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Gesundheitspolitik 20. März 2007

Reguliertes Köperrecycling

Knochenstücke und Gefäßteile, Sehnen und Hautstanzen: Immer öfter werden nicht ganze Organe, sondern zurechtgefräste oder -geschnittene Gewebebruchstücke zu therapeutischen Zwecken verwendet. So manches spielt sich dabei in einem juristischen und medizinischen Graubereich ab. Die Umsetzung einer EU-Richtlinie soll einheitliche Standards bringen.

Wer Transplantation hört, denkt an Organe wie Nieren, Leber oder auch Herz. Aber immer öfter geht es auch um Gewebetransplanta­tion, also die Verwendung von Knochenteilen und Gefäßen, Sehnen und Hautstücken zu therapeutischen Zwecken. „Der Einsatz beispielsweise von Augenhornhäuten hat etwa schon eine jahrzehntelange Tradition und ist aus der Versorgung von Menschen mit starker Einschränkung der Sehfähigkeit nicht mehr wegzudenken. Knochen- und Knorpelteile kommen etwa bei der Behandlung von Menschen mit Atherosklerose zum Einsatz bzw. in der Kieferorthopädie“, ergänzt Prof. Dr. Hildegard Greinix, Vorstandsmitglied der Österreichischen Gesellschaft für Transplantation, Transfusion und Genetik sowie Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft für Stammzelltransplantation.
In Deutschland ist zu den sensiblen Themen Gewebespende bzw. Gewebetransplantation eine heftige Diskussion ausgebrochen. Denn dort liegt nun ein Entwurf für ein Gewebegesetz vor, die Umsetzung einer europäischen Richtlinie aus dem Jahr 2004.

Reges Geschäft

Eine wesentliche Frage ist, ob entnommene sowie eventuell bearbeitete und veränderte Gewebeteile unter die Regelungen für Arzneimittel fallen sollen oder nicht. Die deutsche Bundesärztekammer befürchtet zudem, dass Gewebe noch stärker zu einem kommerziellen Gut werden könnte. Schon jetzt gibt es dort Firmen, die mit Gewebeteilen vor allem auch aus dem Osten Europas bzw. aus anderen Kulturkreisen ein reges und offenbar sehr lukratives Geschäft betreiben.
Auch in Österreich wird derzeit an einem entsprechenden Gesetz gearbeitet, der Entwurf soll noch im März in Begutachtung gehen und, wenn möglich, noch vor dem Sommer beschlossen werden: „Ein Teil davon wird zunächst die Qualitäts- und Sicherheitsbestimmungen für die Entnahme sowie die Weiterverarbeitung von Gewebe betreffen, die in der europäischen Richtlinie festgehalten sind. Ein wichtiger Aspekt ist dabei auch die Rückverfolgbarkeit von Gewebespenden bzw. erfolgten Bearbeitungsschritten und deren Rahmenbedingungen“, erklärt Mag. Roland König, Jurist im Gesundheitsministerium.
Deren Einhaltung wird künftig vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mittels Stichproben kontrolliert werden. „Wer Gewebe ausschließlich entnimmt, muss dies nur melden, Institutionen, die in der Weiterverarbeitung tätig sind, vor allem wenn es um die Entwicklung für therapeutische Zwecke geht, müssen künftig eine Genehmigung als ‚Gewebebank’ auf Basis des neuen Gewebesicherheitsgesetzes aufweisen“, so König weiter.

Mindeststandards auch für die Ausbildung des Personals

Das bedeutet unter anderem auch Mindeststandards in Bezug auf die Ausstattung, Lagerung, Hygiene, den Transport sowie die Ausbildung des Personals. Betroffen werden somit auch Zentren für künstliche Befruchtung sein. Forschungseinrichtungen etwa im Bereich der Onkologie, die entnommene Gewebeteile ausschließlich untersuchen, sind ausgenommen.
„In Deutschland wird die EU-Richtlinie sehr weitreichend umgesetzt, da gleichzeitig auch versucht wird, den Bereich des Tissue Engineering zu regeln, also der gezielten Erzeugung von Gewebe für den therapeutischen Einsatz. Auch hier wird derzeit ein neuer Verordnungsentwurf im europäischen Parlament behandelt – in Österreich werden wir diesen Prozess abwarten, bevor wir diesen sicher wichtigen Bereich angehen, in dem es derzeit zweifelsohne einige Grauzonen gibt“, analysiert König die Gründe für die heftige Diskussion in Deutschland. Auf keinen Fall würde das neue Gesetz eine Aufweichung der grundsätzlich restriktiven Haltung bzw. Vorgangsweise in Bereichen wie etwa der Stammzellenforschung bringen.
König ist es zudem wichtig zu betonen, „dass auch weiterhin das Engagement und die intensive Auseinandersetzung mit dieser Materie durch die Ethikkommissionen gefragt ist“. Insgesamt würde die Neuregelung zu einer größeren Transparenz beitragen – König erwartet nicht, dass es in Österreich zu ähnlich heftigen Kontroversen wie in Deutschland kommen wird.

Mehr Kosten, aber auch höhere Qualität

Die Transplantationsmedizinerin Greinix war gemeinsam mit anderen Ärzten und Juristen an den Vorarbeiten zum neuen heimischen Gewebegesetz beteiligt: „Ich finde es sehr wichtig, dass für diesen Bereich nun endlich einheitliche Standards eingeführt werden sollen.“ Denn bisher wird bei der Entnahme, der Lagerung und auch Weiterverarbeitung von Gewebe sehr unterschiedlich vorgegangen. „Das heißt nicht automatisch, dass nicht genug auf die Qualität geachtet wird“ – aber Greinix kritisiert, dass es oft sogar innerhalb von Spitälern keine einheitliche Vorgangsweise gibt.
Für die Expertin für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation ist es keine Frage, dass die Umsetzung der Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben teils hohe Kosten verursachen kann. „Aber ich finde es sinnvoller, wenn es einige spezialisierte Zentren gibt, wo unter einheitlichen Standards und mit Kontinuität bzw. daher auch entsprechender Erfahrung mit Gewebe gearbeitet wird, als wenn dies wie bisher so uneinheitlich geschieht. Das ist ganz im Sinne der Qualitätsverbesserung.“
Greinix erwartet daher eine gewisse Strukturbereinigung und von der Gesundheitspolitik auch eine Planung, „wie viele Gewebebanken es in welchen Regionen geben soll“. So würden derzeit über 30 Knochenbanken existieren – viel zu viele.

Ausführliche Aufklärung der Spender

Ein weiteres für Greinix wichtiges Thema, das sich auch im Gesetz entsprechend niederschlagen müsste, ist jenes der ausführlichen Aufklärung der Spender, sofern es sich um Zell- bzw. Gewebespenden von Lebenden handelt, und die Sicherstellung, dass mit Gewebeteilen kein Geschäft gemacht wird. Greinix verweist zudem darauf, dass es von verschiedenen Fachgesellschaften bereits Leitlinien für den Umgang mit Gewebeteilen gibt – auch diese müssten bei der Formulierung des Gesetzes Berücksichtigung finden.

Mag. Christian F. Freisleben-Teutscher, Ärzte Woche 12/2007

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