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Gesundheitspolitik 14. November 2016

Europas bittere Arznei

Gewebesicherheit. Ärzte befürchten Einschränkungen ihrer medizinischen Freiheit durch restriktive Empfehlungen des Komitees für neuartige Therapien der Europäischen Arzneimittelbehörde und eine Gesetzesnovelle.

Im Jahr 2007 wurde die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des EU-Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien, die sogenannte „ATMP-VO“, verabschiedet. Die Verordnung regelt den Umgang mit bestimmten Gruppen von Arzneimitteln, unter anderem für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Darunter sind „substanziell bearbeitete“, also wesentlich veränderte Zellen/Gewebe sowie Zellen/Gewebe zu verstehen, die „nicht homolog“ – nicht ihrer Ursprungsfunktion entsprechend – therapeutisch eingesetzt werden sollen. Das Komitee für neuartige Therapien (CAT) innerhalb der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erteilt seither Klassifizierungsempfehlungen, ob bestimmte Zell- oder Gewebeaufbereitungsverfahren bzw. Verwendungen am Patienten in den Anwendungsbereich der ATMP-VO fallen sollen. Nationale Arzneimittelbehörden folgen grundsätzlich diesen Klassifizierungsempfehlungen.

Manche Ärzte orten zwischen den arzneimittelrechtlichen Zielsetzungen der EMA und der ärztlichen Therapiefreiheit ein Spannungsverhältnis, auch weil sie einen Einfluss der Pharmaindustrie auf die EMA-Zielsetzungen vermuten. Demnach hätte die Pharmaindustrie ein besonderes wirtschaftliches Interesse an zell- bzw. gewebebasierten Therapien, weshalb eine ärztliche Konkurrenz durch neue Heilmethoden der regenerativen Medizin, zum Beispiel Gelenksbehandlungen mit mesenchymalen Stammzellen, aus Knochenmark oder Fettgewebe gewonnen, unerwünscht sei. Immer mehr chirurgische Arbeitsschritte würden als Arzneimittelherstellung für neuartige Therapien angesehen, eine industrielle Herstellung würde demnach bereits dann vorliegen, „wenn ein Chirurg ein Mikroskop verwendet“.

Volkmar Weilguni



Arzneiliche Funktion ist die Voraussetzung

Dr. Sylvia Füszl

Seit 2009 gilt in der EU die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien, als EU-Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Diese Verordnung enthält auch die Definition eines Arzneimittels für neuartige Therapien, unter anderem fallen darunter biotechnologisch verarbeitete Gewebeprodukte. Als biotechnologisch bearbeitet gelten Zellen oder Gewebe, wenn sie entweder substanziell bearbeitet wurden oder nicht dazu bestimmt sind, im Wesentlichen dieselbe Funktion auszuüben wie vor der Entnahme.

Wichtig ist dabei, dass es sich um eine „arzneiliche“ Funktion handeln muss (pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zum Beispiel von Stammzellen). Bloße wiederherstellende chirurgische Eingriffe ohne arzneiliche Wirkungen der transplantierten Zellen oder Gewebe (zum Beispiel Brustrekonstruktion mit Muskellappen nach Tumorentfernung, Kreuzbandrekonstruktion mittels körpereigenem Sehnentransplant) fallen nicht unter den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien.

Die Frage, wann eine „im Wesentlichen selbe Funktion“ vorliegt, ist naturgemäß eine medizinisch-wissenschaftliche. Der wissenschaftliche Ausschuss der EMA (CAT) ist nach der genannten EU-Verordnung unter anderem zur Abgabe wissenschaftlicher Empfehlungen zur Einstufung eines Produktes als Arzneimittel für neuartige Therapien zuständig.

Eine Evidenz, dass dabei die Interessen der pharmazeutischen Industrie verfolgt würden, kann aus Sicht des BMGF nicht bestätigt werden. Zum Argument der Therapiefreiheit von Ärzten sei angemerkt, dass eine Unterstellung bestimmter Gewinnungs- oder Herstellungsschritte von Zellen unter das Regime des Gewebesicherheitsgesetzes nur bedeutet, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Schritte bewilligt. Die Frage der Anwendung dieser Produkte wird dadurch in keiner Weise berührt und liegt weiterhin in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

Der Vorwurf, dass es das Bundesamt damit in der Hand hätte, „neue Heiltherapien als Arzneimittelherstellung zu qualifizieren und Ärzten durch Verweigerung der Bewilligung zu untersagen“, wirft der zuständigen Behörde im Kern willkürliches Verhalten vor, was aus Sicht des BMGF zurückzuweisen ist.

Die Grenzen der Therapiefreiheit von Ärzten finden sich im Bereich der Krankenanstalten in den „Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft“ (§ 8 KAKuG), im niedergelassenen Bereich in der Vorgabe, nach Maßgabe der ärztlichen Wissenschaft und Erfahrung sowie unter Einhaltung der bestehenden Vorschriften und der fachspezifischen Qualitätsstandards zu behandeln (§ 49 Abs. 1 ÄrzteG 1998), wieder.

Da die genannte EU-Verordnung ohnehin unmittelbar gilt, enthält die Regierungsvorlage die als Klarstellung gedachte Bestimmung im Gewebesicherheitsgesetz nicht mehr.

Dr. Sylvia Füszl, Leiterin der Abteilung „Rechtsangelegenheiten Arzneimittel, Apotheken, Krankenanstalten, übertragbare Krankheiten“ im Bundesministerium für Gesundheit und Frauen


Fällt Österreich in die medizinische Steinzeit zurück?

Dr. Iris Kirschner

Stellen Sie sich vor: Sie entnehmen in Ihrer ärztlichen Praxis einem Patienten Körperzellen und injizieren ihm diese Zellen unmittelbar danach, um körpereigene Reaktionen anzuregen, die die Selbstheilung fördern sollen. Nationale „Arzneimittelbehörden“ leiten daraufhin gegen Sie ein Ermittlungsverfahren wegen Verdachtes der illegalen Arzneimittelherstellung und illegalen Inverkehrbringung von nicht zugelassenen Arzneimitteln ein. Unvorstellbar? Leider nein, wenn sich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit ihrer Rechtsansicht durchsetzt.

Quasi in letzter Minute konnte aufgrund des massiven Widerstandes der Ärzteschaft eine Gesetzesänderung verhindert werden, die auf Umwegen die ärztliche Therapiefreiheit gefährdet hätte. Geplant war, dass alle Ärzte, die innerhalb eines medizinischen Eingriffs Transplantate aus körpereigenen Zellen oder Gewebe des Patienten auf „nicht-homologe“ Weise verwenden, hiefür eine Bewilligungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) benötigt hätten.

Auf den ersten Blick nicht so schlimm, weil ja bereits aufgrund bestehender gesetzlicher Regelungen Gewebebanken und Entnahmeeinrichtungen vom BASG zu bewilligen sind und dessen Aufsicht unterliegen. Die Tragweite der geplanten Gesetzesänderung wird erst offenbar, wenn man die Hintergründe kennt: Das worum es eigentlich geht ist dem Report „Regenerative Medicine“ des House of Lords (Science and Technology Committee, 1st Report of Session 2013-14) zu entnehmen – Finanzinteressen der Pharmaindustrie und die Unterbindung unliebsamer Konkurrenz durch den freien Ärztestand. Vor allem (körpereigene) mesenchymale Stammzellen bergen das Potential, die Medizin zu revolutionieren. Ärztliche Therapien mit körpereigenen Stammzellen der Patienten sind Fokus wissenschaftlicher Forschung weltweit.

Die Pharmaindustrie will exklusiven Patentschutz für Stammzellpräparate, ärztliche Therapien mit körpereigenen Stammzellen von Patienten sind ein Dorn im Auge.Mit fragwürdigen juristischen „Kunstgriffen“ versucht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) dieses „Problem“ zu lösen: Behandlungen mit körpereigenen Zellen des Patienten werden ausufernd als Herstellung von Spezialarzneimittel definiert, für die so strenge Bewilligungsvoraussetzungen gelten, dass Ärzte keine realistische Chance haben. An diese rechtlich bedenklichen EMA-Vorgaben fühlen sich nationale Behörden wie das BASG gebunden. Die geplante Gesetzesänderung hätte viele intraoperativen Abläufe an das Vorliegen einer Bewilligung des BASG geknüpft. Im Hinblick auf die EMA-Vorgaben war zu befürchten, dass das BASG für neue Heiltherapien diese Bewilligung nicht erteilt, mit der Begründung, dass gar keine ärztliche Tätigkeit vorliegt, sondern die Herstellung von Spezialarzneimitteln. Dem betroffenen Arzt bliebe nur der – kostspielige – Rechtsstreit. Patienten würde das Recht entzogen, die eigenen Körperzellen für eigene Heilzwecke zu verwenden.

Die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers als Quelle patentierbarer Zellpräparate hat eine neue besorgniserregende Dimension erreicht. Auch wenn die jüngst geplante Gesetzesänderung verhindert werden konnte, sind die Interessen der Industrie und die Sichtweise der EMA weiterhin eine Gefahr für die ärztliche Therapiefreiheit. Würden Ärzte und innovative Behandlungsmethoden von der Erlaubnis durch „Arzneimittelbehörden“ abhängig, wäre der Fortschritt in der Medizin gefährdet. Im Zeitalter beeindruckender Therapieerfolge mit mesenchymalen Stammzellen aus Blut, Knochenmark und Körperfett würde das Gesundheitssystem in die Steinzeit manövriert.

Dr. Iris Kirschner, Rechtsanwältin in Wien

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