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Gesundheitspolitik 4. April 2007

Pharmabranche diskutierte in Wien über die Zukunft

Spannende Themen wurden von der Branche besprochen: Pharmakovigilanz, Trials mit Kindern und Biosimilars.

Eine weitere große medizinische Tagung von internationalem Rang mit rund 2.600 Teilnehmern gastierte vom 26. bis 28. März im Austria Center Vienna: Die Drug Information Association (DIA), ein Kommunikationsforum für die Pharmaindustrie, Regulierungsbehörden, Forschungseinrichtungen und diverse medizinische Institutionen, hielt ihren 19. europäischen Kongress in der Bundeshauptstadt ab. Der Tagungsort wurde mit Bedacht gewählt, denn in Expertenkreisen gilt Österreich als interessanter Biotechnologiestandort und Brücke zu den aufstrebenden Pharmamärkten in Osteuropa.
Die DIA-Präsidentin Cynthia Kirk hob bei einer Pressekonferenz den multidisziplinären und vor allem neutralen Charakter der Veranstaltung hervor: „Lobbyisten sind hier fehl am Platz. Wir wollen insbesondere den Wissensaustausch stärken!“ Dipl. Ing. Christa Wirthumer-Hoche, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sowie Kongresspräsidentin, beschrieb die Kongressschwerpunkte.

Verstärkte Überwachung

So wird man in Hinkunft viel Wert auf die Pharmakovigilanz legen, das heißt, dass jene Arzneien, die bereits im klinischen Gebrauch sind, auch weiterhin unter Beobachtung stehen. Nebenwirkungen, denen in den Zulassungsstudien vielleicht nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wurde, will man so früher begegnen. Ein Ansatz wäre, so Wirthumer-Hoche, ein Worst-case-Szenario möglicher Nebenwirkungen zu entwerfen und die zuständige Pharmafirma bereits bei der Zulassungsbeantragung anzuhalten, ein Management zu entwerfen, um das Gefährdungspotenzial zu minimieren. Die großen Skandale der Pharmabranche der letzten Jahren hätten mithilfe der Pharmakovigilanz, so glaubt man in der DIA, verhindert werden können.
Ein weiteres heißes Eisen sind maßgeschneiderte Pharmazeutika für die Pädiatrie (siehe auch S. 6). Bisher wurden Medikamentendosierungen für Kinder nicht selten nur über den Daumen gepeilt. Zukünftig sollen klinische Studien besonders für dieses Patientenklientel konzipiert werden, dies gilt auch für bereits etablierte „Blockbuster“. Belohnen will man solche Bemühungen durch einen längerfristigen Patentschutz.
Für viel Aufregung sorgen freilich die neuen Bestimmungen für die so genannten Biosimilars. Dabei handelt es sich nicht um Generika im klassischen Sinn. Doch sind die chemisch synthetisierten, identischen Generika aus biotechnologischer Sicht schwierig herzustellen. Daher setzt man neuerdings auf Biosimilars, die keine baugleichen, sondern nur ähnliche Wirksubstanzen sind. Ein relativ einfacher Bioäquivalenznachweis wie bei den Generika reicht bei den Biotechkopien allerdings nicht. Daher wurde für die Biosimilars ein spezielles Zulassungsverfahren eingeführt. Als erstes seiner Art wurde das Wachstumshormon Omnitrop in Europa und den USA zugelassen. Wirthumer-Hoche: „Es muss sichergestellt werden, dass sie tatsächlich wie das Original wirken. Ein Modell hierfür zu optimieren wird nicht einfach sein und seine Zeit sowie viele harte Daten erfordern.“

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