der Nutzbarmachung von mehreren Eigenschaften eines Medikaments bzw. dessen Wirkstoffen. Es können verschiedene Wirkungen eines bereits bekannten Produktes geschützt werden. Dies gilt unabhängig von einem bestehenden Wirkstoffpatent. So kann es dazu kommen, dass der Inhaber eines neuen Anwendungspatentes den Inhaber des Wirkstoffpatentes von der geschützten neuen Verwendung ausschließen kann. Allerdings greift das neue Indikationspatent in den Schutzbereich des bestehenden Wirkstoffpatentes ein und bedarf daher der Zustimmung bzw. Lizenzierung durch den anderen.

Die erfreuliche Nachricht für Arzt und Patient ist, dass sie von den verschiedenen Patentarten bei der Behandlung von Krankheiten nicht eingeschränkt sind. Aufgrund der Therapiefreiheit darf der Arzt ein Medikament auch für eine andere Anwendung ansetzen und ist dabei nicht an Verwendungspatente gebunden.

Zur Person
Dieter Heine









Der Autor des Beitrages ist geschäftsführender Gesellschafter der Wiener Kanzlei PHH Prochaska Heine Havranek Rechtsanwälte OG und hauptsächlich im Prozess- und Wirtschaftsrecht sowie Immaterialgüter-, Wettbewerbs- und Medienrecht tätig.
Der Mitautor, Markiyan Otava, ist juristischer Mitarbeiter bei PHH.

Prochaska Heine Havranek Rechtsanwälte OG (PHH) Julius-Raab-Platz 4 / Eingang Franz-Josefs-Kai 1, 1010 Wien Tel.: +43 1 714 24 40 Email: Web: www.phh.at;
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